Eficacia del plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares en inflamaciones crónicas posquirúrgicas del hueso temporal (PvRP-ear)
Eficacia del plasma rico en vesículas extracelulares y plaquetas para el tratamiento de las cavidades óseas temporales posquirúrgicas crónicamente inflamadas: un estudio clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que el plasma rico en vesículas extracelulares y plaquetas (PVRP) puede ser eficaz en el tratamiento de las cavidades del hueso temporal posquirúrgicas crónicamente inflamadas.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto derivado de la sangre autólogo bien conocido con efectos inmunológicos, hemostáticos y regenerativos favorables. Se ha utilizado en varios campos médicos, incluida la otorrinolaringología.
De hecho, el PRP contiene concentraciones importantes de vesículas extracelulares (EV) que son los principales contribuyentes a los efectos del PRP. Por esa razón, el PRP se puede identificar como plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares (PVRP). En este estudio, PVRP se preparará mediante un protocolo de centrifugación de dos pasos único y no comercial desarrollado por los investigadores de este estudio.
Una cavidad radical es una gran cavidad del hueso temporal posquirúrgica debido a la extirpación de la pared posterior del conducto auditivo externo en una cirugía de colesteatoma con técnica abierta. Esta técnica se realiza en aproximadamente el 40 por ciento de las cirugías de colesteatoma.
Las cavidades radicales se inflaman en un 3-20 por ciento, lo que conduce a la formación de tejido de granulación y múltiples períodos supurativos. El amplio espectro de opciones de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico se ha aplicado para reducir la incomodidad del paciente. Esto empeora significativamente la calidad de vida de los pacientes y supone una carga importante para la atención sanitaria.
Debido al conocimiento de los mecanismos de respuesta inmune local en cavidades radicales húmedas y las opciones de tratamiento agotadas, se han investigado nuevas opciones de tratamiento conservador. PVRP podría presentar una opción de tratamiento prometedora para las caries radicales crónicamente inflamadas según los estudios preclínicos y clínicos publicados.
El PVRP se administrará a las cavidades radicales crónicamente inflamadas a través de mechas empapadas en PVRP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- otitis media crónica, definida como la presencia de al menos 1 de los siguientes: secreción visible del oído, signos indirectos de secreción del oído (por ejemplo, en una almohada, ropa), picor de oído, sensación de oído lleno, signos clínicos de exacerbación aguda de otitis media durante un examen otomicroscópico.
- otitis media crónica no colesteatomatosa a pesar del tratamiento conservador estándar previo
- Otitis media crónica no colesteatomatosa a pesar de tratamiento quirúrgico previo
Criterio de exclusión:
- la presencia o sospecha de colesteatoma
- infección del sitio de venopunción
- el embarazo
- amamantamiento
- tratamiento a largo plazo con medicamentos antimicrobianos
- tratamiento a largo plazo con medicamentos inmunosupresores
- la presencia de enfermedades infecciosas sistémicas
- la presencia de una enfermedad autoinmune
- la presencia de cáncer
- recibir otros tipos de tratamiento experimental para la otitis media crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes tratados con PVRP
Los participantes recibirán PVRP en la cavidad radical crónicamente inflamada en la evaluación inicial (día 0) y 1 mes después (1.
hacer un seguimiento).
Habrá 2 seguimientos adicionales con un intervalo de 1 mes.
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mecha empapada en plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares
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COMPARADOR_ACTIVO: Participantes tratados de forma estándar
Los participantes recibirán medidas conservadoras estándar para la cavidad radical crónicamente inflamada en la evaluación inicial (día 0), 1 mes después (1.
seguimiento), 2 meses después (2.
seguimiento) y 3 meses después (3.
hacer un seguimiento).
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medidas conservadoras estándar, incluidos antimicrobianos, antisépticos y aseo auditivo para el tratamiento de una cavidad radical crónicamente inflamada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de superficie de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la línea de base
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El tejido inflamado en la cavidad del hueso temporal posoperatorio se observó y fotografió otomicroscópicamente. Luego, se determinó el área superficial del tejido inflamado con el software ZEN 3.0 blue edition (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019). Los valores en milímetros cuadrados se transformaron en las proporciones del área de superficie inflamada según el área de superficie de referencia. Los valores de superficie basal son por tanto del 100% para cada caso o participante. |
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación del Cuestionario 12 de otitis media crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Puntaje total del Cuestionario de Otitis Media Crónica 12 (COMQ-12), medida de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente. Cada pregunta se puntúa de 0 a 5 puntos, por lo que el valor mínimo de puntuación es 0 y el máximo 60. Una puntuación más alta significa una peor calidad de vida relacionada con la otitis media crónica. Un cambio más alto en la puntuación de COMQ-12 significa un mejor resultado del tratamiento. |
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia Bacteriana
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El análisis microbiológico incluyó la incubación de muestras de frotis para cultivar bacterias, presentes en la inflamación posquirúrgica de la cavidad del hueso temporal.
Se realizaron análisis microscópicos de colonias para identificar la presencia de bacterias.
Las bacterias estaban ausentes si no se identificaban colonias.
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Línea de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vozel D, Ursic B, Krek JL, Stukelj R, Kralj-Iglic V. Applicability of extracellular vesicles in clinical studies. Eur J Clin Invest. 2017 Apr;47(4):305-313. doi: 10.1111/eci.12733. Epub 2017 Feb 28.
- Uršič B, Vozel D, Šuštar V, Kocjančič B, Dolinar D, Kralj-Iglič V. Extracellular Vesicles from Platelet-Rich Plasma as Conveyors of Regeneration Potential in Orthopedics. J Hematol Thromboembolic Dis 2(5), 2014.
- Vozel D, Bozic D, Jeran M, Jan Z, Pajnic M, Paden L, Steiner N, Kralj-Iglic V, Battelino S. Autologous Platelet- and Extracellular Vesicle-Rich Plasma Is an Effective Treatment Modality for Chronic Postoperative Temporal Bone Cavity Inflammation: Randomized Controlled Clinical Trial. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jul 7;9:677541. doi: 10.3389/fbioe.2021.677541. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120-146/2019/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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