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Valutazione dei vantaggi del rilevamento NIRAF per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale. (NIRAF)

23 settembre 2024 aggiornato da: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Valutazione dei vantaggi del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale.

Questo studio descrive uno studio clinico in un singolo centro, randomizzato, in singolo cieco per valutare i vantaggi clinici dell'uso del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) con un dispositivo approvato dalla FDA 'Paratiroid Eye (PTeye)' per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi (PG) durante tiroidectomia totale (TTx). Confronta rischi-benefici e risultati nei pazienti TTx in cui il rilevamento NIRAF con PTeye per l'identificazione delle paratiroidi è utilizzato o non utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno involontario o l'escissione di una ghiandola paratiroidea (PG) sana a seguito di una tiroidectomia totale (TTx) potrebbe causare ipocalcemia transitoria (<6 mesi) nel 5-35% dei casi o ipocalcemia permanente (>6 mesi) nel 7% dei pazienti (1, 2). In entrambe queste circostanze, i pazienti richiederebbero un'integrazione di calcio e vitamina D attiva oltre a una degenza ospedaliera potenzialmente prolungata e/o una riammissione ospedaliera non pianificata che si aggiungerebbe a oneri e costi sanitari inutili. Queste complicazioni potrebbero essere ridotte al minimo con l'identificazione intraoperatoria del PG senza etichetta utilizzando il rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) con un approccio basato su sonda in fibra (3 - 5) come utilizzato in 'PTeye', che è un dispositivo medico che è stato recentemente approvato dalla FDA ( 6). Tuttavia, il vero impatto di questo particolare approccio basato sul NIRAF sugli esiti dei pazienti deve ancora essere determinato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco è confrontare 2 gruppi di pazienti: pazienti TTx operati utilizzando la tecnologia di rilevamento NIRAF con PTeye come strumento aggiuntivo (NIRAF+) rispetto a pazienti operati senza la tecnologia aggiuntiva (NIRAF-). L'obiettivo principale di questo studio è valutare il vantaggio dell'uso intraoperatorio della tecnologia di rilevamento NIRAF tramite PTeye durante le procedure TTx per quanto riguarda l'ipocalcemia postoperatoria, l'identificazione di PG, l'autotrapianto di PG e i tassi di resezione involontaria rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Tutti i pazienti idonei per tiroidectomia totale (TTx), con o senza dissezione linfonodale. (include pazienti sottoposti a TTx che hanno subito una precedente esplorazione del collo per malattia paratiroidea o altro ma hanno una tiroide intatta).

(ii) Tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia completa.

Criteri di esclusione:

(i) Pazienti con malattia paratiroidea concomitante. (ii) Pazienti con paratiroidi ingrossate incidentalmente scoperte durante TTx. (iii) Pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea/tiroidectomia parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia di rilevamento NIRAF +
L'identificazione della ghiandola paratiroidea verrà eseguita con PTeye utilizzando la tecnologia di rilevamento NIRAF come strumento aggiuntivo nei pazienti sottoposti a tiroidectomia totale (TTx) con o senza dissezione linfonodale (LND).
Dispositivo: Tecnologia di rilevamento NIRAF

La tecnologia di rilevamento NIRAF (Near Infrared Autofluorescence) o "PTeye" consiste in una sonda in fibra ottica usa e getta che emette radiazioni non ionizzanti da una sorgente laser NIR 785 nm e trasmette anche il tessuto NIRAF risultante a un fotorivelatore. La sorgente laser da 785 nm emette una potenza massima di 20 mW. Il dispositivo è approvato dalla FDA per l'uso clinico in ambulatori generali e uso dermatologico (dispositivo di Classe 2).

Dopo che il chirurgo ha identificato una potenziale ghiandola paratiroidea nel campo chirurgico, posiziona la sonda a fibre ottiche di PTeye sul tessuto sospetto e preme il pedale del dispositivo per attivare la misurazione NIRAF del tessuto. Il segnale acustico ad alta frequenza con un rapporto di rilevamento > 1,2 viene interpretato dal dispositivo come tessuto sospetto positivo per paratiroidi.

