Evaluación de los beneficios de la detección de NIRAF para identificar las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía total. (NIRAF)
Evaluación de los beneficios de la detección de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) para identificar las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía total.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El daño involuntario o la extirpación de una glándula paratiroides (PG) sana después de una tiroidectomía total (TTx) podría provocar hipocalcemia transitoria (< 6 meses) en 5 a 35 % de los casos o hipocalcemia permanente (> 6 meses) en 7 % de los pacientes (1, 2). En ambas circunstancias, los pacientes requerirían suplementos de calcio y vitamina D activa además de una estadía hospitalaria potencialmente prolongada y/o un reingreso hospitalario no planificado, lo que se sumaría a una carga y costos de atención médica innecesarios. Estas complicaciones podrían minimizarse con la identificación del PG intraoperatorio sin etiqueta mediante la detección de autofluorescencia de infrarrojo cercano (NIRAF) con un enfoque basado en sonda de fibra (3 - 5) como se utiliza en 'PTeye', que es un dispositivo médico que recientemente fue aprobado por la FDA ( 6). Sin embargo, el verdadero impacto de este enfoque particular basado en NIRAF en los resultados de los pacientes aún no se ha determinado.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado simple ciego es comparar 2 grupos de pacientes: pacientes con TTx operados con la tecnología de detección NIRAF con PTeye como herramienta adjunta (NIRAF+) frente a pacientes operados sin la tecnología adjunta (NIRAF-). El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio del uso intraoperatorio de la tecnología de detección NIRAF a través de PTeye durante los procedimientos de TTx con respecto a la hipocalcemia posoperatoria, la identificación de PG, el autotrasplante de PG y las tasas de resección involuntaria en comparación con el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Todos los pacientes elegibles para tiroidectomía total (TTx), con o sin disección de ganglios linfáticos. (incluye pacientes sometidos a un TTx que se han sometido a una exploración previa del cuello por enfermedad paratiroidea u otra pero tienen una tiroides intacta).
(ii) Todos los pacientes sometidos a tiroidectomía completa.
Criterio de exclusión:
(i) Pacientes con enfermedad paratiroidea concurrente. (ii) Pacientes con paratiroides agrandada incidental descubierta durante TTx. (iii) Pacientes sometidos a lobectomía tiroidea/tiroidectomía parcial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecnología de detección NIRAF +
La identificación de la glándula paratiroides se realizará con PTeye utilizando la tecnología de detección NIRAF como una herramienta complementaria en pacientes que se someten a tiroidectomía total (TTx) con o sin disección de ganglios linfáticos (LND).
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La tecnología de detección de autofluorescencia de infrarrojo cercano (NIRAF) o 'PTeye' consiste en una sonda de fibra óptica desechable que emite radiación no ionizante desde una fuente láser NIR de 785 nm y también transmite el tejido resultante NIRAF a un fotodetector. La fuente láser de 785 nm emite una potencia máxima de 20 mW. El dispositivo está aprobado por la FDA para uso clínico en cirugías generales y uso dermatológico (dispositivo de Clase 2). Después de que el cirujano identifica una posible glándula paratiroides en el campo quirúrgico, coloca la sonda de fibra óptica de PTeye en el tejido sospechoso y presiona el pedal del dispositivo para activar la medición NIRAF del tejido. El dispositivo interpreta un pitido auditivo de alta frecuencia con una tasa de detección > 1,2 como que el tejido sospechoso es positivo para paratiroides.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tecnología de detección NIRAF -
La identificación de la glándula paratiroides se realizará a simple vista del cirujano sin utilizar la tecnología de detección PTeye - NIRAF en pacientes que se someten a tiroidectomía total (TTx) con o sin disección de ganglios linfáticos (LND).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de glándulas paratiroides identificadas con alta confianza por paciente
Periodo de tiempo: Inmediato. Durante el procedimiento de tiroidectomía total.
