Эффективность плазмы, богатой тромбоцитами и внеклеточными везикулами, при хронических послеоперационных воспалениях височной кости (PvRP-ear)
Эффективность плазмы, богатой тромбоцитами и внеклеточными везикулами, для лечения хронически воспаленных послеоперационных полостей височной кости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза этого исследования заключается в том, что богатая тромбоцитами и внеклеточными везикулами плазма (PVRP) может быть эффективной при лечении хронически воспаленных послеоперационных полостей височной кости.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — хорошо известный аутологичный продукт, полученный из крови, обладающий благоприятными иммунологическими, гемостатическими и регенеративными эффектами. Он используется в различных областях медицины, в том числе в оториноларингологии.
Фактически, PRP содержит важные концентрации внеклеточных везикул (EV), которые вносят основной вклад в эффекты PRP. По этой причине PRP можно идентифицировать как богатую тромбоцитами и внеклеточными везикулами плазму (PVRP). В этом исследовании PVRP будет приготовлен с помощью уникального некоммерческого протокола двухэтапного центрифугирования, разработанного исследователями этого исследования.
Радикальная полость представляет собой обширную послеоперационную полость височной кости вследствие удаления задней стенки наружного слухового прохода при хирургии холестеатомы открытой техникой. Этот метод используется примерно в 40% хирургических вмешательств при холестеатоме.
Полости корня воспаляются в 3-20% случаев, что приводит к образованию грануляционной ткани и множественным нагноительным периодам. Широкий спектр хирургических и нехирургических методов лечения был применен для уменьшения дискомфорта пациента. Это значительно ухудшает качество жизни пациентов и существенно увеличивает нагрузку на здравоохранение.
Благодаря знанию механизмов местного иммунного ответа во влажных прикорневых полостях и исчерпанным возможностям лечения были исследованы новые варианты консервативного лечения. Согласно опубликованным доклиническим и клиническим исследованиям, PVRP может представлять собой многообещающий вариант лечения хронически воспаленных полостей придатков.
PVRP будет вводиться в хронически воспаленные прикорневые полости через ушные фитили, пропитанные PVRP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронический средний отит, определяемый как наличие хотя бы одного из следующих признаков: видимые выделения из уха, косвенные признаки выделений из уха (например, на подушке, одежде), зуд в ухе, ощущение заложенности уха, клинические признаки острого обострения хронического средний отит при отомикроскопическом исследовании.
- нехолестеатомный хронический средний отит, несмотря на предшествующее стандартное консервативное лечение
- нехолестеатомный хронический средний отит, несмотря на предшествующее хирургическое лечение
Критерий исключения:
- наличие или подозрение на холестеатому
- инфицирование места венепункции
- беременность
- грудное вскармливание
- длительное лечение антимикробными препаратами
- длительное лечение иммунодепрессантами
- наличие системных инфекционных заболеваний
- наличие аутоиммунного заболевания
- наличие рака
- получение других видов экспериментального лечения хронического среднего отита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники лечения PVRP
Участники получат PVRP в хронически воспаленную прикорневую полость при исходной оценке (0-й день) и через 1 месяц (1.
следовать за).
Будет проведено 2 дополнительных наблюдения с интервалом в 1 месяц.
|
ушной фитиль, пропитанный плазмой, богатой тромбоцитами и внеклеточными везикулами
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартно обработанные участники
Участники получат стандартные консервативные меры для хронически воспаленной прикорневой полости при исходной оценке (день 0), через 1 месяц (1.
наблюдения), через 2 месяца (2.
наблюдения) и через 3 месяца (3.
следовать за).
|
стандартные консервативные мероприятия, включая противомикробные препараты, антисептики и ушной туалет для лечения хронически воспаленной прикорневой полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поверхности воспаления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после исходного уровня
|
Воспаленную ткань в послеоперационной полости височной кости наблюдали и фотографировали отомикроскопически. Затем определяли площадь поверхности воспаленной ткани с помощью программного обеспечения ZEN 3.0 blue edition (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019). Значения в квадратных миллиметрах были преобразованы в отношение площади воспаленной поверхности к исходной площади поверхности. Таким образом, базовые значения площади поверхности составляют 100% для каждого случая или участника. |
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение в опроснике хронического среднего отита 12 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Суммарный балл по опроснику 12 по хроническому среднему отиту (COMQ-12), сообщаемый пациентами показатель качества жизни, связанный со здоровьем. Каждый вопрос оценивается от 0 до 5 баллов, поэтому минимальное значение баллов равно 0, а максимальное — 60. Более высокий балл означает худшее качество жизни, связанное с хроническим средним отитом. Более высокие изменения в баллах COMQ-12 означают лучший результат лечения. |
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальное присутствие
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Микробиологический анализ включал инкубацию образцов мазка для культивирования бактерий, присутствующих в послеоперационном воспалении полости височной кости.
Для выявления присутствия бактерий проводили микроскопический анализ колоний.
Бактерии отсутствовали, если не были идентифицированы колонии.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vozel D, Ursic B, Krek JL, Stukelj R, Kralj-Iglic V. Applicability of extracellular vesicles in clinical studies. Eur J Clin Invest. 2017 Apr;47(4):305-313. doi: 10.1111/eci.12733. Epub 2017 Feb 28.
- Uršič B, Vozel D, Šuštar V, Kocjančič B, Dolinar D, Kralj-Iglič V. Extracellular Vesicles from Platelet-Rich Plasma as Conveyors of Regeneration Potential in Orthopedics. J Hematol Thromboembolic Dis 2(5), 2014.
- Vozel D, Bozic D, Jeran M, Jan Z, Pajnic M, Paden L, Steiner N, Kralj-Iglic V, Battelino S. Autologous Platelet- and Extracellular Vesicle-Rich Plasma Is an Effective Treatment Modality for Chronic Postoperative Temporal Bone Cavity Inflammation: Randomized Controlled Clinical Trial. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jul 7;9:677541. doi: 10.3389/fbioe.2021.677541. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-146/2019/5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .