Naprawa strun w przypadku przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (TMVr)

Kryteria przyjęcia:

• Obecność umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności mitralnej, jak stwierdzono w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 60 dni przed zabiegiem.
• Szacunkowa powierzchnia koaptacyjna strun ścięgnistych po wszczepieniu ePTFE jest odpowiednia w ocenie lekarza operacyjnego i komisji kwalifikacyjnej pacjentów.
• Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej.
• Pacjenci, którzy zostali poddani ocenie i nie stwierdzono przeciwwskazań do operacji na otwartym sercu LUB kandydaci do operacji zastawki mitralnej, którzy zgodnie z aktualnymi wytycznymi należą do grupy zwiększonego ryzyka chirurgicznego ORAZ u których terapia przezcewnikowa jest uznawana za bardziej odpowiednią niż operacja na otwartym sercu w ocenie Zespół Serca Ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

• Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
• Kinaza kreatynowa-MB (CK-MB) uzyskana w ciągu ostatnich 14 dni > górna granica normy lokalnego laboratorium (GGN)
• Wiek <30/40 lub > 85 lat
• Obecność któregokolwiek z poniższych:
• Szacowane ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 70 mmHg oceniane w zależności od miejsca na podstawie echokardiografii lub cewnikowania prawego serca
• Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, niedokrwienna lub nieniedokrwienna czynnościowa niedomykalność mitralna lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca
• Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza)
• Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
• Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg z lub bez redukcji obciążenia następczego, wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wsparcia inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę
• Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca z echokardiograficznymi cechami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi < 30% (w ciągu 90 dni przed włączeniem pacjenta, oceniana przez ośrodek przy użyciu jednej z następujących metod: echokardiografii, lewej komory z kontrastem, skanu bramkowanej puli krwi lub rezonansu magnetycznego serca (MRI) )
• Średnica pierścienia mitralnego > 45 mm w dowolnym wymiarze. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 65 mm. Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) > 55 mm oceniany w zależności od ośrodka na podstawie przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE) wykonanego w ciągu 90 dni przed włączeniem pacjenta do badania
• Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 30 dni przed zgodą pacjenta
• Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed zgodą pacjenta
• Wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji
• Choroba zastawki aortalnej wymagająca operacji lub TAVI
• Operacja tętnicy szyjnej w terminie 30 dni przed zgodą pacjenta
• Wszczepienie dowolnej terapii resynchronizującej serca (CRT) lub terapii resynchronizującej serca za pomocą kardiowertera-defibrylatora (CRT-D) w ciągu ostatnich 30 dni przed zgodą pacjenta
• Konieczność pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu lub planowanej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
• Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub obecnie wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub jakikolwiek wcześniejszy zabieg przezcewnikowej zastawki mitralnej
• Przeszczep serca o statusie 1 lub wcześniejszy ortotopowy przeszczep serca
• Przewlekła choroba nerek z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
• Przewlekła terapia sterydowa
• Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed zgodą uczestnika
• Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu USG)
• Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu schorzeń innych niż kardiologiczne
• Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
• Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
• Obecnie biorę udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub innego urządzenia
• Ciężkie zmiany organiczne z retrakcją strun mitralnych, silnie zwłóknionymi i nieruchomymi płatkami, silnie zdeformowanym aparatem podzastawkowym
• Ewoluujące lub aktywne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Silnie zwapniony lub poszerzony pierścień lub płatki, zwężenie zastawki mitralnej
• Wrodzona wada rozwojowa z ograniczoną tkanką zastawkową
• Pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej
• Wcześniej wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub pierścień/opaska do annuloplastyki
• Ślady skrzepliny LV lub LA, roślinności lub masy
• Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub ciężka dysfunkcja prawej komory
• Stan uniemożliwiający dostęp przez udowy
• Anatomiczna niekwalifikowalność do badanego urządzenia
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków stosowanych podczas zabiegu lub po zabiegu (np. roztwór kontrastowy, terapia przeciwzakrzepowa) lub nadwrażliwość na nikiel lub tytan