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Bewertung der Vorteile der NIRAF-Erkennung zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während einer totalen Thyreoidektomie. (NIRAF)

23. September 2024 aktualisiert von: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Bewertung der Vorteile der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Detektion zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während einer totalen Thyreoidektomie.

Diese Studie beschreibt eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der klinischen Vorteile der Verwendung der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Erkennung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät „Parathyroid Eye (PTeye)“ zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs). während totaler Thyreoidektomie (TTx). Es vergleicht Risiko-Nutzen und Ergebnisse bei TTx-Patienten, bei denen die NIRAF-Erkennung mit PTeye zur Identifizierung der Nebenschilddrüse entweder verwendet oder nicht verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die versehentliche Schädigung oder Exzision einer gesunden Nebenschilddrüse (PG) nach einer totalen Thyreoidektomie (TTx) kann bei 5 – 35 % der Fälle zu einer vorübergehenden Hypokalzämie (< 6 Monate) oder bei 7 % der Patienten zu einer dauerhaften Hypokalzämie (> 6 Monate) führen (1, 2). Unter diesen beiden Umständen würden die Patienten zusätzlich zu einem potenziell verlängerten Krankenhausaufenthalt und/oder einer ungeplanten Wiedereinweisung ins Krankenhaus eine Calcium- und aktive Vitamin-D-Ergänzung benötigen, was zu einer unnötigen Belastung und Gesundheitskosten führen würde. Diese Komplikationen könnten durch eine markierungsfreie intraoperative PG-Identifizierung unter Verwendung von Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Detektion mit einem fasersondenbasierten Ansatz (3 - 5) minimiert werden, wie er in "PTeye" verwendet wird, einem Medizinprodukt, das kürzlich von der FDA zugelassen wurde ( 6). Die wahren Auswirkungen dieses speziellen NIRAF-basierten Ansatzes auf die Patientenergebnisse müssen jedoch noch bestimmt werden

Das Ziel dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten Studie ist der Vergleich von 2 Patientengruppen: TTx-Patienten, die mit der NIRAF-Erkennungstechnologie mit PTeye als Zusatzinstrument (NIRAF+) operiert wurden, mit Patienten, die ohne die Zusatztechnologie (NIRAF-) operiert wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens der intraoperativen Anwendung der NIRAF-Erkennungstechnologie über PTeye während TTx-Eingriffen im Hinblick auf postoperative Hypokalzämie, PG-Identifizierung, PG-Autotransplantation und unbeabsichtigte Resektionsraten im Vergleich zum Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Alle Patienten, die für eine totale Thyreoidektomie (TTx) mit oder ohne Lymphknotendissektion geeignet sind. (schließt Patienten ein, die sich einer TTx unterziehen, die sich einer vorangegangenen Untersuchung des Halses auf eine Nebenschilddrüsenerkrankung oder andere unterzogen haben, aber eine intakte Schilddrüse haben).

(ii) Alle Patienten, die sich einer vollständigen Thyreoidektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

(i) Patienten mit gleichzeitiger Nebenschilddrüsenerkrankung. (ii) Patienten mit zufälliger vergrößerter Nebenschilddrüse, die während TTx entdeckt wurde. (iii) Patienten, die sich einer Lobektomie/Teilthyreoidektomie der Schilddrüse unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRAF-Erkennungstechnologie +
Die Identifizierung der Nebenschilddrüse wird mit PTeye unter Verwendung der NIRAF-Erkennungstechnologie als zusätzliches Instrument bei Patienten durchgeführt, die sich einer totalen Thyreoidektomie (TTx) mit oder ohne Lymphknotendissektion (LND) unterziehen.
Gerät: NIRAF-Erkennungstechnologie

Die Nahinfrarot-Autofluoreszenz-Erkennungstechnologie (NIRAF) oder „PTeye“ besteht aus einer faseroptischen Einwegsonde, die nichtionisierende Strahlung von einer NIR-785-nm-Laserquelle aussendet und auch die resultierende Gewebe-NIRAF an einen Fotodetektor überträgt. Die 785-nm-Laserquelle gibt eine maximale Leistung von 20 mW ab. Das Gerät ist von der FDA für den klinischen Einsatz in allgemeinen Operationen und für den dermatologischen Gebrauch zugelassen (Gerät der Klasse 2).

Nachdem der Chirurg eine potenzielle Nebenschilddrüse im Operationsfeld identifiziert hat, platziert der Chirurg die faseroptische Sonde von PTeye auf verdächtigem Gewebe und drückt das Fußpedal des Geräts, um die Gewebe-NIRAF-Messung zu aktivieren. Ein hochfrequenter Piepton mit einem Erkennungsverhältnis > 1,2 wird vom Gerät als verdächtiges Gewebe interpretiert, das positiv für Nebenschilddrüsen ist.

Andere Namen:
  • PTeye-Gerät
Kein Eingriff: NIRAF-Erkennungstechnologie -
Bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie (TTx) mit oder ohne Lymphknotendissektion (LND) unterziehen, wird die Identifizierung der Nebenschilddrüse mit bloßem Auge des Chirurgen ohne Verwendung der PTeye-NIRAF-Erkennungstechnologie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der mit hoher Sicherheit identifizierten Nebenschilddrüsen pro Patient
Zeitfenster: Sofort. Während einer totalen Thyreoidektomie.
Durchschnittliche Anzahl identifizierter Nebenschilddrüsen (Versuchsgruppe: Mit bloßem Auge identifizierte Drüsen + NIRAF; Kontrollgruppe: Mit bloßem Auge identifizierte Drüsen) pro Patient
Sofort. Während einer totalen Thyreoidektomie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Hypoparathyreoidismus/Hypokalzämie (permanent)
Zeitfenster: 6 Monate nach totaler Thyreoidektomie
Wenn sich der Blutkalziumspiegel beim ersten postoperativen klinischen Besuch nicht normalisiert hat, werden bei Bedarf anschließend der Gesamtkalziumspiegel und/oder PTH gemessen. Es wird definiert, dass der Patient an einem dauerhaften Hypoparathyreoidismus leidet, wenn PTH < 16 pg/ml und/oder aktiviertes Vitamin D erforderlich sind, um ab dem 6. postoperativen Monat beschwerdefrei zu sein.
6 Monate nach totaler Thyreoidektomie
Postoperativer Hypoparathyreoidismus/Hypokalzämie (vorübergehend)
Zeitfenster: 5 Tage bis 6 Monate nach totaler Thyreoidektomie.
Nicht nachweisbarer postoperativer PTH und/oder niedriges Kalzium (Gesamtkalzium < 2 mmol/L oder 8 mg/dl, intaktes Serum-PTH < 16 pg/ml oder 1 pmol/L) beim ersten postoperativen Besuch (normalerweise 5–30 Tage nach totaler Thyreoidektomie).
5 Tage bis 6 Monate nach totaler Thyreoidektomie.
Postoperativer Hypoparathyreoidismus/Hypokalzämie (sofort)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach totaler Thyreoidektomie.
Postoperativer niedriger Kalziumspiegel (Gesamtkalzium <8 mg/dl oder <2 mmol/l) und/oder nicht nachweisbares Parathormon (PTH) (intaktes Serum-PTH < 16 pg/ml oder 1 pmol/l) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach totaler Thyreoidektomie.
Anzahl der zur Analyse eingesandten Gefrierschnitte (von vermutetem Nebenschilddrüsengewebe).
Zeitfenster: Sofort. Während einer totalen Thyreoidektomie.
Anzahl der während des Verfahrens zur Analyse eingesandten Gefrierschnitte zur Bestätigung von potenziellem Nebenschilddrüsengewebe
Sofort. Während einer totalen Thyreoidektomie.
Anzahl der automatisch transplantierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Sofort. Während einer totalen Thyreoidektomie.
Anzahl der autotransplantierten Nebenschilddrüsen, wenn die Nebenschilddrüse versehentlich entfernt/devaskularisiert wurde.
Sofort. Während einer totalen Thyreoidektomie.
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte nach totaler Schilddrüsenentfernung
Zeitfenster: 0 - 4 Nächte nach totaler Thyreoidektomie
Anzahl der Krankenhausnächte nach dem chirurgischen Eingriff. 0 Nächte, 1 Nacht, >1 Nacht
0 - 4 Nächte nach totaler Thyreoidektomie
Anzahl der versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Intraoperativ oder histologisch (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Anzahl der versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen, wenn in den resezierten Schilddrüsenproben Nebenschilddrüsengewebe gefunden wird.
Intraoperativ oder histologisch (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligungserklärung und der klinische Studienbericht werden anderen Forschern innerhalb des festgelegten Zeitrahmens zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der klinische Studienbericht wird 6 Monate nach Veröffentlichung der Studiendaten geteilt und ist bis zum Ende der Studie verfügbar. Die Einwilligungserklärung wird für ein Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Request for Individual Patient Data (IPD) – Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht – wird vom Hauptprüfer dieser klinischen Studie geprüft, bevor der Zugang zu IPD gewährt wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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