Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkékben és extracelluláris hólyagokban gazdag plazma hatékonysága krónikus posztműtéti időbeli csontgyulladásokban (PvRP-ear)

2021. augusztus 2. frissítette: Domen Vozel, MD, University Medical Centre Ljubljana

A vérlemezkékben és extracelluláris hólyagokban gazdag plazma hatékonysága a krónikusan gyulladt, műtét utáni halántékcsontok üregeinek kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat a vérlemezkékben és extracelluláris hólyagokban gazdag plazmának (PVRP) nevezett autológ vérből származó termék hatékonyságát értékeli a krónikusan gyulladt, műtét utáni halántékcsont-üregek kezelésében. A résztvevők felét vérlemezkékben és extracelluláris hólyagokban gazdag plazmával, másik felét pedig szokásos, nem sebészeti kezeléssel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy a thrombocyta- és extracelluláris vezikulumban gazdag plazma (PVRP) hatékony lehet a krónikusan gyulladt, műtét utáni halántékcsont-üregek kezelésében.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy jól ismert autológ vérből származó termék, kedvező immun-, vérzéscsillapító és regeneráló hatással. Különféle orvosi területeken alkalmazzák, beleértve a fül-orr-gégészetet is.

Valójában a PRP fontos koncentrációban tartalmaz extracelluláris vezikulákat (EV), amelyek a PRP hatások fő tényezői. Emiatt a PRP vérlemezkékben és extracelluláris hólyagokban gazdag plazmaként (PVRP) azonosítható. Ebben a tanulmányban a PVRP-t a tanulmány kutatói által kifejlesztett egyedülálló, nem kereskedelmi célú, kétlépcsős centrifugálási protokoll segítségével készítik elő.

A radikális üreg egy nagy műtét utáni halántékcsont üreg, amely a hallójárat hátsó külső falának eltávolítása miatt nyílt technikával végzett cholesteatoma műtét során. Ezt a technikát a cholesteatoma műtétek körülbelül 40 százalékában végzik el.

A radikális üregek 3-20 százalékban begyulladnak, ami granulációs szövet képződéséhez és többszörös gennyes periódusokhoz vezet. A sebészeti és nem sebészeti kezelési lehetőségek széles skáláját alkalmazták a betegek kényelmetlenségének csökkentésére. Ez jelentősen rontja a betegek életminőségét és jelentős terhet ró az egészségügyi ellátásra.

A nedves gyöküregek helyi immunválasz mechanizmusainak ismerete és a kimerült kezelési lehetőségek miatt új konzervatív kezelési lehetőségeket kutattak. A publikált preklinikai és klinikai vizsgálatok alapján a PVRP ígéretes kezelési lehetőséget jelenthet a krónikusan gyulladt gyöküregek kezelésére.

A PVRP-t a krónikusan gyulladt gyöküregekbe PVRP-vel átitatott fülkanócokon keresztül adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus középfülgyulladás, amely az alábbiak közül legalább egy jelenléteként definiálható: látható fülváladékozás, fülváladék közvetett jelei (pl. párnán, ruhán), fülviszketés, fülteltség érzése, krónikus betegség akut súlyosbodásának klinikai tünetei középfülgyulladás otomikroszkópos vizsgálat során.
  • nem cholesteatomatos krónikus középfülgyulladás az előzetes szokásos konzervatív kezelés ellenére
  • nem cholesteatomatos krónikus középfülgyulladás az előzetes műtéti kezelés ellenére

Kizárási kritériumok:

  • cholesteatoma jelenléte vagy gyanúja
  • a vénapunkciós hely fertőzése
  • terhesség
  • szoptatás
  • hosszú távú kezelés antimikrobiális gyógyszerekkel
  • hosszú távú kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel
  • szisztémás fertőző betegségek jelenléte
  • autoimmun betegség jelenléte
  • a rák jelenléte
  • krónikus középfülgyulladás más típusú kísérleti kezelésében részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PVRP-vel kezelt résztvevők
A résztvevők PVRP-t kapnak a krónikusan gyulladt gyöküregben a kiindulási értékeléskor (0. nap) és 1 hónappal később (1. nyomon követés). 2 további utánkövetés lesz 1 hónapos intervallummal.
Drog: Vérlemezkékben és extracelluláris hólyagokban gazdag plazma
vérlemezkékben és extracelluláris hólyagokban gazdag plazmával átitatott fülkanóc
ACTIVE_COMPARATOR: Normálisan kezelt résztvevők
A résztvevők standard konzervatív méréseket kapnak a krónikusan gyulladt gyöküregre az alapvonal értékelésénél (0. nap), 1 hónappal később (1. nyomon követés), 2 hónappal később (2. utánkövetés) és 3 hónappal később (3. nyomon követés).
Drog: Szabványos konzervatív kezelés
szokásos konzervatív intézkedések, beleértve az antimikrobiális szereket, fertőtlenítő szereket és a hangfürdőt a krónikusan gyulladt gyöküreg kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladásos felület területén.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap az alapvonal után

A posztoperatív halántékcsont üregében lévő gyulladt szövetet megfigyeltük, és otomikroszkóposan fényképeztük. Ezután a gyulladt szövet felületét a ZEN 3.0 blue edition szoftverrel (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019) határoztuk meg.

A négyzetmilliméterben megadott értékeket a gyulladt felület arányaira transzformáltuk az alapfelület szerint. Az alapfelületi értékek ezért esetenként vagy résztvevőnként 100%-osak.
Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap az alapvonal után
Változás a krónikus középfülgyulladás kérdőívében 12 Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

A Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12) összesített pontszáma, a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám.

Minden kérdés 0-tól 5-ig terjed, ezért a minimális pontszám 0, a maximum 60.

A magasabb pontszám rosszabb krónikus középfülgyulladással összefüggő életminőséget jelent. A COMQ-12 pontszám magasabb változása jobb kezelési eredményt jelent.
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális jelenlét
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A mikrobiológiai elemzés magában foglalta a kenetminták inkubálását a műtét utáni halántékcsont-gyulladásban jelenlévő baktériumok tenyésztésére. A telepek mikroszkópos elemzését végeztük a baktériumok jelenlétének azonosítására. A baktériumok hiányoztak, ha nem azonosítottak telepeket.
Alapállapot, 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Együttműködők

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120-146/2019/5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények szempontjából releváns IPD megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredményeket befolyásoló adatokhoz hozzáférést biztosítunk. Az adatokhoz való hozzáférést a központi kapcsolattartó vagy a központi kapcsolattartó biztosítja. Személyazonosító adatokat nem adunk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel