Efficacité du plasma riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires dans les inflammations post-chirurgicales chroniques de l'os temporal (PvRP-ear)
Efficacité du plasma riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires pour le traitement des cavités osseuses temporales post-chirurgicales chroniquement enflammées : une étude clinique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude est que le plasma riche en vésicules plaquettaires et extracellulaires (PVRP) peut être efficace dans le traitement des cavités osseuses temporales chroniquement enflammées post-chirurgicales.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit dérivé du sang autologue bien connu avec des effets immunitaires, hémostatiques et régénératifs favorables. Il a été utilisé dans divers domaines médicaux, y compris l'oto-rhino-laryngologie.
En fait, le PRP contient des concentrations importantes de vésicules extracellulaires (EV) qui sont les principaux contributeurs aux effets du PRP. Pour cette raison, le PRP peut être identifié comme du plasma riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires (PVRP). Dans cette étude, le PVRP sera préparé par un protocole de centrifugation en 2 étapes non commercial unique développé par les chercheurs de cette étude.
Une cavité radicale est une grande cavité osseuse temporale post-chirurgicale due à l'ablation de la paroi postérieure du conduit auditif externe dans la chirurgie du cholestéatome en technique ouverte. Cette technique est pratiquée dans environ 40 % des chirurgies du cholestéatome.
Les cavités radicales s'enflamment dans 3 à 20 % des cas, ce qui entraîne la formation de tissu de granulation et de multiples périodes de suppuration. Le large éventail d'options de traitement chirurgical et non chirurgical a été appliqué pour réduire l'inconfort du patient. Cela détériore considérablement la qualité de vie des patients et pèse lourdement sur les soins de santé.
En raison de la connaissance des mécanismes de réponse immunitaire locale dans les cavités radicalaires humides et des options de traitement épuisées, de nouvelles options de traitement conservateur ont été recherchées. La PVRP pourrait présenter une option de traitement prometteuse pour les cavités radicalaires à inflammation chronique sur la base d'études précliniques et cliniques publiées.
La PVRP sera administrée aux cavités radicalaires chroniquement enflammées via des mèches auriculaires imbibées de PVRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- otite moyenne chronique, définie par la présence d'au moins 1 des éléments suivants : écoulement auriculaire visible, signes indirects d'écoulement auriculaire (par exemple sur un oreiller, des vêtements), démangeaisons auriculaires, sensation de plénitude auriculaire, signes cliniques d'exacerbation aiguë d'une otite moyenne lors d'un examen otomicroscopique.
- otite moyenne chronique non cholestéatomateuse malgré un traitement conservateur standard préalable
- otite moyenne chronique non cholestéatomateuse malgré un traitement chirurgical antérieur
Critère d'exclusion:
- la présence ou la suspicion de cholestéatome
- infection du site de ponction veineuse
- grossesse
- allaitement maternel
- traitement à long terme avec des médicaments antimicrobiens
- traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs
- la présence d'une maladie infectieuse systémique
- la présence d'une maladie auto-immune
- la présence d'un cancer
- recevant d'autres types de traitement expérimental pour l'otite moyenne chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Participants traités par PVRP
Les participants recevront du PVRP dans la cavité radicalaire chroniquement enflammée lors de l'évaluation de base (jour 0) et 1 mois plus tard (1.
suivi).
Il y aura 2 suivis supplémentaires avec un intervalle de 1 mois.
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mèche d'oreille imbibée de plasma riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires
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ACTIVE_COMPARATOR: Participants traités de manière standard
Les participants recevront des mesures conservatrices standard pour la cavité radicale enflammée chronique lors de l'évaluation de base (jour 0), 1 mois plus tard (1.
suivi), 2 mois plus tard (2.
suivi) et 3 mois plus tard (3.
suivi).
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mesures conservatrices standard, y compris les antimicrobiens, les antiseptiques et la toilette auditive pour traiter une cavité radicalaire chroniquement enflammée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la surface d'inflammation.
Délai: Au départ, 1 mois, 2 mois et 3 mois après le départ
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Le tissu enflammé dans la cavité osseuse temporale postopératoire a été observé et photographié par otomicroscopie. Ensuite, la surface du tissu enflammé a été déterminée à l'aide du logiciel ZEN 3.0 blue edition (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019). Les valeurs en millimètres carrés ont été transformées en ratios de la surface enflammée en fonction de la surface de base. Les valeurs de surface de référence sont donc de 100 % pour chaque cas ou participant. |
Au départ, 1 mois, 2 mois et 3 mois après le départ
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Modification du score du questionnaire sur l'otite moyenne chronique 12
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Score total du questionnaire 12 sur l'otite moyenne chronique (COMQ-12), mesure de la qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient. Chaque question est notée de 0 à 5 points, donc la valeur de score minimum est 0 et le maximum 60. Un score plus élevé signifie une moins bonne qualité de vie liée à l'otite moyenne chronique. Un changement plus élevé du score COMQ-12 signifie un meilleur résultat du traitement. |
Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence bactérienne
Délai: Base de référence, 2 mois
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L'analyse microbiologique comprenait l'incubation d'échantillons de frottis pour cultiver des bactéries, présentes dans l'inflammation de la cavité osseuse temporale post-chirurgicale.
Des analyses microscopiques des colonies ont été réalisées pour identifier la présence de bactéries.
Les bactéries étaient absentes si aucune colonie n'était identifiée.
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Base de référence, 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vozel D, Ursic B, Krek JL, Stukelj R, Kralj-Iglic V. Applicability of extracellular vesicles in clinical studies. Eur J Clin Invest. 2017 Apr;47(4):305-313. doi: 10.1111/eci.12733. Epub 2017 Feb 28.
- Uršič B, Vozel D, Šuštar V, Kocjančič B, Dolinar D, Kralj-Iglič V. Extracellular Vesicles from Platelet-Rich Plasma as Conveyors of Regeneration Potential in Orthopedics. J Hematol Thromboembolic Dis 2(5), 2014.
- Vozel D, Bozic D, Jeran M, Jan Z, Pajnic M, Paden L, Steiner N, Kralj-Iglic V, Battelino S. Autologous Platelet- and Extracellular Vesicle-Rich Plasma Is an Effective Treatment Modality for Chronic Postoperative Temporal Bone Cavity Inflammation: Randomized Controlled Clinical Trial. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jul 7;9:677541. doi: 10.3389/fbioe.2021.677541. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-146/2019/5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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