Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sointujen korjaus transkatetrin mitraaliventtiilin korjaukseen (TMVr)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Pipeline Medical
Monikeskusarvio Pipeline- chordaalkorjausjärjestelmästä kliinisesti merkittävän mitraalisen regurgitaation hoitoon koehenkilöillä, jotka on määritetty sopivaksi mitraaliläpän korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 30 henkilöä useissa paikoissa Latinalaisessa Amerikassa ja Itä-Euroopassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa Pipeline Chordal Repair System -järjestelmän suorituskyvystä ja turvallisuudesta mitraalilaitteen primaarisesta poikkeavuudesta [degeneratiivinen MR] johtuvan merkittävän mitraalisen regurgitaation (MR ≥ kohtalainen) perkutaanisessa vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore, LTD
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1849
        • Sanatorio Italiano
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio 60 päivän sisällä ennen toimenpidettä tehdystä kaikukardiografisesta tutkimuksesta.
  • Arvioitu ePTFE chordae tendineae -istutuksen jälkeinen koaptaatiopinta on riittävä leikkauslääkärin ja potilaskelpoisuuslautakunnan arvion mukaan.
  • Rappeuttava mitraaliläpän sairaus.
  • Potilaat, jotka on arvioitu ja joilla ei ole löydetty vasta-aiheita avosydänleikkaukselle TAI hiippaläppäleikkausehdokkaat, joilla on nykyisten ohjeiden mukaan kohonnut leikkausriski JA joille transkatetrihoito katsotaan sopivammaksi kuin avoin sydänleikkaus Site Heart Team.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Kreatiinikinaasi-MB (CK-MB) saatu edellisten 14 päivän aikana > paikallisen laboratorion normaalin yläraja (ULN)
  • Ikä <30/40 tai > 85 vuotta
  • Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
  • Arvioitu keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 70 mmHg arvioituna paikan mukaan kaikukardiografian tai oikean sydämen katetroin perusteella
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, iskeeminen tai ei-iskeeminen Funktionaalinen mitraalisen regurgitaatio tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus
  • Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi)
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg jälkikuormituksen alenemisen kanssa tai ilman, kardiogeenista shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarvetta
  • Fyysinen näyttö oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografinen näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 30 % (90 päivän sisällä ennen koehenkilöön ilmoittautumista, arvioitu paikan päällä jollakin seuraavista menetelmistä: kaikukardiografia, vasen kammion kontrastitutkimus, aidatulla veripoolin skannaus tai sydämen magneettikuvaus (MRI) )
  • Mitraalisen renkaan halkaisija > 45 mm missä tahansa mittasuhteessa. Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) > 65 mm. Vasemman kammion pään systolinen mitta (LVESD) > 55 mm arvioituna paikan mukaan 90 päivän sisällä ennen koehenkilöön ilmoittautumista tehdyn transthoracic kaikukuvauksen (TTE) perusteella
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 30 päivän sisällä ennen koehenkilön suostumusta
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen koehenkilön suostumusta
  • Trikuspidaaliläpän sairaus, joka vaatii leikkausta
  • Leikkausta tai TAVI-leikkausta vaativa aorttaläppäsairaus
  • Kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä ennen koehenkilön suostumusta
  • Minkä tahansa sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) tai kardioverterdefibrillaattorilla (CRT-D) varustetun sydämen uudelleensynkronointihoidon istuttaminen viimeisen 30 päivän aikana ennen henkilön suostumusta
  • Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydänleikkauksesta seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Aiempi mitraaliläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu mitraaliläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide
  • Status 1 sydämensiirto tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto
  • Krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniinin lähtötaso on > 1,5 mg/dl
  • Krooninen steroidihoito
  • Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä ennen koehenkilön suostumusta
  • Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä)
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairauksista
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä
  • Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
  • Vakavat orgaaniset leesiot, joihin liittyy mitraalijänteiden vetäytyminen, vakavasti fibroottisia ja liikkumattomia lehtisiä, vakavasti epämuodostunut subvalvulaarinen laite
  • Kehittynyt endokardiitti tai aktiivinen endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Voimakkaasti kalkkeutunut tai laajentunut rengasrengas tai lehtiset, mitraaliläpän ahtauma
  • Synnynnäinen epämuodostuma, johon liittyy rajallinen läppäkudos
  • Potilas tarvitsee mitraaliläpän vaihtoa
  • Aiemmin istutettu mitraaliläppäproteesi tai annuloplastiarengas/-nauha
  • Todisteet LV- tai LA-tukkuudesta, kasvillisuudesta tai massasta
  • Vaikea kolmikulmainen regurgitaatio tai vakava RV-toimintahäiriö
  • Tila, joka estää transfemoraalisen pääsyn
  • Anatominen kelpoisuus tutkimuslaitteeseen
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpiteeseen tai toimenpiteen jälkeiseen lääkitykseen (esim. varjoliuos, antikoagulaatiohoito) tai yliherkkyys nikkelille tai titaanille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pysyvä implantti
Chordal Repair System -järjestelmän asettaminen kiinnittäen mitraalilehtiset vasempaan kammioon.
Laite: Sointeen korjausjärjestelmän transkatetri-istutus
Ankkurin istuttaminen transkatetrin syöttöjärjestelmän kautta jänteen korjausjärjestelmään, joka kiinnittää mitraalilehtiset kammioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus 30 päivän kohdalla: vapaus kuolemasta tai interventiosta, joka johtuu venttiilin toimintahäiriöstä tai implanttitoimenpiteestä 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Menettely 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuus
Menettely 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus laitteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE), joka määritellään yhdistettynä kliiniseksi päätetapahtumaksi kuolemaan, uusintaleikkaukseen epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-elektiivinen kardiovaskulaarinen leikkaus haittatapahtumien vuoksi, aivohalvaus tai munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Menettely 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuus
Menettely 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Teknisesti onnistunut transkatetri-istutus chordal Repair System -järjestelmästä, joka kiinnittää mitraalilehtiset kammioon
Aikaikkuna: Menettely
Tekninen menestys
Menettely
Menettelyn onnistuminen määritellään laitteen onnistuneeksi istutukseksi, joka johtaa MR-vakavuuteen < kohtalainen 30 päivän kohdalla, mikä on vahvistettu kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: Menettely 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Menettely 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pipeline Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Ebner, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Sointeen korjausjärjestelmän transkatetri-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa