Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplätts- och extracellulärt vesikelrikt plasma vid kroniska postkirurgiska temporala beninflammationer (PvRP-ear)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Domen Vozel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av blodplätts- och extracellulärt vesikelrikt plasma för behandling av kroniskt inflammerade postkirurgiska temporala benhålor: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Denna kliniska studie utvärderar effekten av den autologa blodbaserade produkten som kallas blodplätts- och extracellulär vesikelrik plasma (PVRP) för behandling av kroniskt inflammerade postoperativa tinningbenshålor. Hälften av deltagarna kommer att behandlas med blodplätts- och extracellulär vesikelrik plasma och en annan hälften med vanliga icke-kirurgiska åtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är att blodplätts- och extracellulär vesikelrik plasma (PVRP) kan vara effektiv vid behandling av kroniskt inflammerade postoperativa tinningbenshålor.

Blodplättsrik plasma (PRP) är en välkänd produkt som härrör från autologt blod med gynnsamma immun-, hemostatiska och regenerativa effekter. Det har använts inom olika medicinska områden inklusive otorhinolaryngologi.

Faktum är att PRP innehåller viktiga koncentrationer av extracellulära vesiklar (EV) som är de huvudsakliga bidragsgivarna till PRP-effekter. Av den anledningen kan PRP identifieras som blodplätts- och extracellulär vesikelrik plasma (PVRP). I denna studie kommer PVRP att framställas av ett unikt icke-kommersiellt 2-stegs centrifugeringsprotokoll utvecklat av forskare i denna studie.

En radikal hålighet är en stor postoperativ tinningbenshåla på grund av avlägsnande av den bakre yttre hörselgångsväggen vid öppen teknik för kolesteatomkirurgi. Denna teknik utförs i cirka 40 procent av kolesteatomoperationer.

Radikala kaviteter blir inflammerade med 3-20 procent, vilket leder till bildandet av granulationsvävnad och flera suppurativa perioder. Det stora spektrumet av kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingsalternativ har använts för att minska patientens obehag. Detta försämrar patienternas livskvalitet avsevärt och belastar sjukvården avsevärt.

På grund av kunskapen om lokala immunsvarsmekanismer i fuktiga radikala kaviteter och uttömda behandlingsalternativ har nya konservativa behandlingsalternativ undersökts. PVRP skulle kunna presentera ett lovande behandlingsalternativ för kroniskt inflammerade radikala hålrum baserat på publicerade prekliniska och kliniska studier.

PVRP kommer att administreras till kroniskt inflammerade radikalkaviteter via PVRP-indränkta öronvekar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk öroninflammation, definierad som förekomst av minst 1 av följande: synliga flytningar från öronen, indirekta tecken på flytningar från öronen (t.ex. på en kudde, kläder), öronklåda, känslan av att öronen är full, kliniska tecken på akut förvärring av kronisk otitis media under en otomikroskopisk undersökning.
  • icke-kolesteatomatös kronisk otitis media trots tidigare konservativ standardbehandling
  • icke-kolesteatomatös kronisk otitis media trots tidigare kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • förekomst eller misstanke om kolesteatom
  • infektion av venpunktionsstället
  • graviditet
  • amning
  • långtidsbehandling med antimikrobiella läkemedel
  • långtidsbehandling med immunsuppressiva läkemedel
  • förekomsten av systemisk infektionssjukdom
  • förekomsten av en autoimmun sjukdom
  • förekomsten av cancer
  • får andra typer av experimentell behandling för kronisk otitis media

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PVRP-behandlade deltagare
Deltagarna kommer att få PVRP i den kroniskt inflammerade radikalkaviteten vid baslinjeutvärderingen (dag 0) och 1 månad senare (1. uppföljning). Det kommer att göras 2 ytterligare uppföljningar med 1 månads intervall.
Läkemedel: Blodplätts- och extracellulär vesikelrik plasma
öronveke indränkt i blodplätts- och extracellulär vesikelrik plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlade deltagare
Deltagarna kommer att få standardkonservativa åtgärder för den kroniskt inflammerade radikalkaviteten vid baslinjeutvärderingen (dag 0), 1 månad senare (1. uppföljning), 2 månader senare (2. uppföljning) och 3 månader senare (3. uppföljning).
Läkemedel: Standard konservativ behandling
konservativa standardåtgärder, inklusive antimikrobiella medel, antiseptika och hörseltoalett för behandling av en kroniskt inflammerad radikalkavitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammationsytan.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter baslinjen

Den inflammerade vävnaden i den postoperativa tinningbenshålan observerades och fotograferades otomikroskopiskt. Därefter bestämdes ytarean av den inflammerade vävnaden med hjälp av ZEN 3.0 blå utgåva programvara (©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019).

Värden i kvadratmillimeter omvandlades till förhållandena för den inflammerade ytarean enligt baslinjens ytarea. Baslinjevärdena för ytarea är därför 100 % för varje fall eller deltagare.
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter baslinjen
Förändring i Chronic Otitis Media Questionnaire 12 Poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Summapoäng för Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12), patientrapporterat hälsorelaterat livskvalitetsmått.

Varje fråga får poäng från 0 till 5 poäng, därför är det lägsta poängvärdet 0 och det maximala 60 poäng.

En högre poäng betyder sämre livskvalitet relaterad till kronisk öroninflammation. En högre förändring i COMQ-12-poäng betyder ett bättre behandlingsresultat.
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell närvaro
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Den mikrobiologiska analysen inkluderade inkubation av utstryksprover för att odla bakterier, närvarande vid postkirurgisk inflammation i tinningbenshålan. Mikroskopiska analyser av kolonier utfördes för att identifiera närvaron av bakterier. Bakterier saknades om inga kolonier identifierades.
Baslinje, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbetspartners

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Saba Battelino, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-146/2019/5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som är relevant för resultaten kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från början av studien fram till slutsatsen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data som påverkar resultaten kommer att tillhandahållas. Tillgång till dessa data kommer att tillhandahållas av den centrala kontaktpersonen eller central kontaktbackup. Ingen personlig identifieringsinformation kommer att lämnas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öroninflammation kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera