Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osocza bogatopłytkowego i pozakomórkowego w przewlekłych pooperacyjnych stanach zapalnych kości skroniowej (PvRP-ear)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Domen Vozel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Skuteczność osocza bogatopłytkowego i pęcherzyków pozakomórkowych w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych pooperacyjnych ubytków kości skroniowej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne ocenia skuteczność autologicznego produktu krwiopochodnego zwanego osoczem bogatopłytkowym i pozakomórkowym (PVRP) w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych pooperacyjnych ubytków kości skroniowej. Połowa uczestników będzie leczona osoczem bogatopłytkowym i pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi, a druga połowa za pomocą standardowych środków niechirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​osocze bogatopłytkowe i pozakomórkowe pęcherzyków bogatopłytkowych (PVRP) może być skuteczne w leczeniu pooperacyjnych ubytków kości skroniowej z przewlekłym stanem zapalnym.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest dobrze znanym autologicznym produktem krwiopochodnym o korzystnym działaniu immunologicznym, hemostatycznym i regeneracyjnym. Jest stosowany w różnych dziedzinach medycyny, w tym w otorynolaryngologii.

W rzeczywistości PRP zawiera ważne stężenia pęcherzyków pozakomórkowych (EV), które są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do efektów PRP. Z tego powodu PRP można zidentyfikować jako osocze bogatopłytkowe i pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (PVRP). W tym badaniu PVRP zostanie przygotowany za pomocą unikalnego, niekomercyjnego, dwuetapowego protokołu wirowania opracowanego przez badaczy.

Ubytek radykalny jest dużym pooperacyjnym ubytkiem kości skroniowej powstałym w wyniku usunięcia tylnej ściany przewodu słuchowego zewnętrznego w chirurgii perlaka techniką otwartą. Ta technika jest wykonywana w około 40 procentach operacji perlaka.

Ubytki korzeni ulegają zapaleniu w 3-20%, co prowadzi do powstania tkanki ziarninowej i licznych okresów ropnych. Zastosowano szerokie spektrum opcji leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego w celu zmniejszenia dyskomfortu pacjenta. Pogarsza to znacznie jakość życia pacjentów i znacząco obciąża opiekę zdrowotną.

Znajomość lokalnych mechanizmów odpowiedzi immunologicznej w wilgotnych jamach rodnikowych oraz wyczerpanie możliwości leczenia sprawiły, że poszukiwano nowych opcji leczenia zachowawczego. Na podstawie opublikowanych badań przedklinicznych i klinicznych PVRP może stanowić obiecującą opcję leczenia przewlekłych zapalnych ubytków rodników.

PVRP będzie podawany do przewlekle zapalnych ubytków radykalnych za pomocą nasączonych PVRP knotów do uszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe zapalenie ucha środkowego definiowane jako obecność co najmniej 1 z następujących objawów: widoczna wydzielina z ucha, pośrednie oznaki wydzieliny z ucha (np. na poduszce, ubraniu), świąd ucha, uczucie pełności w uchu, objawy kliniczne ostrego zaostrzenia przewlekłej zapalenie ucha środkowego podczas badania otomikroskopowego.
  • przewlekłe zapalenie ucha środkowego bez perlaka pomimo wcześniejszego standardowego leczenia zachowawczego
  • przewlekłe zapalenie ucha środkowego bez perlaka pomimo wcześniejszego leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • obecność lub podejrzenie perlaka
  • zakażenie miejsca wkłucia żyły
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • długotrwałe leczenie lekami przeciwdrobnoustrojowymi
  • długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • obecność ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
  • obecność choroby autoimmunologicznej
  • obecność raka
  • otrzymujących inne rodzaje eksperymentalnego leczenia przewlekłego zapalenia ucha środkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy leczeni PVRP
Uczestnicy otrzymają PVRP w przewlekle objętej stanem zapalnym jamie rodnikowej podczas oceny wyjściowej (dzień 0) i 1 miesiąc później (1. podejmować właściwe kroki). Odbędą się 2 dodatkowe wizyty kontrolne w odstępie 1 miesiąca.
Lek: Osocze bogatopłytkowe i pęcherzyki pozakomórkowe
knot uszny nasączony osoczem bogatopłytkowym i pozakomórkowym
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy traktowani standardowo
Uczestnicy otrzymają standardowe środki zachowawcze w przypadku przewlekle objętego stanem zapalnym ubytku radykalnego podczas oceny wyjściowej (dzień 0), 1 miesiąc później (1. kontynuacja), 2 miesiące później (2. kontynuacja) i 3 miesiące później (3. podejmować właściwe kroki).
Lek: Standardowe leczenie zachowawcze
standardowe środki zachowawcze, w tym środki przeciwdrobnoustrojowe, antyseptyczne i toaleta do uszu w leczeniu przewlekłego stanu zapalnego ubytku rodnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni zapalenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wartości początkowej

Zapaloną tkankę w pooperacyjnej jamie kości skroniowej obserwowano i fotografowano otomikroskopowo. Następnie określono powierzchnię zmienionej zapalnie tkanki za pomocą oprogramowania ZEN 3.0 blue edition (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019).

Wartości w milimetrach kwadratowych przekształcono na stosunki obszaru objętego stanem zapalnym zgodnie z podstawowym polem powierzchni. Wyjściowe wartości pola powierzchni wynoszą zatem 100% dla każdego przypadku lub uczestnika.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wartości początkowej
Zmiana w Kwestionariuszu przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12 punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Sumaryczny wynik kwestionariusza Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12), zgłaszanej przez pacjentów miary jakości życia związanej ze zdrowiem.

Każde pytanie punktowane jest od 0 do 5 punktów, zatem minimalna wartość punktowa to 0, a maksymalna 60.

Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia związaną z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego. Większa zmiana w skali COMQ-12 oznacza lepszy wynik leczenia.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bakterii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Analiza mikrobiologiczna obejmowała inkubację rozmazów w celu hodowli bakterii obecnych w pooperacyjnym zapaleniu kości skroniowej. Przeprowadzono analizy mikroskopowe kolonii w celu identyfikacji obecności bakterii. Bakterie były nieobecne, jeśli nie zidentyfikowano kolonii.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-146/2019/5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD istotne dla wyników zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od początku badania do jego zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie zapewniony dostęp do danych mających wpływ na wyniki. Dostęp do tych danych zapewni centralna osoba kontaktowa lub centralne wsparcie kontaktowe. Nie zostaną podane żadne dane osobowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj