Sehnenreparatur für die Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)

Einschlusskriterien:

• Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Mitralinsuffizienz, wie aus einer echokardiographischen Studie hervorgeht, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt wurde.
• Die geschätzte Koaptationsfläche nach der ePTFE-Chordae-tendineae-Implantation ist nach Einschätzung des operierenden Arztes und des Patientenauswahlausschusses ausreichend.
• Degenerative Mitralklappenerkrankung.
• Patienten, die untersucht wurden und bei denen keine Kontraindikation für eine Operation am offenen Herzen festgestellt wurde ODER Kandidaten für eine Mitralklappenoperation, bei denen gemäß den aktuellen Leitlinien ein erhöhtes Operationsrisiko besteht UND für die eine Transkathetertherapie nach Einschätzung von als geeigneter erachtet wird als eine Operation am offenen Herzen das Site Heart Team.

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
• Kreatinkinase-MB (CK-MB), ermittelt innerhalb der letzten 14 Tage > Obergrenze des Normalwerts (ULN) des örtlichen Labors
• Alter <30/40 oder > 85 Jahre
• Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:
• Geschätzter systolischer Lungenarteriendruck (PASP) > 70 mmHg, je nach Standort anhand von Echokardiographie oder Rechtsherzkatheterisierung ermittelt
• Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, ischämische oder nicht-ischämische funktionelle Mitralinsuffizienz oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die Herzversagen verursacht
• Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose)
• Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
• Hämodynamische Instabilität definiert als systolischer Druck < 90 mmHg mit oder ohne Nachlastreduzierung, kardiogenem Schock oder der Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts
• Physischer Nachweis einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer mittelschweren oder schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt < 30 % (innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung des Probanden, beurteilt durch die Einrichtung mit einer der folgenden Methoden: Echokardiographie, Kontrastmittel-Linksventrikulographie, Gated-Blood-Pool-Scan oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)) )
• Mitralringdurchmesser >45 mm in jeder Dimension. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 65 mm. Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) > 55 mm, beurteilt nach Standort basierend auf einer transthorakalen Echokardiographie (TTE), die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung des Probanden durchgeführt wurde
• Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 30 Tagen vor Einwilligung des Probanden
• Perkutane Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor Einwilligung des Probanden
• Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
• Aortenklappenerkrankung, die eine Operation oder TAVI erfordert
• Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen vor Einwilligung des Probanden
• Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Kardioverter-Defibrillator (CRT-D) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einwilligung des Probanden
• Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
• Vorherige Operation des Mitralklappensegels oder eine derzeit implantierte Mitralklappenprothese oder ein früherer Transkatheter-Mitralklappeneingriff
• Herztransplantation mit Status 1 oder vorherige orthotope Herztransplantation
• Chronische Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin-Ausgangswert > 1,5 mg/dl
• Chronische Steroidtherapie
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen vor Einwilligung des Probanden
• Schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % im Ultraschall)
• Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht kardialer Erkrankungen
• Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
• Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft
• Nimmt derzeit an einer Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie teil
• Schwere organische Läsionen mit Retraktion der Mitralsehnen, stark fibrotische und unbewegliche Segel, stark deformierter Subvalvulärapparat
• Sich entwickelnde Endokarditis oder aktive Endokarditis in den letzten 3 Monaten
• Stark verkalkter oder erweiterter Anulus oder Blättchen, Mitralklappenstenose
• Angeborene Fehlbildung mit begrenztem Klappengewebe
• Der Patient benötigt einen Mitralklappenersatz
• Zuvor implantierte Mitralklappenprothese oder Anuloplastikring/-band
• Nachweis eines LV- oder LA-Thrombus, einer Vegetation oder einer Raumforderung
• Schwere Trikuspidalinsuffizienz oder schwere RV-Dysfunktion
• Zustand, der den transfemoralen Zugang verhindert
• Anatomische Unzulässigkeit für das Prüfgerät
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Medikamenten nach dem Eingriff oder nach dem Eingriff (z. B. Kontrastlösung, Antikoagulationstherapie) oder Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan