Reparación de cuerdas para reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVr)

Criterios de inclusión:

• Presencia de insuficiencia mitral de moderada a grave según lo leído en un estudio ecocardiográfico realizado dentro de los 60 días anteriores al procedimiento.
• La superficie de coaptación estimada de implantación de las cuerdas tendinosas post-ePTFE es adecuada a juicio del médico operador y del comité de elegibilidad del paciente.
• Enfermedad degenerativa de la válvula mitral.
• Pacientes que han sido evaluados y no se ha encontrado ninguna contraindicación para la cirugía a corazón abierto O candidatos a cirugía de válvula mitral que, según las pautas actuales, tienen un riesgo quirúrgico elevado Y para quienes la terapia transcatéter se considera más apropiada que la cirugía a corazón abierto a juicio de el equipo de Site Heart.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Creatina quinasa-MB (CK-MB) obtenida en los 14 días anteriores > límite superior normal (LSN) del laboratorio local
• Edad <30/40 o > 85 años
• Presencia de cualquiera de los siguientes:
• Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) estimada > 70 mmHg evaluada por sitio según ecocardiografía o cateterismo del corazón derecho
• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, insuficiencia mitral funcional isquémica o no isquémica o cualquier otra enfermedad cardíaca estructural que cause insuficiencia cardíaca
• Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis)
• Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
• Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg con o sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico
• Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave
• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es <30 % (dentro de los 90 días anteriores a la inscripción del sujeto, evaluada por el sitio mediante cualquiera de los siguientes métodos: ecocardiografía, ventriculografía izquierda con contraste, exploración de grupo de sangre controlada o imágenes por resonancia magnética cardíaca (IRM) )
• Diámetro anular mitral >45 mm en cualquier dimensión. Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (DDVI) > 65 mm. Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (DSVI) > 55 mm evaluada por sitio según una ecocardiografía transtorácica (ETT) obtenida dentro de los 90 días anteriores a la inscripción del sujeto
• Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del sujeto
• Intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del sujeto.
• Enfermedad de la válvula tricúspide que requiere cirugía
• Enfermedad de la válvula aórtica que requiere cirugía o TAVI
• Cirugía de carótida dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del sujeto.
• Implante de cualquier terapia de resincronización cardíaca (TRC) o terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador automático (TRC-D) dentro de los últimos 30 días antes del consentimiento del sujeto.
• Necesidad de cirugía de emergencia o urgencia por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
• Cirugía previa de la valva de la válvula mitral o cualquier prótesis de válvula mitral actualmente implantada, o cualquier procedimiento previo de válvula mitral transcatéter
• Trasplante de corazón en estado 1 o trasplante de corazón ortotópico previo
• Enfermedad renal crónica con creatinina sérica basal > 1,5 mg/dl
• Terapia crónica con esteroides
• Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del sujeto.
• Estenosis carotídea sintomática grave (> 70 % mediante ecografía)
• Esperanza de vida < 12 meses debido a enfermedades no cardíacas
• Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual.
• Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
• Actualmente participando en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo.
• Lesiones orgánicas graves con retracción de las cuerdas mitrales, valvas gravemente fibróticas e inmóviles, aparato subvalvular gravemente deformado
• Endocarditis en evolución o endocarditis activa en los últimos 3 meses.
• Anillo o valvas muy calcificados o dilatados, estenosis de la válvula mitral
• Malformación congénita con tejido valvular limitado.
• Paciente requiere reemplazo de válvula mitral
• Prótesis de válvula mitral o anillo/banda de anuloplastia previamente implantada
• Evidencia de trombo, vegetación o masa en VI o LA
• Insuficiencia tricuspídea grave o disfunción grave del VD
• Condición que impide el acceso transfemoral
• Inelegibilidad anatómica para el dispositivo en investigación.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación al procedimiento, medicación posterior al procedimiento (p. ej., solución de contraste, terapia anticoagulante) o hipersensibilidad al níquel o al titanio.