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전체 갑상선 절제술 중 부갑상선 식별을 위한 NIRAF 검출의 이점 평가. (NIRAF)

2024년 9월 23일 업데이트: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

전체 갑상선 절제술 동안 부갑상선을 식별하기 위한 근적외선 자가형광(NIRAF) 검출의 이점 평가.

이 연구는 부갑상샘(PG)을 식별하기 위해 FDA 승인 장치 'Parathyroid Eye(PTeye)'를 사용하여 NIRAF(Near Infrared Autofluorescence) 감지 사용의 임상적 이점을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 임상 시험에 대해 설명합니다. 전체 갑상선 절제술(TTx) 동안. 부갑상선 식별을 위해 PTeye를 사용한 NIRAF 검출이 사용되거나 사용되지 않는 TTx 환자의 위험-이점 및 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 갑상선 절제술(TTx) 후 건강한 부갑상선(PG)의 부주의한 손상 또는 절제는 사례의 5 - 35%에서 일시적인 저칼슘혈증(< 6개월) 또는 환자의 7%에서 영구적인 저칼슘혈증(> 6개월)을 초래할 수 있습니다. (1, 2). 이 두 가지 상황에서 환자는 불필요한 부담과 의료 비용을 추가하는 잠재적인 장기 입원 및/또는 계획되지 않은 병원 재입원 외에도 칼슘 및 활성 비타민 D 보충이 필요합니다. 이러한 합병증은 최근 FDA 승인을 받은 의료 기기인 'PTeye'에 활용된 섬유 프로브 기반 접근 방식(3 - 5)과 함께 근적외선 자가형광(NIRAF) 감지를 사용하여 라벨이 없는 수술 중 PG 식별로 최소화할 수 있습니다. 6). 그러나 이 특정 NIRAF 기반 접근 방식이 환자 결과에 미치는 진정한 영향은 아직 결정되지 않았습니다.

이 전향적 단일 맹검 무작위 연구의 목적은 두 그룹의 환자를 비교하는 것입니다: PTeye를 보조 도구로 사용하여 NIRAF 검출 기술을 사용하여 수술한 TTx 환자(NIRAF+)와 보조 기술 없이 수술한 환자(NIRAF-). 이 연구의 주요 목적은 표준 치료와 비교하여 수술 후 저칼슘혈증, PG 식별, PG 자동 이식 및 부주의한 절제 비율과 관련하여 TTx 절차 중 PTeye를 통한 NIRAF 검출 기술의 수술 중 사용의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(i) 림프절 절제가 있거나 없는 전체 갑상선 절제술(TTx)에 적합한 모든 환자. (부갑상선 질환 또는 기타로 인해 이전에 목 탐색을 받았지만 온전한 갑상선이 있는 TTx를 받는 환자 포함).

(ii) 갑상선 완전절제술을 받는 모든 환자.

제외 기준:

(i) 동시 부갑상선 질환이 있는 환자. (ii) TTx 동안 우연히 발견된 부갑상선 확대 환자. (iii) 갑상선 폐엽 절제술/갑상선 부분 절제술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIRAF 감지 기술 +
부갑상선 식별은 림프절 절제술(LND)을 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술(TTx)을 받는 환자의 보조 도구로 NIRAF 검출 기술을 사용하여 PTeye로 수행됩니다.
장치: NIRAF 감지 기술

NIRAF(Near Infrared Autofluorescence) 감지 기술 또는 'PTeye'는 NIR 785nm 레이저 소스에서 비이온화 방사선을 방출하고 결과 조직 NIRAF를 광 검출기로 전송하는 일회용 광섬유 프로브로 구성됩니다. 785nm 레이저 소스는 20mW의 최대 전력을 방출합니다. 이 장치는 일반 수술 및 피부과용(클래스 2 장치) 임상용으로 FDA 승인을 받았습니다.

외과의가 수술 분야에서 잠재적인 부갑상선을 식별한 후 외과의는 PTeye의 광섬유 프로브를 의심되는 조직에 놓고 장치 풋 페달을 눌러 조직 NIRAF 측정을 활성화합니다. 검출 비율 > 1.2의 고주파수 경고음은 의심되는 조직이 부갑상선에 대해 양성인 것으로 장치에서 해석됩니다.

