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Réparation de la corde pour la réparation de la valve mitrale par cathéter (TMVr)

28 août 2023 mis à jour par: Pipeline Medical
Une évaluation multicentrique du système de réparation des cordes Pipeline pour le traitement de l'insuffisance mitrale cliniquement significative chez les sujets jugés appropriés pour la réparation de la valvule mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une enquête interventionnelle prospective et multicentrique recrutant jusqu'à 30 sujets dans plusieurs sites en Amérique latine et en Europe de l'Est.

L'objectif principal de cette étude est de collecter des informations préliminaires sur les performances et la sécurité du système de réparation des cordes du pipeline dans la réduction percutanée de régurgitation mitrale significative (MR ≥ modérée) due à une anomalie primaire de l'appareil mitral [MR dégénérative].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore, LTD
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1849
        • Sanatorio Italiano
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une régurgitation mitrale modérée à sévère, comme le montre une étude échocardiographique réalisée dans les 60 jours précédant l'intervention.
  • La surface de coaptation estimée après l'implantation des cordes tendineuses en ePTFE est adéquate selon le jugement du médecin opératoire et du comité d'éligibilité des patients.
  • Maladie dégénérative de la valve mitrale.
  • Patients qui ont été évalués et aucune contre-indication n'a été trouvée pour une chirurgie à cœur ouvert OU candidats à une chirurgie de la valvule mitrale qui, selon les lignes directrices actuelles, présentent un risque chirurgical élevé ET pour lesquels la thérapie par cathéter est jugée plus appropriée que la chirurgie à cœur ouvert selon le jugement de l'équipe Cœur du Site.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Créatine Kinase-MB (CK-MB) obtenue dans les 14 jours précédents > limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire local
  • Âge <30/40 ou > 85 ans
  • Présence de l'un des éléments suivants :
  • Pression systolique artérielle pulmonaire estimée (PASP) > 70 mmHg évaluée par site sur la base d'une échocardiographie ou d'un cathétérisme cardiaque droit
  • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive, ischémique ou non ischémique Insuffisance mitrale fonctionnelle ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque
  • Cardiomyopathies infiltrantes (par ex. amylose, hémochromatose, sarcoïdose)
  • Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique
  • Instabilité hémodynamique définie comme une pression systolique < 90 mmHg avec ou sans réduction de postcharge, un choc cardiogénique ou la nécessité d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif de support hémodynamique
  • Preuve physique d'une insuffisance cardiaque congestive du côté droit avec preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou sévère
  • La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est < 30 % (dans les 90 jours précédant l'inscription du sujet, évaluée par le site à l'aide de l'une des méthodes suivantes : échocardiographie, ventriculographie gauche de contraste, analyse du pool sanguin contrôlé ou imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) )
  • Diamètre annulaire mitral > 45 mm dans toutes les dimensions. Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) > 65 mm. Dimension systolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVESD) > 55 mm évaluée par site sur la base d'une échocardiographie transthoracique (TTE) obtenue dans les 90 jours précédant l'inscription du sujet
  • Pontage aorto-coronarien (PAC) dans les 30 jours précédant le consentement du sujet
  • Intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant le consentement du sujet
  • Maladie de la valvule tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale
  • Maladie valvulaire aortique nécessitant une intervention chirurgicale ou un TAVI
  • Chirurgie carotidienne dans les 30 jours précédant le consentement du sujet
  • Implantation de toute thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur automatique (CRT-D) au cours des 30 derniers jours précédant le consentement du sujet
  • Besoin d'une intervention chirurgicale urgente pour quelque raison que ce soit ou de toute intervention chirurgicale cardiaque prévue dans les 12 prochains mois
  • Chirurgie antérieure des feuillets de la valvule mitrale ou toute valvule mitrale prothétique actuellement implantée, ou toute procédure antérieure de valvule mitrale par cathéter
  • Transplantation cardiaque de statut 1 ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure
  • Maladie rénale chronique avec une créatinine sérique de base > 1,5 mg/dL
  • Thérapie chronique aux stéroïdes
  • Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant le consentement du sujet
  • Sténose carotidienne symptomatique sévère (> 70 % par échographie)
  • Espérance de vie < 12 mois en raison de problèmes non cardiaques
  • Infections actives nécessitant une antibiothérapie actuelle
  • Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
  • Participer actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif
  • Lésions organiques sévères avec rétraction des cordes mitrales, feuillets fortement fibrotiques et immobiles, appareil sous-valvulaire sévèrement déformé
  • Endocardite évolutive ou endocardite active au cours des 3 derniers mois
  • Anneau ou feuillets fortement calcifiés ou dilatés, sténose de la valve mitrale
  • Malformation congénitale avec tissu valvulaire limité
  • Le patient nécessite un remplacement de la valvule mitrale
  • Prothèse valvulaire mitrale ou anneau/bande d'annuloplastie déjà implanté
  • Preuve de thrombus LV ou LA, de végétation ou de masse
  • Régurgitation tricuspide sévère ou dysfonctionnement sévère du VD
  • Condition qui empêche l'accès transfémoral
  • Inéligibilité anatomique au dispositif expérimental
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux ou post-opératoires (par exemple, solution de contraste, traitement anticoagulant) ou hypersensibilité au nickel ou au titane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant Permanent
Insertion du système de réparation des cordes attachant les feuillets mitraux au ventricule gauche.
Dispositif: Implantation transcathéter d'un système de réparation de la corde
Implantation d'une ancre via un système d'administration transcathéter pour administrer un système de réparation de la corde attachant les feuillets mitraux au ventricule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à 30 jours : absence de décès ou d'intervention résultant d'un dysfonctionnement valvulaire ou de la procédure d'implantation à 30 jours.
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure
Sécurité primaire
Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure
Absence d'événements indésirables majeurs (EMA) liés au dispositif, définis comme un critère clinique combiné de décès, de réintervention en cas d'échec de la réparation ou de remplacement chirurgical, de chirurgie cardiovasculaire non élective en cas d'événements indésirables, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance rénale.
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure
Sécurité primaire
Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure
Implantation technique réussie par transcathéter du système de réparation de la corde attachant les feuillets mitraux au ventricule
Délai: Procédure
Succès technique
Procédure
Succès de la procédure défini comme l'implantation réussie du dispositif entraînant une gravité de l'IRM <modérée à 30 jours, confirmée par échocardiographie.
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure
Succès procédural
Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pipeline Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Ebner, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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