Eficácia do plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares em inflamações crônicas pós-cirúrgicas do osso temporal (PvRP-ear)
Eficácia do plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares para o tratamento de cavidades ósseas temporais cronicamente inflamadas pós-cirúrgicas: um estudo clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que o plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares (PVRP) pode ser eficiente no tratamento de cavidades do osso temporal cronicamente inflamadas pós-cirúrgicas.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto derivado do sangue autólogo bem conhecido com efeitos imunológicos, hemostáticos e regenerativos favoráveis. Tem sido utilizado em várias áreas médicas, incluindo a otorrinolaringologia.
De fato, o PRP contém importantes concentrações de vesículas extracelulares (EV), que são os principais contribuintes para os efeitos do PRP. Por essa razão, o PRP pode ser identificado como plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares (PVRP). Neste estudo, o PVRP será preparado por um protocolo exclusivo de centrifugação não comercial em 2 etapas desenvolvido pelos pesquisadores deste estudo.
Uma cavidade radical é uma grande cavidade pós-cirúrgica do osso temporal devido à remoção da parede posterior do canal auditivo externo na cirurgia de colesteatoma com técnica aberta. Essa técnica é realizada em aproximadamente 40% das cirurgias de colesteatoma.
Cavidades radicais ficam inflamadas em 3-20 por cento, o que leva à formação de tecido de granulação e múltiplos períodos supurativos. O amplo espectro de opções de tratamento cirúrgico e não cirúrgico foi aplicado para reduzir o desconforto do paciente. Isso piora significativamente a qualidade de vida dos pacientes e coloca uma carga significativa nos cuidados de saúde.
Devido ao conhecimento dos mecanismos de resposta imune local em cavidades radicais úmidas e esgotadas as opções de tratamento, novas opções de tratamento conservador têm sido pesquisadas. O PVRP pode apresentar uma opção de tratamento promissora para cavidades radicais cronicamente inflamadas com base em estudos pré-clínicos e clínicos publicados.
O PVRP será administrado a cavidades radicais cronicamente inflamadas por meio de mechas de ouvido embebidas em PVRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- otite média crônica, definida como a presença de pelo menos 1 dos seguintes: corrimento auditivo visível, sinais indiretos de corrimento auditivo (p. otite média durante um exame otomicroscópico.
- otite média crônica não colesteatomatosa, apesar do tratamento conservador padrão anterior
- otite média crônica não colesteatomatosa apesar de tratamento cirúrgico prévio
Critério de exclusão:
- a presença ou suspeita de colesteatoma
- infecção do local da punção venosa
- gravidez
- amamentação
- tratamento a longo prazo com drogas antimicrobianas
- tratamento a longo prazo com drogas imunossupressoras
- a presença de doença infecciosa sistêmica
- a presença de uma doença autoimune
- a presença de câncer
- recebendo outros tipos de tratamento experimental para otite média crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes tratados com PVRP
Os participantes receberão PVRP na cavidade radical cronicamente inflamada na avaliação inicial (dia 0) e 1 mês depois (1.
seguir).
Haverá 2 acompanhamentos adicionais com intervalo de 1 mês.
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mecha da orelha embebida em plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares
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ACTIVE_COMPARATOR: Participantes tratados de forma padrão
Os participantes receberão medidas conservadoras padrão para a cavidade radical cronicamente inflamada na avaliação inicial (dia 0), 1 mês depois (1.
acompanhamento), 2 meses depois (2.
seguimento) e 3 meses depois (3.
seguir).
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medidas conservadoras padrão, incluindo antimicrobianos, anti-sépticos e toalete auricular para o tratamento de uma cavidade radical cronicamente inflamada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área de superfície de inflamação.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a linha de base
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O tecido inflamado na cavidade do osso temporal pós-operatório foi observado e fotografado otomicroscopicamente. Em seguida, a área de superfície do tecido inflamado foi determinada usando o software ZEN 3.0 blue edition (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019). Os valores em milímetros quadrados foram transformados nas proporções da área de superfície inflamada de acordo com a área de superfície da linha de base. Os valores da área de superfície da linha de base são, portanto, 100% para cada caso ou participante. |
Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a linha de base
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Mudança na Pontuação 12 do Questionário de Otite Média Crônica
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Pontuação total do Questionário de Otite Média Crônica 12 (COMQ-12), medida de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente. Cada questão é pontuada de 0 a 5 pontos, portanto o valor mínimo de pontuação é 0 e o máximo 60. Uma pontuação mais alta significa pior qualidade de vida relacionada à otite média crônica. Uma mudança maior na pontuação COMQ-12 significa um melhor resultado do tratamento. |
Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença Bacteriana
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A análise microbiológica incluiu a incubação de amostras de esfregaço para cultivo de bactérias, presentes na inflamação pós-cirúrgica da cavidade do osso temporal.
Análises microscópicas das colônias foram realizadas para identificar a presença de bactérias.
As bactérias estavam ausentes se nenhuma colônia fosse identificada.
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Linha de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vozel D, Ursic B, Krek JL, Stukelj R, Kralj-Iglic V. Applicability of extracellular vesicles in clinical studies. Eur J Clin Invest. 2017 Apr;47(4):305-313. doi: 10.1111/eci.12733. Epub 2017 Feb 28.
- Uršič B, Vozel D, Šuštar V, Kocjančič B, Dolinar D, Kralj-Iglič V. Extracellular Vesicles from Platelet-Rich Plasma as Conveyors of Regeneration Potential in Orthopedics. J Hematol Thromboembolic Dis 2(5), 2014.
- Vozel D, Bozic D, Jeran M, Jan Z, Pajnic M, Paden L, Steiner N, Kralj-Iglic V, Battelino S. Autologous Platelet- and Extracellular Vesicle-Rich Plasma Is an Effective Treatment Modality for Chronic Postoperative Temporal Bone Cavity Inflammation: Randomized Controlled Clinical Trial. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jul 7;9:677541. doi: 10.3389/fbioe.2021.677541. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-146/2019/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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