Verihiutaleita ja solunulkoisia rakkuloita sisältävän plasman tehokkuus kroonisissa leikkauksen jälkeisissä temporaalisissa luutulehduksissa (PvRP-ear)
Verihiutaleita ja solunulkoisia rakkuloita sisältävän plasman tehokkuus kroonisesti tulehtuneiden leikkauksen jälkeisten ohimoluun onteloiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että verihiutale- ja ekstrasellulaarinen vesikkelirikas plasma (PVRP) voi olla tehokas kroonisesti tulehtuneiden leikkauksen jälkeisten ohimoluun onteloiden hoidossa.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on hyvin tunnettu autologinen verestä peräisin oleva tuote, jolla on suotuisat immuuni-, hemostaattiset ja regeneratiiviset vaikutukset. Sitä on käytetty useilla lääketieteen aloilla, mukaan lukien otorinolaringologia.
Itse asiassa PRP sisältää tärkeitä pitoisuuksia solunulkoisia vesikkeleitä (EV), jotka ovat pääasiallisia PRP-vaikutusten aiheuttajia. Tästä syystä PRP voidaan tunnistaa verihiutale- ja ekstrasellulaariseksi vesikkelirikkaaksi plasmaksi (PVRP). Tässä tutkimuksessa PVRP valmistetaan tämän tutkimuksen tutkijoiden kehittämällä ainutlaatuisella ei-kaupallisella 2-vaiheisella sentrifugointiprotokollalla.
Radikaaliontelo on suuri leikkauksen jälkeinen ohimoluun ontelo, joka johtuu korvakäytävän takaseinän poistamisesta avoimessa tekniikassa suoritettavassa kolesteatomaleikkauksessa. Tämä tekniikka suoritetaan noin 40 prosentissa kolesteatomaleikkauksista.
Radikaaliset ontelot tulehtuvat 3-20 prosentissa, mikä johtaa rakeisen kudoksen muodostumiseen ja useisiin märkiviin jaksoihin. Laaja valikoima kirurgisia ja ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja on käytetty vähentämään potilaan epämukavuutta. Tämä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja kuormittaa merkittävästi terveydenhuoltoa.
Kosteiden radikaalien onteloiden paikallisten immuunivastemekanismien tuntemuksen ja loppuun kuluneiden hoitovaihtoehtojen ansiosta on tutkittu uusia konservatiivisia hoitovaihtoehtoja. PVRP voisi olla lupaava hoitovaihtoehto kroonisesti tulehtuneille radikaalionteloille julkaistujen prekliinisten ja kliinisten tutkimusten perusteella.
PVRP:tä annetaan kroonisesti tulehtuneisiin radikaalionteloihin PVRP:llä liotettujen korvasydävien kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen välikorvatulehdus, määritellään vähintään yhdelle seuraavista: näkyvä korvavuoto, epäsuorat korvavuotomerkit (esim. tyynyllä, vaatteissa), korvan kutina, korvan täyteläisyyden tunne, kroonisen sairauden akuutin pahenemisen kliiniset merkit välikorvantulehdus otomikroskooppisen tutkimuksen aikana.
- ei-kolesteatomaattinen krooninen välikorvatulehdus aiemmasta tavanomaisesta konservatiivisesta hoidosta huolimatta
- ei-kolesteatomaattinen krooninen välikorvatulehdus aiemmasta kirurgisesta hoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- kolesteatomin esiintyminen tai epäily
- suonipunktiokohdan infektio
- raskaus
- imetys
- pitkäaikainen hoito mikrobilääkkeillä
- pitkäaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- systeemisen tartuntataudin esiintyminen
- autoimmuunisairauden esiintyminen
- syövän läsnäolo
- saavat muuntyyppistä kokeellista hoitoa krooniseen välikorvatulehdukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PVRP-käsitellyt osallistujat
Osallistujat saavat PVRP:tä kroonisesti tulehtuneeseen radikaalionteloon lähtötilanteen arvioinnissa (päivä 0) ja kuukauden kuluttua (1.
seuranta).
Tehdään 2 lisäseurantaa 1 kuukauden välein.
|
verihiutaleita ja solunulkoisia rakkuloita sisältävään plasmaan liotettu korvalanka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaalisti hoidetut osallistujat
Osallistujat saavat normaalit konservatiiviset toimenpiteet kroonisesti tulehtuneen radikaaliontelon hoitoon lähtötilanteen arvioinnissa (päivä 0), 1 kuukausi myöhemmin (1.
seuranta), 2 kuukautta myöhemmin (2.
seuranta) ja 3 kuukautta myöhemmin (3.
seuranta).
|
tavanomaisia konservatiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien mikrobilääkkeet, antiseptiset aineet ja kuulohygieniatuotteet kroonisesti tulehtuneen radikaaliontelon hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksen pinta-alalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen ohimoluun ontelon tulehtunut kudos tarkkailtiin ja valokuvattiin otomikroskooppisesti. Sitten tulehtuneen kudoksen pinta-ala määritettiin käyttämällä ZEN 3.0 blue edition -ohjelmistoa (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019). Neliömillimetreinä ilmoitetut arvot muunnettiin tulehtuneen pinta-alan suhteiksi peruspinta-alan mukaan. Perustason pinta-ala-arvot ovat siis 100 % kullekin tapaukselle tai osallistujalle. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos kroonisen välikorvatulehduksen kyselyssä 12 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12) summapisteet, potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatumittari. Jokainen kysymys saa 0-5 pistettä, joten minimipistemäärä on 0 ja maksimi 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa krooniseen välikorvatulehdukseen liittyvää elämänlaatua. Suurempi muutos COMQ-12-pisteissä tarkoittaa parempaa hoitotulosta. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien läsnäolo
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Mikrobiologinen analyysi sisälsi sivelynäytteiden inkuboinnin bakteerien kasvattamiseksi, joita esiintyy leikkauksen jälkeisessä ajallisen luuontelon tulehduksessa.
Pesäkkeiden mikroskooppiset analyysit suoritettiin bakteerien läsnäolon tunnistamiseksi.
Bakteerit puuttuivat, jos pesäkkeitä ei tunnistettu.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vozel D, Ursic B, Krek JL, Stukelj R, Kralj-Iglic V. Applicability of extracellular vesicles in clinical studies. Eur J Clin Invest. 2017 Apr;47(4):305-313. doi: 10.1111/eci.12733. Epub 2017 Feb 28.
- Uršič B, Vozel D, Šuštar V, Kocjančič B, Dolinar D, Kralj-Iglič V. Extracellular Vesicles from Platelet-Rich Plasma as Conveyors of Regeneration Potential in Orthopedics. J Hematol Thromboembolic Dis 2(5), 2014.
- Vozel D, Bozic D, Jeran M, Jan Z, Pajnic M, Paden L, Steiner N, Kralj-Iglic V, Battelino S. Autologous Platelet- and Extracellular Vesicle-Rich Plasma Is an Effective Treatment Modality for Chronic Postoperative Temporal Bone Cavity Inflammation: Randomized Controlled Clinical Trial. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jul 7;9:677541. doi: 10.3389/fbioe.2021.677541. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-146/2019/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .