Efficacia del plasma ricco di piastrine ed extracellulari in vescicole nelle infiammazioni croniche postoperatorie dell'osso temporale (PvRP-ear)
Efficacia del plasma ricco di piastrine e di vescicole extracellulari per il trattamento delle cavità ossee temporali post-chirurgiche cronicamente infiammate: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio è che il plasma ricco di piastrine e di vescicole extracellulari (PVRP) possa essere efficace nel trattamento delle cavità ossee temporali post-chirurgiche infiammate cronicamente.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un noto prodotto ematico autologo con effetti immunitari, emostatici e rigenerativi favorevoli. È stato utilizzato in vari campi medici tra cui l'otorinolaringoiatria.
Infatti, il PRP contiene importanti concentrazioni di vescicole extracellulari (EV) che sono i principali contributori agli effetti del PRP. Per questo motivo, il PRP può essere identificato come plasma ricco di vescicole extracellulari e piastriniche (PVRP). In questo studio, il PVRP sarà preparato mediante un esclusivo protocollo di centrifugazione in 2 fasi non commerciale sviluppato dai ricercatori di questo studio.
Una cavità radicale è una grande cavità ossea temporale post-chirurgica dovuta alla rimozione della parete posteriore del condotto uditivo esterno nella chirurgia del colesteatoma a tecnica aperta. Questa tecnica viene eseguita in circa il 40% degli interventi di colesteatoma.
Le cavità radicali si infiammano nel 3-20 per cento, il che porta alla formazione di tessuto di granulazione e periodi multipli di suppurazione. L'ampio spettro di opzioni terapeutiche chirurgiche e non chirurgiche è stato applicato per ridurre il disagio del paziente. Ciò peggiora significativamente la qualità della vita dei pazienti e grava notevolmente sull'assistenza sanitaria.
Grazie alla conoscenza dei meccanismi di risposta immunitaria locale nelle cavità radicali umide e alle opzioni di trattamento esaurite, sono state studiate nuove opzioni di trattamento conservativo. Sulla base di studi preclinici e clinici pubblicati, il PVRP potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica promettente per le carie radicali cronicamente infiammate.
Il PVRP sarà somministrato a cavità radicali cronicamente infiammate tramite stoppini imbevuti di PVRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- otite media cronica, definita come la presenza di almeno 1 dei seguenti: secrezione auricolare visibile, segni indiretti di secrezione auricolare (ad es. su un cuscino, sui vestiti), prurito auricolare, sensazione di pienezza auricolare, segni clinici di esacerbazione acuta di otite media durante un esame otomicroscopico.
- otite media cronica non colesteatomatosa nonostante precedente trattamento conservativo standard
- otite media cronica non colesteatomatosa nonostante precedente trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- la presenza o il sospetto di colesteatoma
- infezione del sito di prelievo venoso
- gravidanza
- allattamento al seno
- trattamento a lungo termine con farmaci antimicrobici
- trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori
- la presenza di malattie infettive sistemiche
- la presenza di una malattia autoimmune
- la presenza di cancro
- ricevere altri tipi di trattamento sperimentale per l'otite media cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Partecipanti trattati con PVRP
I partecipanti riceveranno PVRP nella cavità radicale cronicamente infiammata alla valutazione di base (giorno 0) e 1 mese dopo (1.
seguito).
Ci saranno 2 follow-up aggiuntivi con un intervallo di 1 mese.
|
stoppino auricolare imbevuto di plasma ricco di piastrine e vescicole extracellulari
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti trattati in modo standard
I partecipanti riceveranno misure conservative standard per la cavità radicale cronicamente infiammata alla valutazione di base (giorno 0), 1 mese dopo (1.
follow-up), 2 mesi dopo (2.
follow-up) e 3 mesi dopo (3.
seguito).
|
misure conservative standard, inclusi antimicrobici, antisettici e toilette auricolare per il trattamento di una cavità radicale cronicamente infiammata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area superficiale dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il basale
|
Il tessuto infiammato nella cavità ossea temporale postoperatoria è stato osservato e fotografato otomicroscopicamente. Quindi l'area superficiale del tessuto infiammato è stata determinata utilizzando il software ZEN 3.0 blue edition (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019). I valori in millimetri quadrati sono stati trasformati nei rapporti della superficie infiammata in base alla superficie della linea di base. I valori della superficie della linea di base sono quindi del 100% per ciascun caso o partecipante. |
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il basale
|
|
Variazione del punteggio del questionario 12 sull'otite media cronica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
|
Punteggio totale del Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12), misura della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente. Ad ogni domanda viene attribuito un punteggio da 0 a 5 punti, pertanto il punteggio minimo è 0 e il massimo 60. Un punteggio più alto significa una peggiore qualità della vita correlata all'otite media cronica. Un cambiamento più elevato nel punteggio COMQ-12 significa un migliore risultato del trattamento. |
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza batterica
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
|
L'analisi microbiologica ha incluso l'incubazione di campioni di striscio per coltivare batteri, presenti nell'infiammazione della cavità ossea temporale postoperatoria.
Sono state eseguite analisi microscopiche delle colonie per identificare la presenza di batteri.
I batteri erano assenti se non venivano identificate colonie.
|
Basale, 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vozel D, Ursic B, Krek JL, Stukelj R, Kralj-Iglic V. Applicability of extracellular vesicles in clinical studies. Eur J Clin Invest. 2017 Apr;47(4):305-313. doi: 10.1111/eci.12733. Epub 2017 Feb 28.
- Uršič B, Vozel D, Šuštar V, Kocjančič B, Dolinar D, Kralj-Iglič V. Extracellular Vesicles from Platelet-Rich Plasma as Conveyors of Regeneration Potential in Orthopedics. J Hematol Thromboembolic Dis 2(5), 2014.
- Vozel D, Bozic D, Jeran M, Jan Z, Pajnic M, Paden L, Steiner N, Kralj-Iglic V, Battelino S. Autologous Platelet- and Extracellular Vesicle-Rich Plasma Is an Effective Treatment Modality for Chronic Postoperative Temporal Bone Cavity Inflammation: Randomized Controlled Clinical Trial. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jul 7;9:677541. doi: 10.3389/fbioe.2021.677541. eCollection 2021.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-146/2019/5
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