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Número promedio de glándulas paratiroides identificadas (Grupo Experimental: Glándulas identificadas a simple vista + NIRAF; Grupo Control: Glándulas identificadas a simple vista) por paciente
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Inmediato. Durante el procedimiento de tiroidectomía total.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoparatiroidismo/hipocalcemia posoperatoria (permanente)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tiroidectomía total
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Si el calcio en sangre no se ha normalizado en la primera visita clínica posquirúrgica, posteriormente se mide el nivel de calcio total y/o PTH según sea necesario.
Se define que el paciente tiene hipoparatiroidismo permanente si se requiere PTH <16 pg/ml y/o vitamina D activada para estar libre de síntomas al sexto mes posoperatorio o después.
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6 meses después de la tiroidectomía total
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Hipoparatiroidismo/hipocalcemia posoperatoria (transitoria)
Periodo de tiempo: 5 días a 6 meses después de la tiroidectomía total.
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PTH posoperatoria indetectable y/o niveles bajos de calcio (calcio total < 2 mmol/l o 8 mg/dl, PTH sérica intacta < 16 pg/ml o 1 pmol/l) en la primera visita posoperatoria (generalmente entre 5 y 30 días después de la tiroidectomía total).
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5 días a 6 meses después de la tiroidectomía total.
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Hipoparatiroidismo/hipocalcemia posoperatoria (inmediata)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la tiroidectomía total.
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Calcio bajo postoperatorio (calcio total <8 mg/dL o <2 mmol/L) y/o hormona paratiroidea (PTH) indetectable (PTH sérica intacta <16 pg/mL o 1 pmol/L) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la tiroidectomía total.
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Número de secciones congeladas enviadas para análisis (de tejido paratiroideo sospechoso).
Periodo de tiempo: Inmediato. Durante el procedimiento de tiroidectomía total.
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Número de secciones congeladas enviadas para análisis durante el procedimiento para confirmar potencial tejido paratiroideo
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Inmediato. Durante el procedimiento de tiroidectomía total.
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Número de glándulas paratiroides autotrasplantadas
Periodo de tiempo: Inmediato. Durante el procedimiento de tiroidectomía total.
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Número de glándulas paratiroides autotrasplantadas si la glándula paratiroides fue extirpada/desvascularizada accidentalmente.
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Inmediato. Durante el procedimiento de tiroidectomía total.
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Número de noches pasadas en el hospital después de la tiroidectomía total
Periodo de tiempo: 0 - 4 noches después de la tiroidectomía total
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Número de noches de estancia en el hospital después del procedimiento quirúrgico.
0 noches, 1 noche, >1 noche
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0 - 4 noches después de la tiroidectomía total
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Número de glándulas paratiroides resecadas inadvertidamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente o en histología (dentro de las 24 horas posteriores a la operación)
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Número de glándulas paratiroides resecadas inadvertidamente cuando se encuentra tejido paratiroideo en las muestras de tiroides resecadas.
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Intraoperatoriamente o en histología (dentro de las 24 horas posteriores a la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Antakia R, Edafe O, Uttley L, Balasubramanian SP. Effectiveness of preventative and other surgical measures on hypocalcemia following bilateral thyroid surgery: a systematic review and meta-analysis. Thyroid. 2015 Jan;25(1):95-106. doi: 10.1089/thy.2014.0101.
- Thomas G, McWade MA, Paras C, Mannoh EA, Sanders ME, White LM, Broome JT, Phay JE, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Developing a Clinical Prototype to Guide Surgeons for Intraoperative Label-Free Identification of Parathyroid Glands in Real Time. Thyroid. 2018 Nov;28(11):1517-1531. doi: 10.1089/thy.2017.0716. Epub 2018 Sep 11.
- Thomas G, McWade MA, Nguyen JQ, Sanders ME, Broome JT, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Innovative surgical guidance for label-free real-time parathyroid identification. Surgery. 2019 Jan;165(1):114-123. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.079. Epub 2018 Nov 12.
- Voelker R. Devices Help Surgeons See Parathyroid Tissue. JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2193. doi: 10.1001/jama.2018.18768. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC HN 2017
- 5R01CA212147-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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