Altri nomi:
  • Dispositivo PTeye
Nessun intervento: Tecnologia di rilevamento NIRAF -
L'identificazione della ghiandola paratiroidea verrà eseguita ad occhio nudo dal chirurgo senza utilizzare la tecnologia di rilevamento PTeye - NIRAF nei pazienti sottoposti a tiroidectomia totale (TTx) con o senza dissezione linfonodale (LND).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ghiandole paratiroidi identificate con elevata confidenza per paziente
Lasso di tempo: Immediato. Durante la procedura di tiroidectomia totale.
Numero medio di ghiandole paratiroidi identificate (Gruppo sperimentale: Ghiandole identificate ad occhio nudo + NIRAF; Gruppo di controllo: Ghiandole identificate ad occhio nudo) per paziente
Immediato. Durante la procedura di tiroidectomia totale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoparatiroidismo/ipocalcemia postoperatoria (permanente)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo tiroidectomia totale
Se il calcio nel sangue non si è normalizzato alla prima visita clinica postoperatoria, il livello di calcio totale e/o il PTH vengono successivamente misurati, se necessario. Il paziente è definito affetto da ipoparatiroidismo permanente se è necessario che il PTH < 16 pg/mL e/o la vitamina D attivata siano privi di sintomi entro o dopo il 6o mese postoperatorio.
6 mesi dopo tiroidectomia totale
Ipoparatiroidismo/ipocalcemia postoperatoria (transitoria)
Lasso di tempo: Da 5 giorni a 6 mesi dopo la tiroidectomia totale.
PTH postoperatorio non rilevabile e/o calcio basso (calcio totale < 2 mmol/L o 8 mg/dL, PTH sierico intatto < 16 pg/mL o 1 pmol/L) alla prima visita postoperatoria (di solito 5-30 giorni dopo la tiroidectomia totale).
Da 5 giorni a 6 mesi dopo la tiroidectomia totale.
Ipoparatiroidismo/ipocalcemia postoperatoria (immediata)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla tiroidectomia totale.
Bassi livelli postoperatori di calcio (calcio totale <8 mg/dl o <2mmol/l) e/o ormone paratiroideo (PTH) non rilevabile (PTH sierico intatto <16 pg/ml o 1 pmol/l) entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dalla tiroidectomia totale.
Numero di sezioni congelate inviate per l'analisi (di tessuto paratiroideo sospetto).
Lasso di tempo: Immediato. Durante la procedura di tiroidectomia totale.
Numero di sezioni congelate inviate per l'analisi durante la procedura per confermare il potenziale tessuto paratiroideo
Immediato. Durante la procedura di tiroidectomia totale.
Numero di ghiandole paratiroidi autotrapiantate
Lasso di tempo: Immediato. Durante la procedura di tiroidectomia totale.
Numero di ghiandole paratiroidi autotrapiantate in caso di asportazione/devascolarizzazione accidentale della ghiandola paratiroidea.
Immediato. Durante la procedura di tiroidectomia totale.
Numero di notti trascorse in ospedale dopo la tiroidectomia totale
Lasso di tempo: 0 - 4 notti dopo tiroidectomia totale
Numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico. 0 notti, 1 notte, >1 notte
0 - 4 notti dopo tiroidectomia totale
Numero di ghiandole paratiroidi resecate inavvertitamente
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente o in sede istologica (entro 24 ore dall'intervento)
Numero di ghiandole paratiroidi resecate inavvertitamente quando nei campioni di tiroide resecati viene trovato tessuto paratiroideo.
Intraoperatoriamente o in sede istologica (entro 24 ore dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico saranno messi a disposizione di altri ricercatori secondo il periodo di tempo specificato.

Periodo di condivisione IPD

Il rapporto sullo studio clinico sarà condiviso 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati dello studio e sarà disponibile fino alla data di fine dello studio. Il modulo di consenso informato sarà condiviso per un anno dopo la data di completamento principale del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di dati del paziente individuale (IPD) - modulo di consenso informato e rapporto sullo studio clinico - sarà esaminata dal ricercatore principale di questo studio clinico, prima di concedere l'accesso all'IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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