Oprava chordalu pro opravu mitrální chlopně transkatétru (TMVr)

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost středně těžké až těžké mitrální regurgitace podle echokardiografické studie provedené během 60 dnů před výkonem.
• Odhadovaný povrch koaptace po implantaci chordae tendineae po ePTFE je adekvátní podle posouzení operujícího lékaře a komise pro způsobilost pacienta.
• Degenerativní onemocnění mitrální chlopně.
• Pacienti, kteří byli hodnoceni a nebyla nalezena žádná kontraindikace pro operaci na otevřeném srdci NEBO kandidáti na operaci mitrální chlopně, kteří mají podle současných doporučení zvýšené chirurgické riziko A pro které je transkatétrová terapie považována za vhodnější než operace na otevřeném srdci. tým Site Heart.

Kritéria vyloučení:

• Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
• Kreatinkináza-MB (CK-MB) získaná během předchozích 14 dnů > místní laboratoř Upper Limit of Normal (ULN)
• Věk <30/40 nebo > 85 let
• Přítomnost některého z následujících:
• Odhadovaný systolický tlak v plicnici (PASP) > 70 mmHg stanovený podle místa na základě echokardiografie nebo katetrizace pravého srdce
• Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, ischemická nebo neischemická Funkční mitrální regurgitace nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání
• Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza)
• Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
• Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg se snížením afterloadu nebo bez něj, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení
• Fyzický důkaz pravostranného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým důkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) je < 30 % (během 90 dnů před zařazením subjektu, hodnoceno pracovištěm za použití jedné z následujících metod: echokardiografie, kontrastní levá ventrikulografie, skenování uzavřeného krevního fondu nebo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) )
• Mitrální průměr prstence > 45 mm v libovolném rozměru. Diastolický průměr konce levé komory (LVEDD) > 65 mm. Koncový systolický rozměr levé komory (LVESD) > 55 mm hodnocený podle místa na základě transtorakálního echokardiografického (TTE) získaného během 90 dnů před zařazením subjektu
• Koronární arteriální bypass (CABG) do 30 dnů před souhlasem subjektu
• Perkutánní koronární intervence do 30 dnů před souhlasem subjektu
• Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
• Onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo TAVI
• Operace karotidy do 30 dnů před souhlasem subjektu
• Implantace jakékoli srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo srdeční resynchronizační terapie s kardioverter-defibrilátorem (CRT-D) během posledních 30 dnů před souhlasem subjektu
• Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během příštích 12 měsíců
• Předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo jakákoli v současnosti implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
• Transplantace srdce ve stavu 1 nebo předchozí ortotopická transplantace srdce
• Chronické onemocnění ledvin s výchozí hodnotou sérového kreatininu > 1,5 mg/dl
• Chronická steroidní terapie
• Cévní mozková příhoda do 30 dnů před souhlasem subjektu
• Těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % prostřednictvím ultrazvuku)
• Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů
• Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
• Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců
• V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení
• Těžké organické léze s retrakce mitrálních chord, silně fibrotické a nepohyblivé cípy, silně deformovaný subvalvulární aparát
• Vyvíjející se endokarditida nebo aktivní endokarditida v posledních 3 měsících
• Silně kalcifikovaný nebo dilatovaný prstenec nebo cípy, stenóza mitrální chlopně
• Vrozená malformace s omezenou chlopenní tkání
• Pacient potřebuje náhradu mitrální chlopně
• Dříve implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo anuloplastický kroužek/pás
• Důkaz LV nebo LA trombu, vegetace nebo hmoty
• Závažná trikuspidální regurgitace nebo závažná dysfunkce RV
• Stav, který brání transfemorálnímu přístupu
• Anatomická nezpůsobilost ke zkoumanému zařízení
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurální, poproceduře medikace (např. kontrastní roztok, antikoagulační terapie) nebo hypersenzitivita na nikl nebo titan