Chordal Repair for Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av moderat til alvorlig Mitral oppstøt som avlest i en ekkokardiografisk studie utført innen 60 dager før prosedyren.
• Estimert post-ePTFE chordae tendineae implantasjonsoverflate er tilstrekkelig etter vurderingen av operasjonslegen og pasientens valgkomité.
• Degenerativ mitralklaffsykdom.
• Pasienter som er evaluert og det ikke er funnet kontraindikasjoner for åpen hjertekirurgi ELLER kandidater for mitralklaffkirurgi som i henhold til gjeldende retningslinjer har forhøyet kirurgisk risiko OG for hvem transkateterbehandling anses som mer hensiktsmessig enn åpen hjertekirurgi etter vurdering av Site Heart Team.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
• Kreatinkinase-MB (CK-MB) oppnådd i løpet av de siste 14 dagene > øvre normalgrense for lokalt laboratorium (ULN)
• Alder <30/40 eller > 85 år
• Tilstedeværelse av noe av følgende:
• Estimert pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) > 70 mmHg vurdert etter sted basert på ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, iskemisk eller ikke-iskemisk Funksjonell mitralregurgitasjon eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt
• Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose)
• Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse
• Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg med eller uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning
• Fysiske tegn på høyresidig kongestiv hjertesvikt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er < 30 % (innen 90 dager før forsøkspersonregistrering, vurdert av stedet ved å bruke en av følgende metoder: ekkokardiografi, kontrast venstre ventrikulografi, gated blood pool scan eller cardiac magnetic resonance imaging (MRI) )
• Mitral ringformet diameter >45 mm i alle dimensjoner. Diastolisk diameter på venstre ventrikkelende (LVEDD) > 65 mm. Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) > 55 mm vurdert etter sted basert på en transthorax ekkokardiografi (TTE) oppnådd innen 90 dager før forsøkspersonen meldte seg inn
• Koronararterie bypass grafting (CABG) innen 30 dager før forsøkspersonens samtykke
• Perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før forsøkspersonens samtykke
• Trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi
• Aortaklaffsykdom som krever kirurgi eller TAVI
• Carotiskirurgi innen 30 dager før forsøkspersonens samtykke
• Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapi med kardioverter-defibrillator (CRT-D) innen de siste 30 dagene før forsøkspersonens samtykke
• Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak eller planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene
• Tidligere mitralklaffoperasjon eller enhver for øyeblikket implantert mitralklaffprotese, eller en hvilken som helst tidligere transkateter mitralklaffprosedyre
• Status 1 hjertetransplantasjon eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon
• Kronisk nyresykdom med en baseline serumkreatinin > 1,5 mg/dL
• Kronisk steroidterapi
• Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager før forsøkspersonens samtykke
• Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % via ultralyd)
• Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander
• Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
• Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
• Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
• Alvorlige organiske lesjoner med tilbaketrekking av mitralbånd, alvorlig fibrotiske og immobile brosjyrer, alvorlig deformert subvalvulært apparat
• Utvikling av endokarditt eller aktiv endokarditt i løpet av de siste 3 månedene
• Sterkt forkalket eller utvidet ringrom eller brosjyrer, mitralklaffstenose
• Medfødt misdannelse med begrenset klaffevev
• Pasienten trenger utskifting av mitralklaffen
• Tidligere implantert mitralklaffprotese eller annuloplastisk ring/bånd
• Bevis for LV eller LA trombe, vegetasjon eller masse
• Alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller alvorlig RV-dysfunksjon
• Tilstand som hindrer transfemoral tilgang
• Anatomisk uegnethet til undersøkelsesutstyret
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremessig, postprosedyremedisin (f.eks. kontrastløsning, antikoagulasjonsbehandling) eller overfølsomhet for nikkel eller titan