Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma fördelarna med NIRAF-detektion för att identifiera bisköldkörtlar under total tyreoidektomi. (NIRAF)

23 september 2024 uppdaterad av: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Bedöma fördelarna med detektion av nära infraröd autofluorescens (NIRAF) för identifiering av bisköldkörtlar under total tyreoidektomi.

Den här studien beskriver en enda center, randomiserad, enkelblind klinisk prövning för att bedöma de kliniska fördelarna med användningen av nära infraröd autofluorescens (NIRAF) detektion med en FDA-godkänd enhet 'Parathyroid Eye (PTeye)' för identifiering av bisköldkörtlar (PGs) under total tyreoidektomi (TTx). Den jämför risk-fördelar och resultat hos TTx-patienter där NIRAF-detektion med PTeye för paratyreoideaidentifiering antingen används eller inte används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oavsiktlig skada eller excision av en frisk bisköldkörtel (PG) efter en total tyreoidektomi (TTx) kan resultera i övergående hypokalcemi (< 6 månader) i 5 - 35 % av fallen eller permanent hypokalcemi (> 6 månader) hos 7 % av patienterna (1, 2). Under båda dessa omständigheter skulle patienter behöva kalcium och aktivt D-vitamintillskott utöver en potentiellt förlängd sjukhusvistelse och/eller oplanerad återinläggning på sjukhus, vilket ökar onödig börda och sjukvårdskostnader. Dessa komplikationer kunde minimeras med etikettfri intraoperativ PG-identifiering med hjälp av nära infraröd autofluorescens (NIRAF)-detektion med en fibersondbaserad metod (3-5) som används i 'PTeye', som är medicinsk utrustning som nyligen godkändes av FDA ( 6). Den verkliga effekten av denna speciella NIRAF-baserade metod på patientresultat är dock ännu inte fastställd

Syftet med denna prospektiva enkelblindade randomiserade studie är att jämföra två grupper av patienter: TTx-patienter som opereras med NIRAF-detektionsteknologi med PTeye som tilläggsverktyg (NIRAF+) och patienter som opereras utan tilläggsteknologin (NIRAF-). Huvudsyftet med denna studie är att bedöma nyttan av intraoperativ användning av NIRAF-detektionsteknologi via PTeye under TTx-procedurer med avseende på postoperativ hypokalcemi, PG-identifiering, PG-autotransplantation och oavsiktlig resektion jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(i) Alla patienter som är berättigade till total tyreoidektomi (TTx), med eller utan lymfkörteldissektion. (inkluderar patienter som genomgår en TTx som har genomgått en tidigare halsutforskning för bisköldkörtelsjukdom eller annat men har en intakt sköldkörtel).

(ii) Alla patienter som genomgår fullständig tyreoidektomi.

Exklusions kriterier:

(i) Patienter med samtidig bisköldkörtelsjukdom. (ii) Patienter med tillfällig förstorad bisköldkörtel upptäckt under TTx. (iii) Patienter som genomgår sköldkörtellobektomi/partiell tyreoidektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIRAF Detection Technology +
Paratyreoideakörtelidentifiering kommer att utföras med PTeye med hjälp av NIRAF-detektionsteknologi som ett tilläggsverktyg hos patienter som genomgår total tyreoidektomi (TTx) med eller utan lymfkörteldissektion (LND).
Enhet: NIRAF-detektionsteknik

Nära infraröd autofluorescens (NIRAF)-detektionsteknik eller 'PTeye' består av en fiberoptisk engångssond som avger icke-joniserande strålning från en NIR 785 nm laserkälla, och som även överför den resulterande vävnaden NIRAF till en fotodetektor. Laserkällan på 785 nm avger en maximal effekt på 20 mW. Enheten är FDA-godkänd för klinisk användning vid allmänna operationer och dermatologisk användning (Klass 2-enhet).

Efter att kirurgen har identifierat en potentiell bisköldkörtel i det kirurgiska området, placerar kirurgen den fiberoptiska sonden för PTeye på misstänkt vävnad och trycker på enhetens fotpedal för att aktivera NIRAF-mätning av vävnad. Auditivt pip med hög frekvens med ett detektionsförhållande > 1,2 tolkas av enheten som att den misstänkta vävnaden är positiv för bisköldkörteln.

