만성 수술 후 측두골 염증에서 혈소판 및 세포외 소포가 풍부한 혈장의 효능 (PvRP-ear)
만성 염증 수술 후 측두골 공동의 치료를 위한 혈소판 및 세포외 소포 풍부 혈장의 효능: 무작위 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 혈소판 및 세포외 소포 풍부 혈장(PVRP)이 수술 후 만성적으로 염증이 생긴 측두골 공동의 치료에 효율적일 수 있다는 것입니다.
혈소판이 풍부한 혈장(PRP)은 면역, 지혈 및 재생 효과가 좋은 잘 알려진 자가 혈액 유래 제품입니다. 이비인후과를 비롯한 다양한 의료 분야에서 사용되고 있습니다.
사실, PRP에는 PRP 효과의 주요 원인인 중요한 농도의 세포외 소포(EV)가 포함되어 있습니다. 이러한 이유로 PRP는 혈소판 및 세포외 소포 풍부 혈장(PVRP)으로 식별될 수 있습니다. 본 연구에서 PVRP는 본 연구 연구원들이 개발한 독특한 비상업적 2단계 원심분리 프로토콜에 의해 준비될 것입니다.
근치공동은 개방형 기술 진주종 수술에서 후방 외이도 벽의 제거로 인해 수술 후 큰 측두골 공동입니다. 이 기술은 진주종 수술의 약 40%에서 수행됩니다.
근치 공동은 3-20%에서 염증을 일으켜 육아 조직 및 여러 화농 기간을 형성합니다. 환자의 불편함을 줄이기 위해 광범위한 수술 및 비수술 치료 옵션이 적용되었습니다. 이는 환자의 삶의 질을 크게 악화시키고 건강 관리에 상당한 부담을 줍니다.
습윤근치공동의 국소면역반응기전과 소진된 치료옵션에 대한 지식으로 인해 새로운 보존적 치료옵션이 연구되었다. PVRP는 발표된 전임상 및 임상 연구를 기반으로 만성적으로 염증이 생긴 근치 충치를 위한 유망한 치료 옵션을 제시할 수 있습니다.
PVRP는 PVRP에 담근 귀 심지를 통해 만성적으로 염증이 생긴 근치 충치에 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 중이염, 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됨: 눈에 보이는 귀 분비물, 귀 분비물의 간접적인 징후(예: 베개, 옷), 귀 가려움증, 귀가 꽉 찬 느낌, 만성 급성 악화의 임상 징후 이현미경 검사 중 중이염.
- 이전의 표준 보존적 치료에도 불구하고 비진주성 만성 중이염
- 이전의 외과적 치료에도 불구하고 비-진주종성 만성 중이염
제외 기준:
- 진주종의 존재 또는 의심
- 정맥주사 부위의 감염
- 임신
- 모유 수유
- 항균 약물로 장기간 치료
- 면역 억제제로 장기간 치료
- 전신 전염병의 존재
- 자가 면역 질환의 존재
- 암의 존재
- 만성 중이염에 대한 다른 유형의 실험적 치료를 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVRP 처리 참가자
참가자는 기준선 평가(0일) 및 1개월 후(1.
후속 조치).
1개월 간격으로 2회의 추가 후속 조치가 있을 예정입니다.
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혈소판 및 세포 외 소포가 풍부한 혈장에 담근 귀 심지
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료 참가자
참가자는 기준선 평가(0일), 1개월 후(1.
후속 조치), 2개월 후(2.
후속 조치) 및 3개월 후(3.
후속 조치).
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만성적으로 염증이 생긴 근치 공동을 치료하기 위한 항균제, 방부제 및 청각 화장실을 포함한 표준 보수 조치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표면적의 변화.
기간: 기준선, 기준선 후 1개월, 2개월 및 3개월
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수술 후 측두골강의 염증 조직을 관찰하고 이현미경으로 촬영하였다. 그런 다음 ZEN 3.0 블루 에디션 소프트웨어(©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019)를 사용하여 염증 조직의 표면적을 측정했습니다. 제곱밀리미터 단위의 값은 기준선 표면적에 따른 염증 표면적의 비율로 변환되었습니다. 따라서 기준 표면적 값은 각 케이스 또는 참가자에 대해 100%입니다. |
기준선, 기준선 후 1개월, 2개월 및 3개월
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만성 중이염 설문지 12 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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만성 중이염 설문지 12(COMQ-12)의 합계 점수, 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 척도. 각 질문은 0에서 5점까지 채점되므로 최소 점수 값은 0이고 최대 60입니다. 점수가 높을수록 만성 중이염 관련 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다. COMQ-12 점수의 변화가 높을수록 더 나은 치료 결과를 의미합니다. |
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균의 존재
기간: 기준선, 2개월
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미생물학적 분석에는 수술 후 측두골 공동 염증에 존재하는 박테리아를 배양하기 위한 스미어 샘플의 배양이 포함되었습니다.
식민지의 현미경 분석은 박테리아의 존재를 확인하기 위해 수행되었습니다.
콜로니가 확인되지 않으면 박테리아가 없는 것입니다.
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기준선, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vozel D, Ursic B, Krek JL, Stukelj R, Kralj-Iglic V. Applicability of extracellular vesicles in clinical studies. Eur J Clin Invest. 2017 Apr;47(4):305-313. doi: 10.1111/eci.12733. Epub 2017 Feb 28.
- Uršič B, Vozel D, Šuštar V, Kocjančič B, Dolinar D, Kralj-Iglič V. Extracellular Vesicles from Platelet-Rich Plasma as Conveyors of Regeneration Potential in Orthopedics. J Hematol Thromboembolic Dis 2(5), 2014.
- Vozel D, Bozic D, Jeran M, Jan Z, Pajnic M, Paden L, Steiner N, Kralj-Iglic V, Battelino S. Autologous Platelet- and Extracellular Vesicle-Rich Plasma Is an Effective Treatment Modality for Chronic Postoperative Temporal Bone Cavity Inflammation: Randomized Controlled Clinical Trial. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jul 7;9:677541. doi: 10.3389/fbioe.2021.677541. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0120-146/2019/5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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