Akkoordreparatie voor transkatheter mitralisklepreparatie (TMVr)

Inclusiecriteria:

• Aanwezigheid van matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie zoals blijkt uit een echocardiografisch onderzoek uitgevoerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de procedure.
• Het geschatte post-ePTFE-coaptatieoppervlak voor Chordae tendineae-implantatie is naar het oordeel van de opererende arts en de commissie voor geschiktheid van de patiënt voldoende.
• Degeneratieve mitralisklepziekte.
• Patiënten die zijn geëvalueerd en er geen contra-indicatie is gevonden voor een openhartoperatie OF kandidaten voor een mitralisklepoperatie die volgens de huidige richtlijnen een verhoogd operatierisico lopen EN voor wie naar het oordeel van de arts transkathetertherapie geschikter wordt geacht dan een openhartoperatie het Sitehartteam.

Uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
• Creatine Kinase-MB (CK-MB) verkregen binnen 14 dagen vóór > plaatselijk laboratorium Upper Limit of Normal (ULN)
• Leeftijd <30/40 of > 85 jaar
• Aanwezigheid van een van de volgende:
• Geschatte systolische druk in de longslagader (PASP) > 70 mmHg, beoordeeld per locatie op basis van echocardiografie of rechter hartkatheterisatie
• Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, ischemische of niet-ischemische functionele mitralisinsufficiëntie of een andere structurele hartziekte die hartfalen veroorzaakt
• Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose)
• Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist
• Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg met of zonder vermindering van de afterload, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of een intra-aortale ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat
• Fysiek bewijs van rechtszijdig congestief hartfalen met echocardiografisch bewijs van matige of ernstige rechterventrikeldisfunctie
• De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is < 30% (binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon, beoordeeld door de locatie met behulp van een van de volgende methoden: echocardiografie, linker ventriculografie met contrastmiddel, gated bloedpoolscan of cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) )
• Ringvormige mitralisdiameter >45 mm in elke afmeting. Linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVEDD) > 65 mm. Linkerventriculaire eindsystolische dimensie (LVESD) > 55 mm beoordeeld per locatie op basis van een transthoracale echocardiografie (TTE) verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon
• Coronaire bypass-transplantatie (CABG) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming van de patiënt
• Percutane coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming van de proefpersoon
• Tricuspidalisklepziekte waarvoor een operatie nodig is
• Aortaklepziekte die een operatie of TAVI vereist
• Een carotisoperatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming van de proefpersoon
• Implantatie van elke cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of cardiale resynchronisatietherapie met cardioverter-defibrillator (CRT-D) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de toestemming van de patiënt
• Noodzaak van een dringende of urgente operatie om welke reden dan ook of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
• Eerdere mitralisklepoperaties of een momenteel geïmplanteerde prothetische mitralisklep, of een eerdere transkatheter mitralisklepprocedure
• Status 1 harttransplantatie of eerdere orthotope harttransplantatie
• Chronische nierziekte met een baseline serumcreatinine > 1,5 mg/dl
• Chronische steroïde therapie
• Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming van de proefpersoon
• Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% via echografie)
• Levensverwachting < 12 maanden als gevolg van niet-cardiale aandoeningen
• Actieve infecties die een huidige antibioticatherapie vereisen
• Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat
• Ernstige organische laesies met terugtrekking van de mitraliskoorden, ernstig fibrotische en onbeweeglijke blaadjes, ernstig misvormd subvalvulaire apparaat
• Evoluerende endocarditis of actieve endocarditis in de afgelopen 3 maanden
• Zwaar verkalkte of verwijde annulus of blaadjes, mitralisklepstenose
• Congenitale misvorming met beperkt klepweefsel
• Patiënt heeft mitralisklepvervanging nodig
• Eerder geïmplanteerde prothetische mitralisklep of annuloplastiekring/band
• Bewijs van LV- of LA-trombus, vegetatie of massa
• Ernstige tricuspidalisregurgitatie of ernstige RV-disfunctie
• Aandoening die transfemorale toegang verhindert
• Anatomische ongeschiktheid voor het onderzoeksapparaat
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele of postprocedurele medicatie (bijv. contrastoplossing, antistollingstherapie) of overgevoeligheid voor nikkel of titanium