経カテーテル僧帽弁修復のための索修復（TMVr）
2024年10月10日 更新者：Pipeline Medical
僧帽弁修復に適切であると判断された被験者における臨床的に重大な僧帽弁逆流の治療のためのパイプライン弦修復システムの多施設評価。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ラテンアメリカと東ヨーロッパの複数の施設で最大 30 人の被験者を登録する前向き多施設介入研究です。
この研究の主な目的は、僧帽弁装置の原発性異常[変性MR]による重大な僧帽弁逆流（MR≧中等度）の経皮的整復におけるパイプライン弦修復システムの性能と安全性に関する予備情報を収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 処置前60日以内に実施された心エコー検査で中等度から重度の僧帽弁逆流の存在が確認された。
- ePTFE 腱索移植後の推定接合面は、執刀医と患者適格性委員会の判断で適切であると考えられます。
- 変性僧帽弁疾患。
- 評価を受け、開胸手術の禁忌が見つからなかった患者、または現在のガイドラインによれば手術リスクが高く、かつ、医師の判断で開胸手術よりも経カテーテル治療が適切であると判断された僧帽弁手術の候補者サイトハートチーム。
除外基準:
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
- 過去 14 日以内に取得されたクレアチンキナーゼ MB (CK-MB) > 地元の検査室の正常上限値 (ULN)
- 年齢 <30/40 または > 85 歳
- 次のいずれかの存在:
- 心エコー検査または右心カテーテル検査に基づいて部位ごとに評価された推定肺動脈収縮期圧（PASP）> 70 mmHg
- 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、虚血性または非虚血性の機能性僧帽弁逆流、または心不全を引き起こすその他の構造的心臓疾患
- 浸潤性心筋症（例、アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシス）
- 変力補助または人工心臓補助を必要とする血行力学的不安定性
- 血行力学的不安定性は、後負荷軽減の有無にかかわらず、収縮期血圧 < 90 mmHg、心原性ショック、または変力性サポートまたは大動脈内バルーンポンプまたはその他の血行力学サポート装置の必要性として定義されます。
- 中等度または重度の右心室機能不全の心エコー検査による証拠を伴う右側うっ血性心不全の物理的証拠
- 左心室駆出率（LVEF）が30％未満である（対象登録前90日以内、心エコー検査、造影左心室造影法、ゲート血液プールスキャンまたは心臓磁気共鳴画像法（MRI）のいずれかの方法を使用して施設によって評価される） )
- 僧帽弁輪の直径は任意の寸法で >45mm。 左心室拡張末期直径 (LVEDD) > 65mm。 被験者登録前の90日以内に得られた経胸壁心エコー検査（TTE）に基づいて部位ごとに評価された左心室収縮終期寸法（LVESD）> 55 mm
- -被験者の同意前30日以内の冠状動脈バイパス移植術（CABG）
- -被験者の同意前30日以内の経皮的冠動脈インターベンション
- 手術が必要な三尖弁疾患
- 手術またはTAVIを必要とする大動脈弁疾患
- 被験者の同意前30日以内の頸動脈手術
- -被験者の同意前の過去30日以内に、心臓再同期療法（CRT）または除細動器を使用した心臓再同期療法（CRT-D）の移植
- 何らかの理由で緊急手術が必要な場合、または今後 12 か月以内に心臓手術が予定されている場合
- 過去の僧帽弁尖手術、または現在移植されている人工僧帽弁、または以前の経カテーテル僧帽弁手術
- ステータス1の心臓移植または以前の同所性心臓移植
- ベースラインの血清クレアチニンが1.5mg/dLを超える慢性腎臓病
- 慢性ステロイド療法
- 被験者の同意前30日以内の脳血管障害
- 重度の症候性頸動脈狭窄 (超音波検査で > 70 %)
- 心臓以外の疾患により余命が12か月未満
- 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
- 現在治験薬または他の機器の研究に参加している
- 僧帽弁収縮を伴う重度の器質的病変、重度の線維化および不動弁葉、重度に変形した弁下装置
- 過去3か月以内に進行性心内膜炎または活動性心内膜炎が進行している
- 重度に石灰化または拡張した輪または小葉、僧帽弁狭窄
- 弁組織が限られている先天奇形
- 患者は僧帽弁置換術を必要としている
- 以前に移植された人工僧帽弁または弁輪形成リング/バンド
- 左室または左室の血栓、植生または塊の証拠
- 重度の三尖弁逆流または重度の右室機能不全
- 経大腿アクセスを妨げる状態
- 研究用機器に対する解剖学的不適格
- 既知の過敏症または手術、手術後の投薬（造影剤、抗凝固療法など）に対する禁忌、またはニッケルまたはチタンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：永久インプラント
僧帽弁尖を左心室に繋ぐ索修復システムの挿入。
|
経カテーテル送達システムを介して、僧帽弁尖を心室に繋ぐ索状修復システムを送達するアンカーの移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 日の安全性: 30 日で弁機能不全またはインプラント処置に起因する死亡または介入が発生しない。
時間枠：手続きから手続き後30日間まで
|
一次安全
|
手続きから手続き後30日間まで
|
|
死亡、失敗した外科的修復または置換に対する再手術、有害事象に対する非待機的心臓血管手術、脳卒中または腎不全の複合臨床エンドポイントとして定義される、デバイス関連の重大有害事象（MAE）からの解放
時間枠：手続きから手続き後30日間まで
|
一次安全
|
手続きから手続き後30日間まで
|
|
僧帽弁尖を心室に繋ぐ索修復システムの経カテーテル移植が技術的に成功
時間枠：手順
|
技術的な成功
|
手順
|
|
処置の成功とは、心エコー検査によって確認されたように、30 日の時点で MR 重症度が中等度未満となったデバイスの埋め込みが成功したことと定義されます。
時間枠：手続きから手続き後30日間まで
|
手続きの成功
|
手続きから手続き後30日間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adrian Ebner, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。