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術後慢性側頭骨炎症における多血小板および細胞外小胞血漿の有効性 (PvRP-ear)

2021年8月2日 更新者:Domen Vozel, MD、University Medical Centre Ljubljana

慢性的に炎症を起こした手術後の側頭骨空洞の治療に対する多血小板および細胞外小胞血漿の有効性:無作為対照臨床試験

この臨床研究では、慢性的に炎症を起こした手術後の側頭骨空洞の治療に対する多血小板血漿および細胞外小胞血漿 (PVRP) と呼ばれる自己血由来製品の有効性を評価します。 参加者の半分は血小板および細胞外小胞が豊富な血漿で治療され、残りの半分は標準的な非外科的手段で治療されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の仮説は、血小板および細胞外小胞が豊富な血漿 (PVRP) が、慢性的に炎症を起こした手術後の側頭骨空洞の治療に有効である可能性があるというものです。

多血小板血漿 (PRP) は、良好な免疫、止血、および再生効果を持つ、よく知られた自己血由来の製品です。 耳鼻咽喉科をはじめ、さまざまな医療分野で使用されています。

実際、PRP には、PRP 効果の主な要因である重要な濃度の細胞外小胞 (EV) が含まれています。 そのため、PRP は多血小板および細胞外小胞血漿 (PVRP) として識別できます。 この研究では、PVRP は、この研究の研究者によって開発された独自の非商用の 2 段階の遠心分離プロトコルによって調製されます。

根治的空洞は、開放技術の真珠腫手術で外耳道後壁を除去することによる、手術後の大きな側頭骨空洞です。 この技術は、真珠腫手術の約 40% で行われています。

根本的な空洞は 3 ~ 20% で炎症を起こし、肉芽組織の形成と複数の化膿期につながります。 患者の不快感を軽減するために、幅広い外科的および非外科的治療オプションが適用されています。 これは、患者の生活の質を大幅に悪化させ、ヘルスケアに大きな負担をかけます。

湿った根本的な空洞における局所免疫応答メカニズムの知識と使い果たされた治療オプションにより、新しい保守的な治療オプションが研究されてきました。 PVRP は、公開された前臨床および臨床研究に基づいて、慢性的に炎症を起こした根本的な空洞の有望な治療オプションを提示する可能性があります。

PVRP は、PVRP に浸した耳の芯を介して、慢性的に炎症を起こした根本的な空洞に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性中耳炎、次の少なくとも 1 つの存在として定義されます: 目に見える耳だれ、耳だれの間接的な兆候 (枕、衣服など)、耳のかゆみ、耳の充満感、慢性中耳炎の急性増悪の臨床的徴候耳鏡検査中の中耳炎。
  • 以前の標準的な保存的治療にもかかわらず、非真珠腫性慢性中耳炎
  • 以前の外科的治療にもかかわらず、非真珠腫性慢性中耳炎

除外基準:

  • 真珠腫の存在または疑い
  • 静脈穿刺部位の感染
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 抗菌薬による長期治療
  • 免疫抑制剤による長期治療
  • 全身感染症の存在
  • 自己免疫疾患の存在
  • がんの存在
  • 慢性中耳炎の他のタイプの実験的治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PVRP治療を受けた参加者
参加者は、ベースライン評価時 (0 日目) および 1 か月後 (1. ファローアップ)。 1か月間隔で2回の追加フォローアップがあります。
血小板および細胞外小胞が豊富な血漿に浸された耳の芯
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療参加者
参加者は、1 か月後 (1. フォローアップ)、2 か月後 (2. フォローアップ) および 3 か月後 (3. ファローアップ)。
慢性的に炎症を起こした根本的な空洞を治療するための抗菌剤、防腐剤、聴覚トイレを含む標準的な保存的措置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症表面積の変化。
時間枠:ベースライン、ベースラインから 1 か月後、2 か月後、3 か月後

術後の側頭骨腔の炎症組織を観察し、耳顕微鏡で撮影した。 次に、炎症組織の表面積は、ZEN 3.0 blue edition ソフトウェア (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019) を使用して決定されました。

平方ミリメートル単位の値は、ベースライン表面積に従って炎症を起こした表面積の比率に変換されました。 したがって、各ケースまたは参加者のベースライン表面積値は 100% です。

ベースライン、ベースラインから 1 か月後、2 か月後、3 か月後
慢性中耳炎アンケート 12 スコアの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月

慢性中耳炎アンケート 12 (COMQ-12)、患者が報告した健康関連の生活の質の尺度の合計スコア。

各質問は 0 ~ 5 点で採点されるため、最小スコア値は 0 で、最大スコア値は 60 です。

スコアが高いほど、慢性中耳炎関連の生活の質が悪いことを意味します。 COMQ-12 スコアの変化が大きいほど、治療結果が良好であることを意味します。

ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の存在
時間枠:ベースライン、2 か月
微生物学的分析には、手術後の側頭骨腔の炎症に存在する細菌を培養するための塗抹サンプルのインキュベーションが含まれていました。 細菌の存在を確認するためにコロニーの顕微鏡分析を行った。 コロニーが識別されない場合、細菌は存在しませんでした。
ベースライン、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Saba Battelino, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0120-146/2019/5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果に関連するIPDが共有されます

IPD 共有時間枠

データは研究の開始から結論まで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

結果に影響を与えるデータへのアクセスが提供されます。 このデータへのアクセスは、中央連絡担当者または中央連絡先バックアップによって提供されます。 個人識別情報は提供されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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