Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z wykrywania NIRAF w celu identyfikacji przytarczyc podczas całkowitej tyreoidektomii. (NIRAF)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ocena korzyści z wykrywania autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) w celu identyfikacji przytarczyc podczas całkowitej tyroidektomii.

Niniejsze badanie opisuje jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę korzyści klinicznych z zastosowania wykrywania autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia „Przytarczyca (PTeye)” do identyfikacji przytarczyc (PG) podczas całkowitej tyreoidektomii (TTx). Porównuje stosunek ryzyka do korzyści i wyników u pacjentów z TTx, u których stosuje się lub nie stosuje się wykrywania NIRAF za pomocą PTeye w celu identyfikacji przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezamierzone uszkodzenie lub wycięcie zdrowej przytarczycy (PG) po całkowitym wycięciu tarczycy (TTx) może spowodować przejściową hipokalcemię (< 6 miesięcy) w 5-35% przypadków lub trwałą hipokalcemię (> 6 miesięcy) u 7% pacjentów (1, 2). W obu tych okolicznościach pacjenci wymagaliby suplementacji wapnia i aktywnej witaminy D oprócz potencjalnie przedłużonego pobytu w szpitalu i/lub nieplanowanej ponownej hospitalizacji, co zwiększa niepotrzebne obciążenie i koszty opieki zdrowotnej. Powikłania te można zminimalizować dzięki śródoperacyjnej identyfikacji PG bez znaczników przy użyciu autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) z podejściem opartym na sondzie światłowodowej (3-5), jak zastosowano w „PTeye”, który jest urządzeniem medycznym, które zostało niedawno zatwierdzone przez FDA ( 6). Jednak prawdziwy wpływ tego szczególnego podejścia opartego na NIRAF na wyniki pacjentów nie został jeszcze określony

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie 2 grup pacjentów: pacjentów z TTx operowanych przy użyciu technologii wykrywania NIRAF z PTeye jako narzędziem pomocniczym (NIRAF+) z pacjentami operowanymi bez technologii wspomagającej (NIRAF-). Głównym celem tego badania jest ocena korzyści śródoperacyjnego zastosowania technologii wykrywania NIRAF za pomocą PTeye podczas zabiegów TTx w odniesieniu do hipokalcemii pooperacyjnej, identyfikacji PG, autotransplantacji PG i odsetka niezamierzonych resekcji w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do całkowitej tyreoidektomii (TTx) z wycięciem węzłów chłonnych lub bez. (obejmuje pacjentów poddawanych TTx, którzy przeszli wcześniej eksplorację szyi w kierunku choroby przytarczyc lub innej, ale mają nienaruszoną tarczycę).

(ii) Wszyscy pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

(i) Pacjenci ze współistniejącą chorobą przytarczyc. (ii) Pacjenci z przypadkowym powiększeniem przytarczyc wykrytym podczas TTx. (iii) Pacjenci poddawani lobektomii/częściowej tyreoidektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technologia wykrywania NIRAF +
Identyfikacja przytarczyc zostanie przeprowadzona za pomocą PTeye z wykorzystaniem technologii wykrywania NIRAF jako narzędzia pomocniczego u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii (TTx) z wycięciem węzłów chłonnych (LND) lub bez.
Urządzenie: Technologia wykrywania NIRAF

Technologia wykrywania autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) lub „PTeye” składa się z jednorazowej sondy światłowodowej, która emituje promieniowanie niejonizujące ze źródła laserowego NIR 785 nm, a także przesyła wynikowy NIRAF tkanki do fotodetektora. Źródło lasera 785 nm emituje maksymalną moc 20 mW. Urządzenie zostało dopuszczone przez FDA do użytku klinicznego w chirurgii ogólnej i dermatologicznej (urządzenie klasy 2).

Po tym, jak chirurg zidentyfikuje potencjalną przytarczycę w polu operacyjnym, umieszcza sondę światłowodową PTeye na podejrzanej tkance i naciska pedał urządzenia, aby aktywować pomiar NIRAF tkanki. Sygnał dźwiękowy o wysokiej częstotliwości ze współczynnikiem wykrywalności > 1,2 jest interpretowany przez urządzenie jako wynik dodatni w podejrzanej tkance na obecność przytarczyc.

