经导管二尖瓣修复 (TMVr) 的腱索修复术
2024年10月10日 更新者：Pipeline Medical
对管道腱索修复系统用于治疗确定适合二尖瓣修复的受试者临床显着二尖瓣反流的多中心评估。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项前瞻性、多中心、介入性调查，在拉丁美洲和东欧的多个地点招募了多达 30 名受试者。
本研究的主要目的是收集管道腱索修复系统在经皮减少因二尖瓣装置原发性异常 [退行性 MR] 导致的显着二尖瓣反流（MR ≥ 中度）方面的性能和安全性的初步信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据手术前 60 天内进行的超声心动图研究显示，存在中度至重度二尖瓣反流。
- 估计的 ePTFE 腱索植入后接合表面足以满足操作医生和患者资格委员会的判断。
- 退行性二尖瓣疾病。
- 已接受评估且未发现心脏直视手术禁忌症的患者或二尖瓣手术候选者，根据现行指南，手术风险较高，并且根据以下判断，经导管治疗被认为比心脏直视手术更合适站点心脏团队。
排除标准：
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病，需要血运重建
- 之前 14 天内获得的肌酸激酶-MB (CK-MB) > 当地实验室正常上限 (ULN)
- 年龄 <30/40 或 > 85 岁
- 存在以下任何一项：
- 根据超声心动图或右心导管插入术评估的估计肺动脉收缩压 (PASP) > 70 mmHg
- 肥厚型心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、缺血性或非缺血性功能性二尖瓣反流或任何其他导致心力衰竭的结构性心脏病
- 浸润性心肌病（例如淀粉样变性、血色病、结节病）
- 血流动力学不稳定需要正性肌力支持或机械心脏辅助
- 血流动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mmHg，伴或不伴后负荷减少、心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血流动力学支持装置
- 右侧充血性心力衰竭的物理证据以及中度或重度右心室功能障碍的超声心动图证据
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%（受试者入组前 90 天内，由中心使用以下任一方法进行评估：超声心动图、左心室对比造影、门控血池扫描或心脏磁共振成像 (MRI) ）
- 二尖瓣环任何尺寸的直径>45mm。 左心室舒张末期直径 (LVEDD) > 65 毫米。 左心室收缩末期内径 (LVESD) > 55 mm，根据受试者入组前 90 天内获得的经胸超声心动图 (TTE) 评估
- 受试者同意前 30 天内进行冠状动脉搭桥术 (CABG)
- 受试者同意前30天内进行经皮冠状动脉介入治疗
- 三尖瓣疾病需要手术
- 需要手术或 TAVI 的主动脉瓣疾病
- 受试者同意前30天内进行颈动脉手术
- 在受试者同意前的最后 30 天内植入任何心脏再同步治疗 (CRT) 或心脏再同步治疗与心脏复律除颤器 (CRT-D)
- 因任何原因需要紧急或紧急手术或未来 12 个月内计划进行心脏手术
- 既往接受过二尖瓣手术或任何当前植入的人工二尖瓣手术，或任何既往经导管二尖瓣手术
- 状态 1 心脏移植或既往原位心脏移植
- 基线血清肌酐 > 1.5mg/dL 的慢性肾脏病
- 慢性类固醇治疗
- 受试者同意前30天内发生脑血管意外
- 严重症状性颈动脉狭窄（超声检查显示> 70%）
- 由于非心脏疾病导致预期寿命 < 12 个月
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 目前正在参与一项研究药物或其他设备研究
- 严重器质性病变，二尖瓣回缩，瓣叶严重纤维化且不动，瓣膜下装置严重变形
- 过去 3 个月内有进展性心内膜炎或活动性心内膜炎
- 瓣环或瓣叶严重钙化或扩张，二尖瓣狭窄
- 瓣膜组织有限的先天性畸形
- 患者需要更换二尖瓣
- 先前植入的人工二尖瓣或瓣环成形环/带
- 左心室或左心室血栓、赘生物或肿块的证据
- 严重三尖瓣反流或严重右心室功能障碍
- 妨碍经股动脉进入的情况
- 解剖学上不适合研究装置
- 已知对手术、术后药物（例如造影剂、抗凝治疗）过敏或禁忌，或对镍或钛过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：永久植入物
插入腱索修复系统，将二尖瓣小叶拴在左心室上。
|
通过经导管输送系统植入锚，以输送腱索修复系统，将二尖瓣小叶拴在心室上
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天安全性：30 天时不会因瓣膜功能障碍或植入手术而导致死亡或干预。
大体时间：程序至程序后 30 天
|
主要安全
|
程序至程序后 30 天
|
|
避免与设备相关的主要不良事件 (MAE)，定义为死亡、因手术修复或更换失败而再次手术、不良事件导致的非选择性心血管手术、中风或肾衰竭的综合临床终点
大体时间：程序至程序后 30 天
|
主要安全
|
程序至程序后 30 天
|
|
技术上成功经导管植入腱索修复系统，将二尖瓣小叶拴在心室上
大体时间：程序
|
技术成功
|
程序
|
|
手术成功定义为设备成功植入，经超声心动图证实，30 天时 MR 严重程度<中度。
大体时间：程序至程序后 30 天
|
程序成功
|
程序至程序后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Ebner, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.