富含血小板和细胞外囊泡的血浆在慢性术后颞骨炎症中的疗效 (PvRP-ear)
富含血小板和细胞外囊泡的血浆治疗慢性炎症性术后颞骨空洞的疗效：一项随机对照临床研究
研究概览
详细说明
这项研究的假设是，富含血小板和细胞外囊泡的血浆 (PVRP) 可能有效治疗慢性发炎的术后颞骨空洞。
富血小板血浆 (PRP) 是一种众所周知的自体血液衍生产品，具有良好的免疫、止血和再生作用。 它已被用于各种医学领域，包括耳鼻喉科。
事实上，PRP 含有重要浓度的细胞外囊泡 (EV)，它们是 PRP 效应的主要贡献者。 因此，PRP 可被识别为富含血小板和细胞外囊泡的血浆 (PVRP)。 在本研究中，PVRP 将通过本研究研究人员开发的独特的非商业两步离心方案制备。
根治性腔是由于在开放技术胆脂瘤手术中去除外耳道后壁而产生的大术后颞骨腔。 大约 40% 的胆脂瘤手术采用了这种技术。
3% 到 20% 的根性腔会发炎，这会导致肉芽组织的形成和多次化脓期。 广泛的手术和非手术治疗方案已被用于减少患者的不适。 这显着恶化了患者的生活质量，并给医疗保健带来了沉重的负担。
由于了解湿性根治性空腔中的局部免疫反应机制和用尽的治疗方案，已经研究了新的保守治疗方案。 根据已发表的临床前和临床研究，PVRP 可以为慢性发炎的根治性空洞提供一种有前途的治疗选择。
PVRP 将通过浸透 PVRP 的耳芯施用于慢性发炎的根腔。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性中耳炎，定义为存在以下至少一种情况：可见的耳部分泌物、耳部分泌物的间接迹象（例如在枕头、衣服上）、耳痒、耳胀感、慢性中耳炎急性加重的临床体征耳镜检查期间的中耳炎。
- 非胆脂瘤性慢性中耳炎，尽管事先进行了标准的保守治疗
- 非胆脂瘤性慢性中耳炎，尽管有先前的手术治疗
排除标准：
- 胆脂瘤的存在或怀疑
- 静脉穿刺部位感染
- 怀孕
- 哺乳
- 长期使用抗菌药物治疗
- 免疫抑制药物的长期治疗
- 全身性传染病的存在
- 自身免疫性疾病的存在
- 癌症的存在
- 接受其他类型的慢性中耳炎实验性治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVRP 治疗参与者
参与者将在基线评估（第 0 天）和 1 个月后（1.
跟进）。
将有 2 次额外的随访，间隔 1 个月。
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浸泡在富含血小板和细胞外囊泡的血浆中的耳芯
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ACTIVE_COMPARATOR：接受标准治疗的参与者
参与者将在基线评估（第 0 天）、1 个月后（1.
随访），2 个月后（2.
随访）和 3 个月后（3.
跟进）。
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标准的保守措施，包括用于治疗慢性发炎的根治性腔的抗菌剂、防腐剂和听觉香水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症表面积的变化。
大体时间：基线、基线后1个月、2个月和3个月
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耳镜下观察并拍摄术后颞骨腔内的炎症组织。 然后使用 ZEN 3.0 蓝色版软件（©Carl Zeiss Microscopy GmbH, 2019）测定发炎组织的表面积。 根据基线表面积，将以平方毫米为单位的值转换为发炎表面积的比率。 因此，每个案例或参与者的基线表面积值为 100%。 |
基线、基线后1个月、2个月和3个月
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慢性中耳炎问卷12分变化
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
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慢性中耳炎问卷 12 (COMQ-12) 的总分，患者报告的与健康相关的生活质量指标。 每个问题的评分从 0 到 5 分，因此最低分值为 0，最高分值为 60。 较高的分数意味着与慢性中耳炎相关的生活质量较差。 COMQ-12 分数的更高变化意味着更好的治疗结果。 |
基线、1个月、2个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌存在
大体时间：基线，2 个月
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微生物分析包括培养涂片样本以培养细菌，这些细菌存在于术后颞骨腔炎症中。
对菌落进行显微镜分析以鉴定细菌的存在。
如果未鉴定出菌落，则不存在细菌。
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基线，2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Saba Battelino, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery, UMC Ljubljana
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vozel D, Ursic B, Krek JL, Stukelj R, Kralj-Iglic V. Applicability of extracellular vesicles in clinical studies. Eur J Clin Invest. 2017 Apr;47(4):305-313. doi: 10.1111/eci.12733. Epub 2017 Feb 28.
- Uršič B, Vozel D, Šuštar V, Kocjančič B, Dolinar D, Kralj-Iglič V. Extracellular Vesicles from Platelet-Rich Plasma as Conveyors of Regeneration Potential in Orthopedics. J Hematol Thromboembolic Dis 2(5), 2014.
- Vozel D, Bozic D, Jeran M, Jan Z, Pajnic M, Paden L, Steiner N, Kralj-Iglic V, Battelino S. Autologous Platelet- and Extracellular Vesicle-Rich Plasma Is an Effective Treatment Modality for Chronic Postoperative Temporal Bone Cavity Inflammation: Randomized Controlled Clinical Trial. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jul 7;9:677541. doi: 10.3389/fbioe.2021.677541. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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