다른 이름들:
  • PTeye 장치
간섭 없음: NIRAF 감지 기술 -
부갑상선 식별은 림프절 절제술(LND)을 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술(TTx)을 받는 환자에서 PTeye - NIRAF 검출 기술을 사용하지 않고 외과의의 육안으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 높은 신뢰도로 식별된 부갑상선의 평균 수
기간: 즉각적인. 갑상선 전절제술 과정 중.
환자 1인당 확인된 부갑상선의 평균 수(실험군: 육안으로 확인된 샘 + NIRAF; 대조군: 육안으로 확인된 샘)
즉각적인. 갑상선 전절제술 과정 중.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 부갑상선기능저하증/저칼슘혈증(영구)
기간: 갑상선 전절제술 후 6개월
첫 번째 수술 후 임상 방문 시 혈액 칼슘이 정상화되지 않은 경우, 필요에 따라 총 칼슘 수치 및/또는 PTH를 측정합니다. PTH < 16 pg/mL 및/또는 활성화된 비타민 D가 수술 후 6개월 이후에 증상이 없어야 하는 경우 환자는 영구적인 부갑상선 기능 저하증이 있는 것으로 정의됩니다.
갑상선 전절제술 후 6개월
수술 후 부갑상선 기능 저하증/저칼슘혈증(일과성)
기간: 갑상선 전절제술 후 5일~6개월.
수술 후 첫 방문(보통 갑상선 전절제술 후 5~30일) 시에 감지할 수 없는 수술 후 PTH 및/또는 낮은 칼슘(총 칼슘 < 2mmol/L 또는 8 mg/dL, 혈청 손상되지 않은 PTH < 16 pg/mL 또는 1 pmol/L).
갑상선 전절제술 후 5일~6개월.
수술 후 부갑상선 기능 저하증/저칼슘혈증(즉시)
기간: 갑상선 전절제술 후 24시간 이내.
수술 후 24시간 이내에 낮은 칼슘(총 칼슘 <8mg/dL 또는 <2mmol/L) 및/또는 검출할 수 없는 부갑상선 호르몬(PTH)(혈청 손상되지 않은 PTH <16pg/mL 또는 1pmol/L)
갑상선 전절제술 후 24시간 이내.
분석을 위해 보낸 냉동 절편 수(부갑상선 조직으로 의심되는 경우).
기간: 즉각적인. 갑상선 전절제술 과정 중.
잠재적인 부갑상선 조직을 확인하기 위한 시술 중 분석을 위해 보낸 냉동 절편 수
즉각적인. 갑상선 전절제술 과정 중.
자가 이식된 부갑상선의 수
기간: 즉각적인. 갑상선 전절제술 과정 중.
부갑상선이 실수로 절제/혈관제거된 경우 자동 이식된 부갑상선의 수.
즉각적인. 갑상선 전절제술 과정 중.
갑상선 전절제술 후 병원에서 보낸 밤 수
기간: 갑상선 전절제술 후 0~4일
수술 후 병원에서 보낸 밤 수입니다. 0박, 1박, >1박
갑상선 전절제술 후 0~4일
실수로 절제된 부갑상선의 수
기간: 수술 중 또는 조직학적 검사(수술 후 24시간 이내)
절제된 갑상선 표본에서 부갑상선 조직이 발견되었을 때 부주의하게 절제된 부갑상선의 수.
수술 중 또는 조직학적 검사(수술 후 24시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사전 동의서 및 임상 연구 보고서는 지정된 기간에 따라 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

임상 연구 보고서는 시험 데이터 공개 후 6개월 후에 공유되며 시험 종료일까지 사용할 수 있습니다. 사전 동의 양식은 시험의 기본 완료일 이후 1년 동안 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD(개별 환자 데이터 요청) - 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서 - IPD에 대한 액세스 권한을 부여하기 전에 이 임상 시험의 주임 조사자가 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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