Andra namn:
  • PTeye-enhet
Inget ingripande: NIRAF Detektionsteknik -
Identifiering av bisköldkörteln kommer att utföras med kirurgens blotta öga utan att använda PTeye - NIRAF-detektionsteknologi hos patienter som genomgår total tyreoidektomi (TTx) med eller utan lymfkörteldissektion (LND).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal bisköldkörtlar identifierade med högt självförtroende per patient
Tidsram: Omedelbar. Under total tyreoidektomiprocedur.
Genomsnittligt antal bisköldkörtlar identifierade (experimentgrupp: körtlar identifierade med blotta ögat + NIRAF; kontrollgrupp: körtlar identifierade med blotta ögat) per patient
Omedelbar. Under total tyreoidektomiprocedur.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ hypoparatyreos/hypokalcemi (permanent)
Tidsram: 6 månader efter total tyreoidektomi
Om blodkalcium inte har normaliserats vid det första postoperativa kliniska besöket, mäts därefter total kalciumnivå och/eller PTH vid behov. Patienten definieras ha permanent hypoparatyreos om PTH < 16 pg/ml och/eller aktiverat vitamin D krävs för att vara symtomfri vid eller efter den 6:e postoperativa månaden.
6 månader efter total tyreoidektomi
Postoperativ hypoparatyreos/hypokalcemi (övergående)
Tidsram: 5 dagar till 6 månader efter total tyreoidektomi.
Odetekterbar postoperativ PTH och/eller lågt kalcium (totalt kalcium < 2 mmol/L eller 8 mg/dL, serum intakt PTH < 16 pg/mL eller 1 pmol/L) vid första postoperativa besöket (vanligtvis 5-30 dagar efter total tyreoidektomi).
5 dagar till 6 månader efter total tyreoidektomi.
Postoperativ hypoparatyreos/hypokalcemi (omedelbar)
Tidsram: Inom 24 timmar efter total tyreoidektomi.
Postoperativt lågt kalcium (totalt kalcium <8mg/dL eller <2mmol/L) och/eller odetekterbart bisköldkörtelhormon (PTH) (serumintakt PTH < 16 pg/ml eller 1 pmol/L) inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter total tyreoidektomi.
Antal frysta snitt som skickats för analys (av misstänkt bisköldkörtelvävnad).
Tidsram: Omedelbar. Under total tyreoidektomiprocedur.
Antal frysta snitt som skickats för analys under proceduren för att bekräfta potentiell bisköldkörtelvävnad
Omedelbar. Under total tyreoidektomiprocedur.
Antal autotransplanterade bisköldkörtlar
Tidsram: Omedelbar. Under total tyreoidektomiprocedur.
Antal autotransplanterade bisköldkörtlar om bisköldkörteln oavsiktligt skars ut/devaskulariserats.
Omedelbar. Under total tyreoidektomiprocedur.
Antal nätter tillbringade på sjukhuset efter total tyreoidektomi
Tidsram: 0 - 4 nätter efter total tyreoidektomi
Antal nätter på sjukhuset efter det kirurgiska ingreppet. 0 nätter, 1 natt, >1 natt
0 - 4 nätter efter total tyreoidektomi
Antal oavsiktligt resekerade bisköldkörtlar
Tidsram: Intraoperativt eller på histologi (inom 24 timmar efter operation)
Antal oavsiktligt resekerade bisköldkörtlar när bisköldkörtelvävnad hittas i de resekerade sköldkörtelproverna.
Intraoperativt eller på histologi (inom 24 timmar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Formulär för informerat samtycke och klinisk studierapport kommer att göras tillgängliga för andra forskare enligt den angivna tidsramen.

Tidsram för IPD-delning

Klinisk studierapport kommer att delas 6 månader efter publicering av prövningsdata och kommer att vara tillgänglig fram till slutdatumet för prövningen. Formulär för informerat samtycke kommer att delas i ett år efter det primära slutdatumet för rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om individuella patientdata (IPD) - Formular för informerat samtycke och klinisk studierapport - kommer att granskas av huvudutredaren för denna kliniska prövning, innan tillgång till IPD beviljas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera