Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky a extracelulární vezikuly u chronických pooperačních zánětů spánkové kosti (PvRP-ear)

2. srpna 2021 aktualizováno: Domen Vozel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky a extracelulární vezikuly pro léčbu chronicky zanícených pooperačních dutin spánkové kosti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato klinická studie hodnotí účinnost autologního produktu získaného z krve zvaného plazma bohatá na destičky a extracelulární vezikuly (PVRP) pro léčbu chronicky zanícených pooperačních spánkových kostních dutin. Polovina účastníků bude léčena plazmou bohatou na krevní destičky a extracelulární vezikuly a další polovina standardními nechirurgickými opatřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že plazma bohatá na destičky a extracelulární vezikuly (PVRP) může být účinná při léčbě chronicky zanícených pooperačních spánkových kostních dutin.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je známý autologní krevní derivát s příznivými imunitními, hemostatickými a regeneračními účinky. Používá se v různých lékařských oborech včetně otorinolaryngologie.

Ve skutečnosti PRP obsahuje důležité koncentrace extracelulárních vezikul (EV), které jsou hlavními přispěvateli k účinkům PRP. Z tohoto důvodu může být PRP identifikována jako plazma bohatá na destičky a extracelulární vezikuly (PVRP). V této studii bude PVRP připraven unikátním nekomerčním dvoukrokovým centrifugačním protokolem vyvinutým výzkumníky této studie.

Radikální dutina je velká pooperační dutina spánkové kosti v důsledku odstranění zadní stěny vnějšího zvukovodu při operaci cholesteatomu otevřenou technikou. Tato technika se provádí u přibližně 40 procent operací cholesteatomu.

Radikální dutiny se zanítí ve 3-20 procentech, což vede k tvorbě granulační tkáně a mnohočetným hnisavým obdobím. Ke snížení nepohodlí pacienta bylo použito široké spektrum chirurgických a nechirurgických léčebných možností. To výrazně zhoršuje kvalitu života pacientů a výrazně zatěžuje zdravotní péči.

Vzhledem ke znalosti mechanismů lokální imunitní odpovědi ve vlhkých radikálových dutinách a vyčerpaným možnostem léčby byly zkoumány nové možnosti konzervativní léčby. Na základě publikovaných preklinických a klinických studií by PVRP mohla představovat slibnou možnost léčby chronicky zanícených radikálních dutin.

PVRP bude podáván do chronicky zanícených dutin radikálů pomocí PVRP napuštěných ušních knotů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronický zánět středního ucha, definovaný jako přítomnost alespoň 1 z následujících: viditelný výtok z ucha, nepřímé známky výtoku z ucha (např. na polštáři, oblečení), ušní svědění, pocit plnosti ucha, klinické příznaky akutní exacerbace chronické zánět středního ucha při otomikroskopickém vyšetření.
  • necholesteatomatózní chronický zánět středního ucha navzdory předchozí standardní konzervativní léčbě
  • necholesteatomatózní chronický zánět středního ucha navzdory předchozí chirurgické léčbě

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost nebo podezření na cholesteatom
  • infekce v místě venepunkce
  • těhotenství
  • kojení
  • dlouhodobá léčba antimikrobiálními léky
  • dlouhodobá léčba imunosupresivními léky
  • přítomnost systémového infekčního onemocnění
  • přítomnost autoimunitního onemocnění
  • přítomnost rakoviny
  • absolvování jiných typů experimentální léčby chronického zánětu středního ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci léčení PVRP
Účastníci obdrží PVRP v chronicky zanícené radikální dutině při základním hodnocení (den 0) a o 1 měsíc později (1. následovat). Budou následovat 2 další sledování s intervalem 1 měsíce.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky a extracelulární vezikuly
ušní knot nasáklý plazmou bohatou na krevní destičky a extracelulární vezikuly
ACTIVE_COMPARATOR: Standardně ošetřeni účastníci
Účastníci obdrží standardní konzervativní opatření pro chronicky zanícenou radikální dutinu při základním hodnocení (den 0), o 1 měsíc později (1. sledování), o 2 měsíce později (2. sledování) a o 3 měsíce později (3. následovat).
Lék: Standardní konzervativní léčba
standardní konzervativní opatření, včetně antimikrobiálních látek, antiseptik a sluchové toalety pro léčbu chronicky zanícené radikální dutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti zánětlivého povrchu.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po výchozím stavu

Zanícená tkáň v pooperační dutině spánkové kosti byla pozorována a fotografována otomikroskopicky. Poté byla určena plocha povrchu zanícené tkáně pomocí softwaru ZEN 3.0 blue edition (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019).

Hodnoty ve čtverečních milimetrech byly převedeny na poměry zanícené plochy povrchu podle základní plochy povrchu. Základní hodnoty plochy povrchu jsou tedy 100 % pro každý případ nebo účastníka.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna v dotazníku o chronickém zánětu středního ucha 12 skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Součtové skóre dotazníku 12 chronického zánětu středního ucha (COMQ-12), pacientem hlášené měření kvality života související se zdravím.

Každá otázka je bodována od 0 do 5 bodů, proto minimální hodnota skóre je 0 a maximální 60.

Vyšší skóre znamená horší kvalitu života související s chronickým zánětem středního ucha. Vyšší změna skóre COMQ-12 znamená lepší výsledek léčby.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bakterií
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Mikrobiologická analýza zahrnovala inkubaci vzorků nátěru ke kultivaci bakterií přítomných v pooperačním zánětu dutiny spánkové kosti. Pro identifikaci přítomnosti bakterií byly provedeny mikroskopické analýzy kolonií. Pokud nebyly identifikovány žádné kolonie, bakterie chyběly.
Výchozí stav, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-146/2019/5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD relevantní pro výsledky bude sdíleno

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od začátku studie až do jejího ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude poskytnut přístup k údajům ovlivňujícím výsledky. Přístup k těmto údajům zajistí centrální kontaktní osoba nebo centrální záloha kontaktu. Nebudou poskytnuty žádné osobní identifikační údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit