Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIRAF-felismerés előnyeinek felmérése a mellékpajzsmirigyek azonosításához a teljes pajzsmirigyeltávolítás során. (NIRAF)

2024. szeptember 23. frissítette: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A közeli infravörös autofluoreszcens (NIRAF) észlelés előnyeinek felmérése a mellékpajzsmirigyek azonosítására a teljes pajzsmirigyeltávolítás során.

Ez a tanulmány egy egyetlen központos, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálatot ír le a közeli infravörös autofluoreszcens (NIRAF) detektálás klinikai előnyeinek felmérésére az FDA által jóváhagyott „Parathyroid Eye (PTeye)” eszközzel a mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítására. teljes thyreoidectomia (TTx) során. Összehasonlítja a kockázat-előnyöket és az eredményeket azoknál a TTx-betegeknél, ahol a NIRAF-felismerést PTeye-vel a mellékpajzsmirigy-azonosításhoz alkalmazzák vagy nem használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges mellékpajzsmirigy (PG) véletlen károsodása vagy kivágása teljes pajzsmirigy-eltávolítást (TTx) követően az esetek 5-35%-ában átmeneti hypocalcaemiát (< 6 hónap), a betegek 7%-ánál pedig tartós hypocalcaemiát (>6 hónap) okozhat. (1, 2). Mindkét esetben a betegeknek kalcium- és aktív D-vitamin-pótlásra lenne szükségük a potenciálisan elhúzódó kórházi tartózkodás és/vagy a nem tervezett kórházi visszafogadás mellett, ami szükségtelen terheket és egészségügyi költségeket növelne. Ezeket a szövődményeket minimalizálni lehetne a címkementes intraoperatív PG azonosítással, közel infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) detektálással, szálszondán alapuló megközelítéssel (3–5), amelyet a „PTeye”-ben alkalmaztak, amely orvosi eszköz, amely nemrégiben az FDA által jóváhagyott. 6). Ennek a konkrét NIRAF-alapú megközelítésnek a betegek kimenetelére gyakorolt ​​valódi hatását azonban még meg kell határozni

Ennek a prospektív, egyszeri vak, randomizált vizsgálatnak a célja két betegcsoport összehasonlítása: a NIRAF detektálási technológiával operált TTx betegek PTeye-vel mint kiegészítő eszközzel (NIRAF+) és a kiegészítő technológia nélkül operált betegek (NIRAF-). Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy felmérje a NIRAF detektálási technológia intraoperatív alkalmazásának előnyeit a PTeye segítségével a TTx eljárások során a posztoperatív hipokalcémia, a PG azonosítás, a PG autotranszplantáció és a véletlen reszekció aránya tekintetében a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(i) Minden beteg teljes pajzsmirigyeltávolításra (TTx), nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül. (ideértve azokat a TTx-en átesett betegeket is, akiknél korábban nyaki vizsgálaton estek át mellékpajzsmirigy-betegség vagy egyéb betegség miatt, de ép pajzsmirigyük van).

(ii) Minden olyan beteg, akinél befejezett pajzsmirigyeltávolítás történik.

Kizárási kritériumok:

(i) Egyidejű mellékpajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek. (ii) A TTx során felfedezett mellékpajzsmirigy-megnagyobbodásban szenvedő betegek. (iii) Pajzsmirigy lobectomián/részleges pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIRAF érzékelő technológia +
A mellékpajzsmirigy-azonosítást a PTeye segítségével végzik el, a NIRAF detektálási technológiát használva kiegészítő eszközként olyan betegeknél, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolításon (TTx) nyirokcsomó-disszekcióval (LND) vagy anélkül kerül sor.
Eszköz: NIRAF érzékelő technológia

A közeli infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) érzékelő technológia vagy a „PTeye” egy eldobható száloptikai szondából áll, amely nem ionizáló sugárzást bocsát ki egy NIR 785 nm-es lézerforrásból, és továbbítja a keletkező szöveti NIRAF-ot egy fotódetektornak. A 785 nm-es lézerforrás maximum 20 mW teljesítményt bocsát ki. Az eszköz FDA-engedéllyel rendelkezik, általános sebészeti és bőrgyógyászati ​​használatra alkalmas (2. osztályú készülék).

Miután a sebész potenciális mellékpajzsmirigyet azonosított a műtéti területen, a sebész a PTeye száloptikai szondáját a gyanús szövetre helyezi, és megnyomja a készülék lábpedálját, hogy aktiválja a szöveti NIRAF mérést. Az 1,2-nél nagyobb észlelési arányú, nagy gyakoriságú hallási sípolást a készülék úgy értelmezi, hogy a gyanús szövet mellékpajzsmirigyre pozitív.

Más nevek:
  • PTeye eszköz
Nincs beavatkozás: NIRAF érzékelő technológia -
A mellékpajzsmirigy-azonosítást a sebész szabad szemével, PTeye - NIRAF detektálási technológia nélkül végzik el olyan betegeknél, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolításon (TTx) nyirokcsomó disszekcióval (LND) vagy anélkül kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas magabiztossággal azonosított mellékpajzsmirigyek átlagos száma betegenként
Időkeret: Azonnali. A teljes pajzsmirigyeltávolítás során.
Az azonosított mellékpajzsmirigyek átlagos száma (kísérleti csoport: szabad szemmel azonosított mirigyek + NIRAF; kontrollcsoport: szabad szemmel azonosított mirigyek) betegenként
Azonnali. A teljes pajzsmirigyeltávolítás során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hypoparathyreosis/hipokalcémia (tartós)
Időkeret: 6 hónappal a teljes thyreoidectomia után
Ha a vér kalciumtartalma nem normalizálódott a műtét utáni első klinikai vizit alkalmával, szükség szerint meg kell mérni a teljes kalciumszintet és/vagy a PTH-t. Permanens hypoparathyreosisnak minősül a beteg, ha PTH < 16 pg/ml és/vagy aktivált D-vitamin szükséges ahhoz, hogy tünetmentes legyen a 6. posztoperatív hónapban vagy azt követően.
6 hónappal a teljes thyreoidectomia után
Posztoperatív hypoparathyreosis/hipokalcémia (átmeneti)
Időkeret: 5 naptól 6 hónapig a teljes pajzsmirigyeltávolítás után.
Nem észlelhető posztoperatív PTH és/vagy alacsony kalcium (összes kalcium < 2 mmol/l vagy 8 mg/dl, szérum intakt PTH < 16 pg/ml vagy 1 pmol/L) az első posztoperatív vizit alkalmával (általában 5-30 nappal a teljes pajzsmirigyeltávolítás után).
5 naptól 6 hónapig a teljes pajzsmirigyeltávolítás után.
Posztoperatív hypoparathyreosis/hipokalcémia (azonnali)
Időkeret: A teljes pajzsmirigyeltávolítás után 24 órán belül.
A műtét utáni alacsony kalciumszint (összes kalcium <8 mg/dl vagy <2 mmol/l) és/vagy kimutathatatlan mellékpajzsmirigyhormon (PTH) (a szérum érintetlen PTH < 16 pg/ml vagy 1 pmol/L) a műtétet követő 24 órán belül
A teljes pajzsmirigyeltávolítás után 24 órán belül.
Az elemzésre küldött lefagyasztott metszetek száma (gyanús mellékpajzsmirigy-szövet).
Időkeret: Azonnali. A teljes pajzsmirigyeltávolítás során.
Az eljárás során elemzésre elküldött fagyasztott metszetek száma a lehetséges mellékpajzsmirigy-szövet megerősítésére
Azonnali. A teljes pajzsmirigyeltávolítás során.
Az automatikusan átültetett mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: Azonnali. A teljes pajzsmirigyeltávolítás során.
Az önműködően átültetett mellékpajzsmirigyek száma, ha a mellékpajzsmirigyet véletlenül kimetszették/vértelenítették.
Azonnali. A teljes pajzsmirigyeltávolítás során.
A teljes pajzsmirigy-eltávolítás után a kórházban eltöltött éjszakák száma
Időkeret: 0-4 éjszaka teljes pajzsmirigyeltávolítás után
A sebészeti beavatkozást követően kórházban töltött éjszakák száma. 0 éjszaka, 1 éjszaka, > 1 éjszaka
0-4 éjszaka teljes pajzsmirigyeltávolítás után
A véletlenül kimetszett mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: Intraoperatív vagy szövettani vizsgálat (a műtét után 24 órán belül)
A véletlenül reszekált mellékpajzsmirigyek száma, ha mellékpajzsmirigy szövetet találtak a reszekált pajzsmirigymintákban.
Intraoperatív vagy szövettani vizsgálat (a műtét után 24 órán belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot és a klinikai vizsgálati jelentést a megadott időkereten belül más kutatók rendelkezésére bocsátják.

IPD megosztási időkeret

A klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálati adatok közzététele után 6 hónappal megosztják, és a vizsgálat végéig elérhető lesz. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a próba elsődleges befejezési dátumát követő egy évig megosztják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni betegadatok iránti kérelmet (IPD) – tájékozott beleegyezési űrlap és klinikai vizsgálati jelentés – a klinikai vizsgálat vezető vizsgálója felülvizsgálja, mielőtt hozzáférést adna az IPD-hez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel