경피적 승모판 수리를 위한 화음 수리(TMVr)

포함 기준:

• 시술 전 60일 이내에 수행된 심초음파 연구에서 중등도에서 중증의 승모판 역류가 있음.
• ePTFE 건삭 건삭 이식 후 추정된 부착 표면은 수술 의사와 환자 적격성 위원회의 판단에 따라 적절합니다.
• 퇴행성 승모판 질환.
• 평가를 받았고 심장 개방 수술에 대한 금기 사항이 발견되지 않은 환자 또는 현재 지침에 따라 수술 위험이 높은 승모판 수술 후보자 및 경피적 경피적 요법이 심장 개방 수술보다 더 적절하다고 판단되는 환자 사이트 하트 팀.

제외 기준:

• 혈관재개통이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥질환
• 이전 14일 이내에 획득한 크레아틴 키나제-MB(CK-MB) > 현지 실험실 정상 상한(ULN)
• 연령 <30/40 또는 > 85세
• 다음 중 하나의 존재:
• 심장초음파검사 또는 우심 카테터 삽입을 기반으로 부위별로 평가한 추정 폐동맥 수축기압(PASP) > 70mmHg
• 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염, 허혈성 또는 비허혈성 승모판 역류 또는 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
• 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소증, 유육종증)
• 수축성 지지 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성
• 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 수축성 지지 장치, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학적 지지 장치의 필요성 유무에 관계없이 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성
• 중등도 또는 중증의 우심실 기능 장애에 대한 심장초음파 증거가 있는 우측 울혈성 심부전의 신체적 증거
• 좌심실 박출률(LVEF)은 < 30%(대상 등록 전 90일 이내, 다음 방법 중 하나를 사용하여 현장에서 평가함: 심장초음파검사, 조영 좌심실조영술, 게이트 혈액 풀 스캔 또는 심장 자기공명영상(MRI)) )
• 모든 치수에서 승모판 환형 직경 >45mm. 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) > 65mm. 피험자 등록 전 90일 이내에 얻은 경흉부 심초음파(TTE)를 기반으로 현장에서 평가한 좌심실 수축기 말 치수(LVESD) > 55mm
• 피험자 동의 전 30일 이내 관상동맥우회술(CABG)
• 피험자 동의 전 30일 이내 경피적 관상동맥 중재술
• 수술이 필요한 삼첨판 질환
• 수술 또는 TAVI가 필요한 대동맥판 질환
• 피험자의 동의 전 30일 이내에 경동맥 수술
• 피험자의 동의 전 지난 30일 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심율동 제세동기(CRT-D)를 이용한 심장 재동기화 요법 이식
• 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
• 이전의 승모판엽 수술 또는 현재 이식된 인공 승모판 또는 이전의 경피적 승모판 수술
• 상태 1 심장 이식 또는 이전 동소 이식 심장 이식
• 베이스라인 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL인 만성 신장 질환
• 만성 스테로이드 치료
• 피험자 동의 전 30일 이내 뇌혈관 사고
• 중증 증상이 있는 경동맥 협착증(초음파를 통해 > 70%)
• 비심장 질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
• 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
• 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
• 현재 임상시험용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 승모판 수축이 있는 심각한 유기 병변, 심각한 섬유화 및 움직이지 않는 전단지, 심하게 변형된 판막하 장치
• 지난 3개월 이내에 심내막염이 진행되었거나 활동성 심내막염이 있었던 경우
• 심하게 석회화되거나 확장된 고리 또는 전단지, 승모판 협착증
• 판막 조직이 제한되어 있는 선천성 기형
• 환자는 승모판 교체가 필요합니다
• 이전에 이식된 인공 승모판 또는 판륜성형술 링/밴드
• LV 또는 LA 혈전, 식생 또는 종괴의 증거
• 심한 삼첨판 역류 또는 심한 RV 기능 장애
• 경대퇴 접근을 방해하는 상태
• 조사용 장치에 대한 해부학적 부적격성
• 시술 중, 시술 후 약물(예: 조영제, 항응고 요법)에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항 또는 니켈 또는 티타늄에 대한 과민증