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Wirksamkeit von plättchen- und extrazellulärem Vesikel-reichem Plasma bei chronischen postoperativen Schläfenbeinentzündungen (PvRP-ear)

2. August 2021 aktualisiert von: Domen Vozel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Wirksamkeit von Blutplättchen- und extrazellulärem Vesikel-reichem Plasma zur Behandlung von chronisch entzündeten postoperativen temporalen Knochenhöhlen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese klinische Studie evaluiert die Wirksamkeit des aus autologem Blut gewonnenen Produkts namens plättchen- und extrazelluläres vesikelreiches Plasma (PVRP) zur Behandlung von chronisch entzündeten postoperativen Schläfenbeinhöhlen. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit plättchen- und extrazellulärem vesikelreichem Plasma und die andere Hälfte mit nicht-chirurgischen Standardmaßnahmen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass plättchen- und extrazelluläres vesikelreiches Plasma (PVRP) bei der Behandlung chronisch entzündeter postoperativer Schläfenbeinhöhlen wirksam sein kann.

Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein bekanntes aus Eigenblut gewonnenes Produkt mit günstigen immunologischen, hämostatischen und regenerativen Wirkungen. Es wurde in verschiedenen medizinischen Bereichen einschließlich der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde verwendet.

Tatsächlich enthält PRP wichtige Konzentrationen an extrazellulären Vesikeln (EV), die den Hauptbeitrag zu den PRP-Effekten leisten. Aus diesem Grund kann PRP als plättchen- und extrazelluläres vesikelreiches Plasma (PVRP) identifiziert werden. In dieser Studie wird PVRP durch ein einzigartiges, nicht kommerzielles 2-Stufen-Zentrifugationsprotokoll hergestellt, das von den Forschern dieser Studie entwickelt wurde.

Eine Radikalhöhle ist eine große postoperative Schläfenbeinhöhle aufgrund der Entfernung der hinteren äußeren Gehörgangswand bei einer Cholesteatom-Operation in offener Technik. Diese Technik wird bei etwa 40 Prozent der Cholesteatomoperationen durchgeführt.

Radikalhöhlen entzünden sich in 3-20 Prozent, was zur Bildung von Granulationsgewebe und mehrfachen Eiterperioden führt. Das große Spektrum an chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen wurde angewendet, um die Beschwerden des Patienten zu reduzieren. Dies verschlechtert die Lebensqualität der Patienten erheblich und belastet die Gesundheitsversorgung erheblich.

Aufgrund der Kenntnis lokaler Immunantwortmechanismen in feuchten Radikalhöhlen und ausgeschöpfter Behandlungsmöglichkeiten wurden neue konservative Behandlungsmöglichkeiten erforscht. Basierend auf veröffentlichten präklinischen und klinischen Studien könnte PVRP eine vielversprechende Behandlungsoption für chronisch entzündete Radikalhöhlen darstellen.

PVRP wird über mit PVRP getränkte Ohrdochte in chronisch entzündete Radikalhöhlen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Mittelohrentzündung, definiert als Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Symptome: sichtbarer Ohrenausfluss, indirekte Anzeichen von Ohrenausfluss (z. B. auf einem Kissen, Kleidung), Ohrenjucken, Völlegefühl im Ohr, klinische Anzeichen einer akuten Exazerbation einer chronischen Mittelohrentzündung Mittelohrentzündung während einer otomikroskopischen Untersuchung.
  • nicht-cholesteatomatöse chronische Mittelohrentzündung trotz vorheriger konservativer Standardbehandlung
  • nicht-cholesteatomatöse chronische Mittelohrentzündung trotz vorheriger chirurgischer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein oder der Verdacht auf ein Cholesteatom
  • Infektion der Venenpunktionsstelle
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Langzeitbehandlung mit antimikrobiellen Medikamenten
  • Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • das Vorhandensein einer systemischen Infektionskrankheit
  • das Vorliegen einer Autoimmunerkrankung
  • das Vorhandensein von Krebs
  • andere Arten von experimenteller Behandlung für chronische Mittelohrentzündung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit PVRP behandelte Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten PVRP in der chronisch entzündeten Radikalhöhle bei der Baseline-Bewertung (Tag 0) und 1 Monat später (1. nachverfolgen). Es werden 2 zusätzliche Nachuntersuchungen im Abstand von 1 Monat durchgeführt.
Arzneimittel: Blutplättchen- und extrazelluläres Vesikel-reiches Plasma
Ohrendocht, getränkt mit Blutplättchen- und extrazellulärem Vesikel-reichem Plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandelte Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige konservative Maßnahmen für die chronisch entzündete Radikalhöhle bei der Ausgangsbewertung (Tag 0), 1 Monat später (1. Follow-up), 2 Monate später (2. Follow-up) und 3 Monate später (3. nachverfolgen).
Arzneimittel: Standard konservative Behandlung
konservative Standardmaßnahmen, einschließlich antimikrobieller Mittel, Antiseptika und Gehörspülung zur Behandlung einer chronisch entzündeten Radikalhöhle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entzündungsoberfläche.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Baseline

Das entzündete Gewebe in der postoperativen Schläfenbeinhöhle wurde beobachtet und otomikroskopisch fotografiert. Anschließend wurde die Oberfläche des entzündeten Gewebes mit der Software ZEN 3.0 blue edition (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019) bestimmt.

Werte in Quadratmillimetern wurden in die Verhältnisse der entzündeten Oberfläche gemäß der Grundlinienoberfläche transformiert. Die Basiswerte der Oberfläche sind daher 100 % für jeden Fall oder Teilnehmer.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Baseline
Änderung der Punktzahl im Fragebogen 12 für chronische Otitis Media
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Summenwert des Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12), von Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmaßstab.

Jede Frage wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, daher beträgt der Mindestpunktwert 0 und der Höchstwert 60.

Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit einer chronischen Mittelohrentzündung. Eine höhere Veränderung des COMQ-12-Scores bedeutet ein besseres Behandlungsergebnis.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienpräsenz
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die mikrobiologische Analyse umfasste die Inkubation von Abstrichproben zur Kultivierung von Bakterien, die bei einer postoperativen Entzündung der Schläfenbeinhöhle vorhanden sind. Mikroskopische Analysen der Kolonien wurden durchgeführt, um das Vorhandensein von Bakterien zu identifizieren. Bakterien fehlten, wenn keine Kolonien identifiziert wurden.
Grundlinie, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-146/2019/5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Ergebnisse relevante IPD werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vom Beginn der Studie bis zum Abschluss verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den ergebnisrelevanten Daten wird gewährt. Der Zugriff auf diese Daten erfolgt durch den zentralen Ansprechpartner bzw. zentralen Ansprechpartner Backup. Es werden keine persönlichen Identifikationsinformationen bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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