评估 NIRAF 检测在全甲状腺切除术中识别甲状旁腺的益处。 (NIRAF)
评估近红外自发荧光 (NIRAF) 检测在全甲状腺切除术中识别甲状旁腺的益处。
研究概览
详细说明
全甲状腺切除术 (TTx) 后健康甲状旁腺 (PG) 的意外损伤或切除可能导致 5-35% 的病例出现短暂性低钙血症（< 6 个月）或 7% 的患者出现永久性低钙血症（> 6 个月） (1, 2)。 在这两种情况下，除了可能会延长住院时间和/或计划外的再入院增加不必要的负担和医疗保健费用之外，患者还需要补充钙和活性维生素 D。 这些并发症可以通过使用近红外自发荧光 (NIRAF) 检测和基于光纤探针的方法 (3 - 5) 进行无标记的术中 PG 识别来最小化，正如最近获得 FDA 批准的医疗设备“PTeye”中所使用的那样（ 6). 然而，这种特殊的基于 NIRAF 的方法对患者结果的真正影响还有待确定
这项前瞻性单盲随机研究的目的是比较两组患者：使用 NIRAF 检测技术和 PTeye 作为辅助工具 (NIRAF+) 进行手术的 TTx 患者与没有使用辅助技术进行手术的患者 (NIRAF-)。 本研究的主要目的是评估与标准护理相比，在 TTx 手术期间通过 PTeye 在术中使用 NIRAF 检测技术在术后低钙血症、PG 识别、PG 自体移植和无意切除率方面的益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
(i) 所有符合甲状腺全切除术 (TTx) 条件的患者，包括或不包括淋巴结清扫术。 （包括接受 TTx 的患者，这些患者之前曾因甲状旁腺疾病或其他疾病接受过颈部探查，但甲状腺完好无损）。
(ii) 所有接受完整甲状腺切除术的患者。
排除标准：
(i) 并发甲状旁腺疾病的患者。 (ii) 在 TTx 期间偶然发现甲状旁腺增大的患者。 (iii) 接受甲状腺叶切除术/部分甲状腺切除术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NIRAF检测技术 +
甲状旁腺识别将使用 PTeye 使用 NIRAF 检测技术作为辅助工具在接受全甲状腺切除术（TTx）有或没有淋巴结清扫术（LND）的患者中进行。
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近红外自发荧光 (NIRAF) 检测技术或“PTeye”由一次性光纤探头组成，该探头从 NIR 785 nm 激光源发出非电离辐射，并将产生的组织 NIRAF 传输到光电探测器。 785 nm 激光源发出的最大功率为 20 mW。 该设备已获得 FDA 批准，可用于普通外科手术和皮肤科的临床使用（2 类设备）。 在外科医生在手术区域识别出潜在的甲状旁腺后，外科医生将 PTeye 的光纤探头放在可疑组织上并按下设备脚踏板以激活组织 NIRAF 测量。 设备将检测率 > 1.2 的高频蜂鸣声解释为可疑组织对甲状旁腺呈阳性。
其他名称：
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无干预：NIRAF 检测技术 -
在接受全甲状腺切除术 (TTx) 或未进行淋巴结清扫术 (LND) 的患者中，外科医生将在不使用 PTeye - NIRAF 检测技术的情况下用肉眼进行甲状旁腺识别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每位患者高置信度鉴定的甲状旁腺的平均数量
大体时间：即时。在甲状腺全切除术过程中。
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每个患者识别出的甲状旁腺的平均数量（实验组：肉眼识别的腺体 + NIRAF；对照组：肉眼识别的腺体）
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即时。在甲状腺全切除术过程中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后甲状旁腺功能减退症/低钙血症（永久性）
大体时间：甲状腺全切除术后6个月
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如果在第一次术后临床就诊时血钙尚未正常化，则随后根据需要测量总钙水平和/或 PTH。
如果术后第 6 个月或术后 PTH < 16 pg/mL 和/或激活维生素 D 才能消除症状，则患者被定义为永久性甲状旁腺功能减退症。
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甲状腺全切除术后6个月
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术后甲状旁腺功能减退症/低钙血症（暂时性）
大体时间：甲状腺全切除术后5天至6个月。
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术后第一次就诊时（通常在甲状腺全切除术后 5-30 天）检测不到术后 PTH 和/或低钙（总钙 < 2mmol/L 或 8 mg/dL，血清完整 PTH < 16 pg/mL 或 1 pmol/L）。
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甲状腺全切除术后5天至6个月。
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术后甲状旁腺功能减退症/低钙血症（立即）
大体时间：甲状腺全切除术后 24 小时内。
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术后24小时内出现低钙（总钙<8mg/dL或<2mmol/L）和/或检测不到甲状旁腺激素（PTH）（血清完整PTH<16pg/mL或1pmol/L）
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甲状腺全切除术后 24 小时内。
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送去分析的冰冻切片数量（疑似甲状旁腺组织）。
大体时间：即时。在甲状腺全切除术过程中。
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手术过程中送去分析的冰冻切片数量，以确认潜在的甲状旁腺组织
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即时。在甲状腺全切除术过程中。
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自体移植甲状旁腺数量
大体时间：即时。在甲状腺全切除术过程中。
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如果甲状旁腺意外切除/断流，则自体移植的甲状旁腺数量。
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即时。在甲状腺全切除术过程中。
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全甲状腺切除术后在医院度过的夜晚数
大体时间：甲状腺全切除术后 0 - 4 晚
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手术后在医院度过的夜晚数。
0 晚、1 晚、>1 晚
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甲状腺全切除术后 0 - 4 晚
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无意切除的甲状旁腺数量
大体时间：术中或组织学检查（术后 24 小时内）
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当切除的甲状腺标本中发现甲状旁腺组织时，无意中切除的甲状旁腺的数量。
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术中或组织学检查（术后 24 小时内）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carmen C Solorzano, MD, FACS、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Antakia R, Edafe O, Uttley L, Balasubramanian SP. Effectiveness of preventative and other surgical measures on hypocalcemia following bilateral thyroid surgery: a systematic review and meta-analysis. Thyroid. 2015 Jan;25(1):95-106. doi: 10.1089/thy.2014.0101.
- Thomas G, McWade MA, Paras C, Mannoh EA, Sanders ME, White LM, Broome JT, Phay JE, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Developing a Clinical Prototype to Guide Surgeons for Intraoperative Label-Free Identification of Parathyroid Glands in Real Time. Thyroid. 2018 Nov;28(11):1517-1531. doi: 10.1089/thy.2017.0716. Epub 2018 Sep 11.
- Thomas G, McWade MA, Nguyen JQ, Sanders ME, Broome JT, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Innovative surgical guidance for label-free real-time parathyroid identification. Surgery. 2019 Jan;165(1):114-123. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.079. Epub 2018 Nov 12.
- Voelker R. Devices Help Surgeons See Parathyroid Tissue. JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2193. doi: 10.1001/jama.2018.18768. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VICC HN 2017
- 5R01CA212147-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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