Reparo de cordas para reparo de válvula mitral transcateter (TMVr)

Critério de inclusão:

• Presença de regurgitação mitral moderada a grave conforme leitura em estudo ecocardiográfico realizado nos 60 dias anteriores ao procedimento.
• A superfície estimada de coaptação de implantação de cordas tendíneas pós-ePTFE é adequada no julgamento do médico operador e do comitê de elegibilidade do paciente.
• Doença degenerativa da valva mitral.
• Pacientes que foram avaliados e nenhuma contraindicação foi encontrada para cirurgia cardíaca aberta OU candidatos à cirurgia valvar mitral que, de acordo com as diretrizes atuais, apresentam risco cirúrgico elevado E para os quais a terapia transcateter é considerada mais apropriada do que a cirurgia cardíaca aberta no julgamento de a equipe do site Heart.

Critério de exclusão:

• Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
• Creatina Quinase-MB (CK-MB) obtida nos 14 dias anteriores > Limite Superior do Normal (LSN) do laboratório local
• Idade <30/40 ou > 85 anos
• Presença de qualquer um dos seguintes:
• Pressão sistólica estimada da artéria pulmonar (PSAP) > 70 mmHg avaliada por local com base em ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito
• Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, regurgitação mitral funcional ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca isquêmica ou não isquêmica
• Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose)
• Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
• Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg com ou sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico
• Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita moderada ou grave
• A fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) é <30% (dentro de 90 dias antes da inscrição do sujeito, avaliada pelo centro usando qualquer um dos seguintes métodos: ecocardiografia, ventriculografia esquerda com contraste, varredura de pool de sangue fechado ou ressonância magnética cardíaca (MRI) )
• Diâmetro do anel mitral >45mm em qualquer dimensão. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE)> 65 mm. Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (DSVE) > 55 mm avaliada por local com base em um ecocardiograma transtorácico (ETT) obtido dentro de 90 dias antes da inscrição do sujeito
• Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 30 dias antes do consentimento do sujeito
• Intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias antes do consentimento do sujeito
• Doença da válvula tricúspide que requer cirurgia
• Doença valvar aórtica que requer cirurgia ou TAVI
• Cirurgia de carótida dentro de 30 dias antes do consentimento do sujeito
• Implante de qualquer Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) ou Terapia de Ressincronização Cardíaca com cardioversor-desfibrilador (CRT-D) nos últimos 30 dias antes do consentimento do sujeito
• Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses
• Cirurgia prévia de folheto da válvula mitral ou qualquer prótese de válvula mitral atualmente implantada, ou qualquer procedimento prévio de válvula mitral transcateter
• Transplante cardíaco status 1 ou transplante cardíaco ortotópico prévio
• Doença renal crônica com creatinina sérica basal > 1,5mg/dL
• Terapia crônica com esteróides
• Acidente cerebrovascular dentro de 30 dias antes do consentimento do sujeito
• Estenose carotídea sintomática grave (> 70% por ultrassonografia)
• Expectativa de vida < 12 meses devido a condições não cardíacas
• Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
• Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
• Atualmente participando de um estudo experimental sobre um medicamento ou outro dispositivo
• Lesões orgânicas graves com retração das cordas mitrais, folhetos gravemente fibróticos e imóveis, aparelho subvalvar gravemente deformado
• Endocardite em evolução ou endocardite ativa nos últimos 3 meses
• Anel ou folhetos fortemente calcificados ou dilatados, estenose da válvula mitral
• Malformação congênita com tecido valvar limitado
• Paciente necessita de troca valvar mitral
• Prótese de válvula mitral previamente implantada ou anel/banda de anuloplastia
• Evidência de trombo, vegetação ou massa no VE ou no AE
• Regurgitação tricúspide grave ou disfunção grave do VD
• Condição que impede o acesso transfemoral
• Inelegibilidade anatômica para o dispositivo investigacional
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao procedimento, medicação pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste, terapia anticoagulante) ou hipersensibilidade ao níquel ou titânio