Inne nazwy:
  • Urządzenie PTeye
Brak interwencji: Technologia wykrywania NIRAF —
Identyfikacja przytarczyc zostanie przeprowadzona gołym okiem chirurga bez użycia technologii wykrywania PTeye - NIRAF u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii (TTx) z lub bez wycięcia węzłów chłonnych (LND).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba przytarczyc zidentyfikowanych z dużą pewnością na pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiastowy. Podczas zabiegu całkowitej tyreoidektomii.
Średnia liczba zidentyfikowanych gruczołów przytarczyc (grupa eksperymentalna: gruczoły zidentyfikowane gołym okiem + NIRAF; grupa kontrolna: gruczoły zidentyfikowane gołym okiem) na pacjenta
Natychmiastowy. Podczas zabiegu całkowitej tyreoidektomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna niedoczynność przytarczyc/hipokalcemia (trwała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po całkowitej tyreoidektomii
Jeżeli podczas pierwszej wizyty klinicznej po operacji stężenie wapnia we krwi nie uległo normalizacji, w razie potrzeby należy następnie zmierzyć stężenie wapnia całkowitego i/lub PTH. Definiuje się, że u pacjenta występuje trwała niedoczynność przytarczyc, jeśli stężenie PTH < 16 pg/ml i/lub aktywowanej witaminy D wymaga braku objawów w 6. miesiącu po operacji lub później.
6 miesięcy po całkowitej tyreoidektomii
Pooperacyjna niedoczynność przytarczyc/hipokalcemia (przejściowa)
Ramy czasowe: 5 dni do 6 miesięcy po całkowitej tyreoidektomii.
Niewykrywalny pooperacyjny PTH i/lub niski poziom wapnia (wapń całkowity < 2 mmol/l lub 8 mg/dl, nienaruszony PTH w surowicy < 16 pg/ml lub 1 pmol/l) podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (zwykle 5-30 dni po całkowitej wycięciu tarczycy).
5 dni do 6 miesięcy po całkowitej tyreoidektomii.
Pooperacyjna niedoczynność przytarczyc/hipokalcemia (natychmiastowa)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po całkowitej wycięciu tarczycy.
Pooperacyjny niski poziom wapnia (całkowity wapń <8 mg/dl lub <2 mmol/l) i/lub niewykrywalny hormon przytarczyc (PTH) (nienaruszony PTH w surowicy < 16 pg/ml lub 1 pmol/l) w ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po całkowitej wycięciu tarczycy.
Liczba zamrożonych skrawków przesłanych do analizy (podejrzewanej tkanki przytarczyc).
Ramy czasowe: Natychmiastowy. Podczas zabiegu całkowitej tyreoidektomii.
Liczba zamrożonych skrawków przesłanych do analizy w trakcie zabiegu w celu potwierdzenia potencjalnej tkanki przytarczyc
Natychmiastowy. Podczas zabiegu całkowitej tyreoidektomii.
Liczba automatycznie przeszczepionych przytarczyc
Ramy czasowe: Natychmiastowy. Podczas zabiegu całkowitej tyreoidektomii.
Liczba automatycznie przeszczepionych przytarczyc, jeśli przytarczyca została przypadkowo wycięta/odnaczyniona.
Natychmiastowy. Podczas zabiegu całkowitej tyreoidektomii.
Liczba nocy spędzonych w szpitalu po całkowitej tyroidektomii
Ramy czasowe: 0 – 4 noce po całkowitej tyreoidektomii
Liczba nocy spędzonych w szpitalu po zabiegu operacyjnym. 0 nocy, 1 noc, > 1 noc
0 – 4 noce po całkowitej tyreoidektomii
Liczba przypadkowo wyciętych przytarczyc
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie lub na podstawie badania histologicznego (w ciągu 24 godzin po operacji)
Liczba przypadkowo wyciętych przytarczyc w przypadku wykrycia tkanki przytarczyc w wyciętych próbkach tarczycy.
Śródoperacyjnie lub na podstawie badania histologicznego (w ciągu 24 godzin po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione innym badaczom zgodnie z określonymi ramami czasowymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport z badania klinicznego zostanie udostępniony 6 miesięcy po opublikowaniu danych z badania i będzie dostępny do daty zakończenia badania. Formularz świadomej zgody będzie udostępniany przez rok po pierwotnej dacie zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dane indywidualnego pacjenta (IPD) — formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego — zostaną zweryfikowane przez głównego badacza tego badania klinicznego przed przyznaniem dostępu do WRZ

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia wykrywania NIRAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj