Kordalreparation för transkateter mitralventilreparation (TMVr)

Inklusionskriterier:

• Förekomst av måttlig till svår mitralisuppstötning enligt en ekokardiografisk studie utförd inom 60 dagar före proceduren.
• Uppskattad yta för implantation av chordae tendineae efter ePTFE chordae tendineae är tillräcklig enligt den opererande läkarens och patientbehörighetskommittén.
• Degenerativ mitralisklaffsjukdom.
• Patienter som har utvärderats och ingen kontraindikation har hittats för öppen hjärtkirurgi ELLER kandidater för mitralisklaffkirurgi som enligt gällande riktlinjer löper förhöjd kirurgisk risk OCH för vilka transkateterbehandling bedöms vara lämpligare än öppen hjärtkirurgi enligt bedömningen av Site Heart Team.

Exklusions kriterier:

• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
• Kreatinkinas-MB (CK-MB) erhållits inom de senaste 14 dagarna > lokalt laboratorium övre normalgräns (ULN)
• Ålder <30/40 eller > 85 år
• Förekomst av något av följande:
• Uppskattat pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) > 70 mmHg bedömt per plats baserat på ekokardiografi eller höger hjärtkateterisering
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, ischemisk eller icke-ischemisk Funktionell mitralisuppstötning eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt
• Infiltrativa kardiomyopatier (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos)
• Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans
• Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg med eller utan efterbelastningsreduktion, kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning
• Fysiska tecken på högersidig hjärtsvikt med ekokardiografiska tecken på måttlig eller svår högerkammardysfunktion
• Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) är < 30 % (inom 90 dagar före försökspersonens inskrivning, bedömd av platsen med någon av följande metoder: ekokardiografi, vänsterkammarkontrast, gated blood pool scan eller cardiac magnetic resonance imaging (MRT) )
• Mitral ringformig diameter >45 mm i valfri dimension. Vänster ventrikulär ände diastolisk diameter (LVEDD) > 65 mm. Vänsterkammarändens systoliska dimension (LVESD) > 55 mm bedömd per plats baserat på en transthorax ekokardiografi (TTE) erhållen inom 90 dagar före försökspersonens inskrivning
• Kransartär bypasstransplantation (CABG) inom 30 dagar före försökspersonens samtycke
• Perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före patientens samtycke
• Trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation
• Aortaklaffsjukdom som kräver operation eller TAVI
• Carotiskirurgi inom 30 dagar före patientens samtycke
• Implantation av någon Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy med cardioverter-defibrillator (CRT-D) inom de senaste 30 dagarna före patientens samtycke
• Behov av akut eller akut operation av någon anledning eller planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna
• Tidigare operation av mitralisklaffblad eller någon för närvarande implanterad mitralisklaffprotes, eller någon tidigare transkateter mitralisklaffprocedur
• Status 1 hjärttransplantation eller tidigare ortotopisk hjärttransplantation
• Kronisk njursjukdom med en baslinje serumkreatinin > 1,5 mg/dL
• Kronisk steroidterapi
• Cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar före försökspersonens samtycke
• Svår symtomatisk karotidstenos (> 70 % via ultraljud)
• Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiella tillstånd
• Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
• Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna
• Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie
• Allvarliga organiska lesioner med tillbakadragande mitrala ackord, kraftigt fibrotiska och orörliga broschyrer, allvarligt deformerad subvalvulär apparatur
• Utveckling av endokardit eller aktiv endokardit under de senaste 3 månaderna
• Kraftigt förkalkade eller vidgade ringar eller broschyrer, mitralisklaffstenos
• Medfödd missbildning med begränsad klaffvävnad
• Patienten behöver byta mitralisklaff
• Tidigare implanterad mitralisklaffprotes eller annuloplastikring/band
• Bevis på LV eller LA tromb, vegetation eller massa
• Svår trikuspidaluppstötning eller allvarlig RV-dysfunktion
• Tillstånd som förhindrar transfemoral åtkomst
• Anatomisk olämplighet för undersökningsanordningen
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurmedicinering, postprocedurmedicinering (t.ex. kontrastlösning, antikoaguleringsterapi) eller överkänslighet mot nickel eller titan