Riparazione cordale per la riparazione transcatetere della valvola mitrale (TMVr)

Criterio di inclusione:

• Presenza di rigurgito mitralico da moderato a grave come rilevato da uno studio ecocardiografico eseguito entro 60 giorni prima della procedura.
• La superficie di coaptazione stimata post-impianto delle corde tendinee in ePTFE è adeguata a giudizio del medico operatorio e del comitato di ammissibilità del paziente.
• Malattia degenerativa della valvola mitrale.
• Pazienti che sono stati valutati e non è stata riscontrata alcuna controindicazione per la chirurgia a cuore aperto O candidati alla chirurgia della valvola mitrale che, secondo le attuali linee guida, sono ad elevato rischio chirurgico E per i quali la terapia transcatetere è ritenuta più appropriata della chirurgia a cuore aperto a giudizio di il Team Cuore del Sito.

Criteri di esclusione:

• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
• Creatina chinasi-MB (CK-MB) ottenuta entro i 14 giorni precedenti > Limite superiore della norma (ULN) del laboratorio locale
• Età <30/40 o >85 anni
• Presenza di uno dei seguenti elementi:
• Pressione sistolica arteriosa polmonare stimata (PASP) > 70 mmHg valutata per sito sulla base dell'ecocardiografia o del cateterismo del cuore destro
• Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, ischemica o non ischemica Rigurgito mitralico funzionale o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca
• Cardiomiopatie infiltrative (ad esempio amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi)
• Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
• Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg con o senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica o altro dispositivo di supporto emodinamico
• Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia del lato destro con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave
• La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è < 30% (entro 90 giorni prima dell'arruolamento del soggetto, valutata dal centro utilizzando uno qualsiasi dei seguenti metodi: ecocardiografia, ventricolografia sinistra con contrasto, scansione del pool sanguigno con gating o risonanza magnetica cardiaca (MRI) )
• Diametro dell'anulare mitralico >45 mm in qualsiasi dimensione. Diametro diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDD) > 65 mm. Dimensione sistolica terminale del ventricolo sinistro (LVESD) > 55 mm valutata per centro sulla base di un'ecocardiografia transtoracica (TTE) ottenuta entro 90 giorni prima dell'arruolamento del soggetto
• Innesto di bypass aortocoronarico (CABG) entro 30 giorni prima del consenso del soggetto
• Intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni prima del consenso del soggetto
• Malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico
• Malattia della valvola aortica che richiede un intervento chirurgico o TAVI
• Intervento chirurgico carotideo entro 30 giorni prima del consenso del soggetto
• Impianto di qualsiasi terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore cardioverter (CRT-D) negli ultimi 30 giorni prima del consenso del soggetto
• Necessità di un intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo o di qualsiasi intervento cardiaco programmato entro i prossimi 12 mesi
• Precedente intervento chirurgico sul lembo della valvola mitrale o qualsiasi valvola mitrale protesica attualmente impiantata, o qualsiasi precedente procedura transcatetere sulla valvola mitrale
• Trapianto cardiaco di stato 1 o precedente trapianto cardiaco ortotopico
• Malattia renale cronica con creatinina sierica basale > 1,5 mg/dl
• Terapia steroidea cronica
• Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni prima del consenso del soggetto
• Stenosi carotidea sintomatica grave (> 70% tramite ecografia)
• Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni non cardiache
• Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso
• Incinta o pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
• Attualmente partecipante a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo
• Gravi lesioni organiche con retrazione delle corde mitraliche, lembi gravemente fibrotici e immobili, apparato sottovalvolare gravemente deformato
• Endocardite in evoluzione o endocardite attiva negli ultimi 3 mesi
• Anulus o lembi fortemente calcificati o dilatati, stenosi della valvola mitrale
• Malformazione congenita con tessuto valvolare limitato
• Il paziente necessita di sostituzione della valvola mitrale
• Valvola mitrale protesica o anello/fascia per annuloplastica precedentemente impiantati
• Evidenza di trombi, vegetazione o massa nel LV o nel LA
• Grave rigurgito tricuspide o grave disfunzione del ventricolo destro
• Condizione che impedisce l'accesso transfemorale
• Ineleggibilità anatomica al dispositivo sperimentale
• Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali e post-procedurali (ad es. soluzione di contrasto, terapia anticoagulante) o ipersensibilità al nichel o al titanio