Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodplade- og ekstracellulært vesikelrigt plasma ved kroniske postkirurgiske temporale knoglebetændelser (PvRP-ear)

2. august 2021 opdateret af: Domen Vozel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Effekten af ​​blodplade- og ekstracellulært vesikel-rigt plasma til behandling af kronisk betændte post-kirurgiske temporale knoglekaviteter: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​det autologe blod-afledte produkt kaldet blodplade- og ekstracellulært vesikelrigt plasma (PVRP) til behandling af kronisk betændte post-kirurgiske tindingeknogler. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive behandlet med blodplade- og ekstracellulært vesikelrigt plasma og en anden halvdel med ikke-kirurgiske standardforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at blodplade- og ekstracellulært vesikelrigt plasma (PVRP) kan være effektivt til behandling af kronisk betændte post-kirurgiske tindingeknoglehuler.

Blodpladerigt plasma (PRP) er et velkendt autologt blod-afledt produkt med gunstige immun-, hæmostatiske og regenerative effekter. Det er blevet brugt i forskellige medicinske områder, herunder otorhinolaryngologi.

Faktisk indeholder PRP vigtige koncentrationer af ekstracellulære vesikler (EV), som er de vigtigste bidragydere til PRP-effekter. Af den grund kan PRP identificeres som blodplade- og ekstracellulært vesikelrigt plasma (PVRP). I denne undersøgelse vil PVRP blive fremstillet af en unik ikke-kommerciel 2-trins centrifugeringsprotokol udviklet af denne undersøgelses forskere.

Et radikalt hulrum er et stort post-kirurgisk tindingeknoglehulrum på grund af fjernelse af den bageste ydre øregangvæg i åben-teknik kolesteatomkirurgi. Denne teknik udføres i cirka 40 procent af cholesteatomoperationer.

Radikale hulrum bliver betændt i 3-20 procent, hvilket fører til dannelse af granulationsvæv og flere suppurative perioder. Det store spektrum af kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder er blevet anvendt for at reducere patientens ubehag. Det forringer patienternes livskvalitet markant og belaster sundhedsvæsenet betydeligt.

På grund af kendskabet til lokale immunresponsmekanismer i fugtige radikale hulrum og udtømte behandlingsmuligheder, er der forsket i nye konservative behandlingsmuligheder. PVRP kunne præsentere en lovende behandlingsmulighed for kronisk betændte radikale hulrum baseret på offentliggjorte prækliniske og kliniske undersøgelser.

PVRP vil blive administreret til kronisk betændte radikale hulrum via PVRP-gennemvædet ørevæger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk mellemørebetændelse, defineret som tilstedeværelse af mindst 1 af følgende: synligt øreflåd, indirekte tegn på øreflåd (f.eks. på en pude, tøj), ørekløe, fornemmelse af fylde i øret, kliniske tegn på akut forværring af kroniske mellemørebetændelse under en otomikroskopisk undersøgelse.
  • ikke-kolesteatomatøs kronisk mellemørebetændelse trods forudgående standard konservativ behandling
  • ikke-kolesteatomatøs kronisk mellemørebetændelse trods forudgående kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen eller mistanken om kolesteatom
  • infektion af venepunkturstedet
  • graviditet
  • amning
  • langtidsbehandling med antimikrobielle lægemidler
  • langtidsbehandling med immunsuppressive lægemidler
  • tilstedeværelsen af ​​systemisk infektionssygdom
  • tilstedeværelsen af ​​en autoimmun sygdom
  • tilstedeværelsen af ​​kræft
  • modtage andre former for eksperimentel behandling for kronisk mellemørebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PVRP-behandlede deltagere
Deltagerne vil modtage PVRP i det kronisk betændte radikale hulrum ved baseline-evalueringen (dag 0) og 1 måned senere (1. opfølgning). Der vil være 2 ekstra opfølgninger med 1 måneds interval.
Medicin: Blodplade- og ekstracellulært vesikelrigt plasma
ørevæge gennemvædet i blodplade- og ekstracellulært vesikelrigt plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlede deltagere
Deltagerne vil modtage standard konservative foranstaltninger for den kronisk betændte radikale kavitet ved baseline-evalueringen (dag 0), 1 måned senere (1. opfølgning), 2 måneder senere (2. opfølgning) og 3 måneder senere (3. opfølgning).
Medicin: Standard konservativ behandling
standard konservative foranstaltninger, herunder antimikrobielle midler, antiseptika og auditiv toilette til behandling af et kronisk betændt radikal hulrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i betændelsesoverfladeareal.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter baseline

Det betændte væv i det postoperative temporale knoglehulrum blev observeret og fotograferet otomikroskopisk. Derefter blev overfladearealet af det betændte væv bestemt ved hjælp af ZEN 3.0 blue edition software (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019).

Værdier i kvadratmillimeter blev transformeret til forholdet mellem det betændte overfladeareal ifølge basislinjeoverfladearealet. Grundlinjeværdierne for overfladeareal er derfor 100 % for hver case eller deltager.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter baseline
Ændring i Kronisk Otitis Media Spørgeskema 12 Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sum score af Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12), patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.

Hvert spørgsmål gives fra 0 til 5 point, derfor er minimumsscoreværdien 0 og maksimum 60.

En højere score betyder dårligere kronisk mellemørebetændelse-relateret livskvalitet. En højere ændring i COMQ-12-score betyder et bedre behandlingsresultat.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Den mikrobiologiske analyse omfattede inkubation af udstrygningsprøver for at dyrke bakterier, der er til stede ved postkirurgisk tindingebetændelse. Mikroskopiske analyser af kolonier blev udført for at identificere tilstedeværelsen af ​​bakterier. Bakterier var fraværende, hvis ingen kolonier blev identificeret.
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-146/2019/5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der er relevant for resultaterne, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra begyndelsen af ​​undersøgelsen indtil konklusionen.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil blive givet adgang til de data, der påvirker resultaterne. Adgang til disse data vil blive givet af den centrale kontaktperson eller central kontaktbackup. Der gives ingen personlige identifikationsoplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner