Effekten av blodplate- og ekstracellulært vesikkelrikt plasma ved kroniske postkirurgiske temporale beinbetennelser (PvRP-ear)
Effekten av blodplate- og ekstracellulært vesikkelrikt plasma for behandling av kronisk betente postkirurgiske temporale benhuler: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne studien er at blodplate- og ekstracellulært vesikkelrikt plasma (PVRP) kan være effektivt i behandlingen av kronisk betent post-kirurgiske tinningbeinhuler.
Blodplaterikt plasma (PRP) er et velkjent autologt blodavledet produkt med gunstige immun-, hemostatiske og regenerative effekter. Det har blitt brukt i forskjellige medisinske felt, inkludert otorhinolaryngologi.
Faktisk inneholder PRP viktige konsentrasjoner av ekstracellulære vesikler (EV) som er de viktigste bidragsyterne til PRP-effekter. Av den grunn kan PRP identifiseres som blodplate- og ekstracellulært vesikkelrikt plasma (PVRP). I denne studien vil PVRP bli utarbeidet av en unik ikke-kommersiell 2-trinns sentrifugeringsprotokoll utviklet av denne studiens forskere.
Et radikalt hulrom er et stort postkirurgisk tinninghule på grunn av fjerning av den bakre ytre ørekanalveggen ved åpen teknikk for kolesteatomkirurgi. Denne teknikken utføres i omtrent 40 prosent av kolesteatomoperasjoner.
Radikale hulrom blir betent i 3-20 prosent, noe som fører til dannelse av granulasjonsvev og flere suppurative perioder. Det store spekteret av kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsalternativer har blitt brukt for å redusere pasientens ubehag. Dette forverrer pasientenes livskvalitet betydelig og legger en betydelig belastning på helsevesenet.
På grunn av kunnskapen om lokale immunresponsmekanismer i fuktige radikale hulrom og utslitte behandlingsmuligheter, har det blitt forsket på nye konservative behandlingsalternativer. PVRP kan presentere et lovende behandlingsalternativ for kronisk betente radikale hulrom basert på publiserte prekliniske og kliniske studier.
PVRP vil bli administrert til kronisk betente radikale hulrom via PVRP-gjennomvåte øreveker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk mellomørebetennelse, definert som tilstedeværelse av minst 1 av følgende: synlig øreutflod, indirekte tegn på øreutflod (f.eks. på en pute, klær), ørekløe, følelsen av fylde i øret, kliniske tegn på akutt forverring av kroniske mellomørebetennelse under en otomikroskopisk undersøkelse.
- ikke-kolesteatomatøs kronisk mellomørebetennelse til tross for tidligere standard konservativ behandling
- ikke-kolesteatomatøs kronisk mellomørebetennelse til tross for tidligere kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse eller mistanke om kolesteatom
- infeksjon av venepunkturstedet
- svangerskap
- amming
- langtidsbehandling med antimikrobielle legemidler
- langtidsbehandling med immundempende legemidler
- tilstedeværelsen av systemisk infeksjonssykdom
- tilstedeværelsen av en autoimmun sykdom
- tilstedeværelsen av kreft
- mottar andre typer eksperimentell behandling for kronisk mellomørebetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PVRP-behandlede deltakere
Deltakerne vil motta PVRP i det kronisk betente radikalhulen ved baseline-evalueringen (dag 0) og 1 måned senere (1.
følge opp).
Det vil bli 2 ekstra oppfølginger med 1 måneds mellomrom.
|
øreveke dynket i blodplate- og ekstracellulært vesikkelrikt plasma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlede deltakere
Deltakerne vil motta standard konservative tiltak for det kronisk betente radikalhulen ved baseline-evalueringen (dag 0), 1 måned senere (1.
oppfølging), 2 måneder senere (2.
oppfølging) og 3 måneder senere (3.
følge opp).
|
standard konservative tiltak, inkludert antimikrobielle midler, antiseptika og auditiv toalett for behandling av kronisk betent radikalhule.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i betennelsesoverflate.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter baseline
|
Det betente vevet i den postoperative tinningbeinhulen ble observert og fotografert otomikroskopisk. Deretter ble overflatearealet til det betente vevet bestemt ved å bruke ZEN 3.0 blå utgave-programvare (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019). Verdier i kvadratmillimeter ble transformert til forholdet mellom det betente overflatearealet i henhold til grunnlinjens overflateareal. Grunnlinjens overflatearealverdier er derfor 100 % for hver sak eller deltaker. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring i Kronisk Otitis Media Spørreskjema 12 Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sumscore av Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12), pasientrapportert helserelatert livskvalitetsmål. Hvert spørsmål gis fra 0 til 5 poeng, derfor er minimumsscoreverdien 0 og maksimum 60. En høyere score betyr dårligere kronisk mellomørebetennelse-relatert livskvalitet. En høyere endring i COMQ-12-score betyr et bedre behandlingsresultat. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell tilstedeværelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Den mikrobiologiske analysen inkluderte inkubasjon av utstryksprøver for å dyrke bakterier, tilstede ved postkirurgisk tinninghulebetennelse.
Mikroskopiske analyser av kolonier ble utført for å identifisere tilstedeværelsen av bakterier.
Bakterier var fraværende hvis ingen kolonier ble identifisert.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vozel D, Ursic B, Krek JL, Stukelj R, Kralj-Iglic V. Applicability of extracellular vesicles in clinical studies. Eur J Clin Invest. 2017 Apr;47(4):305-313. doi: 10.1111/eci.12733. Epub 2017 Feb 28.
- Uršič B, Vozel D, Šuštar V, Kocjančič B, Dolinar D, Kralj-Iglič V. Extracellular Vesicles from Platelet-Rich Plasma as Conveyors of Regeneration Potential in Orthopedics. J Hematol Thromboembolic Dis 2(5), 2014.
- Vozel D, Bozic D, Jeran M, Jan Z, Pajnic M, Paden L, Steiner N, Kralj-Iglic V, Battelino S. Autologous Platelet- and Extracellular Vesicle-Rich Plasma Is an Effective Treatment Modality for Chronic Postoperative Temporal Bone Cavity Inflammation: Randomized Controlled Clinical Trial. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jul 7;9:677541. doi: 10.3389/fbioe.2021.677541. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-146/2019/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .