Хордальная пластика при транскатетерном восстановлении митрального клапана (TMVr)

Критерии включения:

• Наличие умеренной или тяжелой митральной регургитации по данным эхокардиографического исследования, проведенного в течение 60 дней до процедуры.
• По мнению оперирующего врача и комитета по отбору пациентов, расчетная поверхность коаптации сухожильных хорд после ePTFE является адекватной.
• Дегенеративное заболевание митрального клапана.
• Пациенты, которые прошли обследование и не было выявлено противопоказаний для операции на открытом сердце ИЛИ кандидаты на операцию на митральном клапане, которые, согласно действующим рекомендациям, находятся в группе повышенного хирургического риска И для которых транскатетерная терапия считается более подходящей, чем операция на открытом сердце, по мнению команда «Сердце сайта».

Критерий исключения:

• Нелеченная клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации.
• Креатинкиназа-MB (CK-MB), полученная в течение предшествующих 14 дней > верхняя граница нормы (ВГН) местной лаборатории
• Возраст <30/40 или > 85 лет
• Наличие любого из следующего:
• Расчетное систолическое давление в легочной артерии (PASP) > 70 мм рт. ст., оцениваемое в зависимости от места на основании эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца.
• Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, ишемический или неишемический. Функциональная митральная регургитация или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность.
• Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз)
• Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической помощи сердцу.
• Гемодинамическая нестабильность определяется как систолическое давление < 90 мм рт. ст. со снижением постнагрузки или без него, кардиогенный шок или необходимость инотропной поддержки, внутриаортальной баллонной помпы или другого устройства гемодинамической поддержки.
• Физические признаки застойной сердечной недостаточности правых отделов с эхокардиографическими признаками умеренной или тяжелой дисфункции правого желудочка.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет <30% (в течение 90 дней до включения субъекта в исследование, оценивается с помощью любого из следующих методов: эхокардиография, контрастная левая вентрикулография, сканирование пула крови или магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) )
• Диаметр митрального кольца >45 мм в любом измерении. Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD) > 65 мм. Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD) > 55 мм, оцененный на основании данных трансторакальной эхокардиографии (TTE), полученных в течение 90 дней до включения субъекта в исследование.
• Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 30 дней до согласия субъекта
• Чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней до согласия субъекта.
• Заболевание трехстворчатого клапана, требующее хирургического вмешательства
• Заболевание аортального клапана, требующее хирургического вмешательства или TAVI
• Операция на сонной артерии в течение 30 дней до согласия субъекта
• Имплантация любого средства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или сердечной ресинхронизирующей терапии с использованием кардиовертера-дефибриллятора (CRT-D) в течение последних 30 дней до согласия субъекта.
• Необходимость экстренной или срочной операции по любой причине или любой плановой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
• Предыдущая операция на створке митрального клапана или любой имплантированный в настоящее время протез митрального клапана, или любая предшествующая транскатетерная процедура митрального клапана.
• Статус 1: трансплантация сердца или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца
• Хроническое заболевание почек с исходным уровнем креатинина сыворотки > 1,5 мг/дл.
• Хроническая стероидная терапия
• Нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней до согласия субъекта
• Тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70 % по данным УЗИ)
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных заболеваний
• Активные инфекции, требующие текущей антибиотикотерапии.
• Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
• Тяжелые органические поражения с ретракцией митральных хорд, выраженным фиброзом и неподвижностью створок, выраженной деформацией подклапанного аппарата.
• Развивающийся эндокардит или активный эндокардит за последние 3 месяца.
• Сильно кальцинированное или расширенное кольцо или створки, стеноз митрального клапана.
• Врожденный порок развития с ограниченной клапанной тканью
• Пациенту требуется замена митрального клапана.
• Ранее имплантированный протез митрального клапана или аннулопластичное кольцо/кольцо
• Признаки тромба, вегетации или образования ЛЖ или ЛП
• Тяжелая трикуспидальная регургитация или тяжелая дисфункция правого желудочка.
• Состояние, препятствующее трансфеморальному доступу
• Анатомическая непригодность к использованию исследуемого устройства
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным и постпроцедурным препаратам (например, контрастному раствору, антикоагулянтной терапии) или гиперчувствительность к никелю или титану.