Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma bij chronische postoperatieve temporale botontstekingen (PvRP-ear)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Domen Vozel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Werkzaamheid van bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma voor de behandeling van chronisch ontstoken postoperatieve temporale botholten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze klinische studie evalueert de werkzaamheid van het autologe bloedafgeleide product genaamd bloedplaatjes- en extracellulair vesikelrijk plasma (PVRP) voor de behandeling van chronisch ontstoken postoperatieve temporale botholtes. De helft van de deelnemers wordt behandeld met bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma en de andere helft met standaard niet-chirurgische maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van deze studie is dat bloedplaatjes- en extracellulair vesikelrijk plasma (PVRP) efficiënt kan zijn bij de behandeling van chronisch ontstoken postoperatieve temporale botholtes.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een bekend autoloog bloedproduct met gunstige immuun-, hemostatische en regeneratieve effecten. Het is gebruikt op verschillende medische gebieden, waaronder KNO.

In feite bevat PRP belangrijke concentraties van extracellulaire blaasjes (EV) die de belangrijkste bijdrage leveren aan PRP-effecten. Om die reden kan PRP worden geïdentificeerd als bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma (PVRP). In deze studie zal PVRP worden voorbereid door een uniek niet-commercieel 2-staps centrifugatieprotocol dat is ontwikkeld door de onderzoekers van deze studie.

Een radicale holte is een grote postoperatieve temporale botholte als gevolg van verwijdering van de achterste uitwendige gehoorgangwand bij cholesteatoomchirurgie met open techniek. Deze techniek wordt uitgevoerd bij ongeveer 40 procent van de cholesteatoomoperaties.

Radicale holtes raken ontstoken bij 3-20 procent, wat leidt tot de vorming van granulatieweefsel en meerdere etterende perioden. Het grote spectrum van chirurgische en niet-chirurgische behandelingsopties is toegepast om het ongemak voor de patiënt te verminderen. Dit verslechtert de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk en legt een aanzienlijke belasting op de gezondheidszorg.

Vanwege de kennis van lokale immuunresponsmechanismen in holten met vochtige radicalen en uitgeputte behandelingsopties, zijn nieuwe conservatieve behandelingsopties onderzocht. PVRP zou een veelbelovende behandelingsoptie kunnen zijn voor chronisch ontstoken radicale holtes op basis van gepubliceerde preklinische en klinische studies.

PVRP zal worden toegediend aan chronisch ontstoken radicale holtes via met PVRP doordrenkte oordopjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische otitis media, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: zichtbare oorafscheiding, indirecte tekenen van oorafscheiding (bijv. op een kussen, kleding), jeuk aan het oor, het gevoel van volheid van het oor, klinische tekenen van acute verergering van chronische otitis media tijdens een otomicroscopisch onderzoek.
  • niet-cholesteatomateuze chronische otitis media ondanks eerdere standaard conservatieve behandeling
  • niet-cholesteatomateuze chronische otitis media ondanks eerdere chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid of het vermoeden van cholesteatoom
  • infectie van de plaats van de venapunctie
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • langdurige behandeling met antimicrobiële geneesmiddelen
  • langdurige behandeling met immunosuppressiva
  • de aanwezigheid van systemische infectieziekten
  • de aanwezigheid van een auto-immuunziekte
  • de aanwezigheid van kanker
  • het ontvangen van andere soorten experimentele behandeling voor chronische otitis media

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PVRP behandelde deelnemers
Deelnemers krijgen PVRP in de chronisch ontstoken radicale holte bij de basisevaluatie (dag 0) en 1 maand later (1. opvolgen). Er zullen 2 extra follow-ups zijn met een interval van 1 maand.
Geneesmiddel: Bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma
oorlont gedrenkt in bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandelde deelnemers
Deelnemers krijgen standaard conservatieve maatregelen voor de chronisch ontstoken radicale holte bij de basisevaluatie (dag 0), 1 maand later (1. follow-up), 2 maanden later (2. follow-up) en 3 maanden later (3. opvolgen).
Geneesmiddel: Standaard conservatieve behandeling
standaard conservatieve maatregelen, waaronder antimicrobiële middelen, antiseptica en gehoortoilet voor de behandeling van een chronisch ontstoken radicale holte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsoppervlak.
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na baseline

Het ontstoken weefsel in de postoperatieve temporale botholte werd geobserveerd en otomicroscopisch gefotografeerd. Vervolgens werd het oppervlak van het ontstoken weefsel bepaald met behulp van ZEN 3.0 blue edition-software (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019).

Waarden in vierkante millimeters werden getransformeerd naar de verhoudingen van het ontstoken oppervlak volgens het basislijnoppervlak. De baseline oppervlaktewaarden zijn dus 100% per casus of deelnemer.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na baseline
Verandering in Chronische Otitis Media Vragenlijst 12 Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden

Somscore van Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12), door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 5 punten, daarom is de minimale scorewaarde 0 en de maximale 60.

Een hogere score betekent slechtere chronische otitis media-gerelateerde kwaliteit van leven. Een grotere verandering in de COMQ-12-score betekent een beter resultaat van de behandeling.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
De microbiologische analyse omvatte incubatie van uitstrijkjes om bacteriën te kweken die aanwezig zijn bij postoperatieve temporale botholteontsteking. Microscopische analyses van kolonies werden uitgevoerd om de aanwezigheid van bacteriën te identificeren. Bacteriën waren afwezig als er geen kolonies werden geïdentificeerd.
Basislijn, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-146/2019/5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD relevant voor de uitslag wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf het begin van het onderzoek tot het einde.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zal toegang worden verleend voor de gegevens die van invloed zijn op de resultaten. Toegang tot deze gegevens wordt verleend door de centrale contactpersoon of centrale contactpersoon. Er worden geen persoonlijke identificatiegegevens verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media chronisch

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren