Medtronic Axys EX 回転式アテレクトミー システムの重要な研究 (Axys ACHIEVE)
2021年3月31日 更新者：Medtronic Endovascular
下肢の血管系における末梢動脈疾患の治療のための Medtronic Axys EX 回転式アテレクトミー システムの重要な研究
主な目的は、下肢の末梢血管系に de novo または非ステント再狭窄閉塞性病変がある末梢動脈疾患の被験者における Axys EX 回転式アテローム切除術システムの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- ラザフォード臨床カテゴリー (RCC) スコア 2 - 5
- 指定された時間にすべてのフォローアップ評価に喜んで従うことができる
- 年齢 ≥ 18 歳
- 特定の手順を研究する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
-インデックス手順の前に足首/上腕インデックス（ABI）（またはつま先/上腕インデックス[TBI]）を完了しました（最大60日前）
血管造影の包含基準:
- -血管造影法によって確認された、標的血管の末梢血管系における70％以上の狭窄または閉塞の証拠
-単一のde novoまたは非ステント再狭窄病変からなる単一の四肢に存在する標的病変、または以下の定義によるタンデムまたは複合病変としての資格：
- タンデム（隣接）病変：同一の標的血管に存在する病変で、1 つの病変として治療でき、任意の点で 3 cm 以下の血管造影正常血管によって分離されています。 3cmを超える単一の分離点がない場合、単一の病変治療に複数の分離点が存在する可能性があります
- 複合病変：完全に閉塞されていないが、全長に沿ってどこかに完全閉塞のセグメントを含む単一の病変
- 交換可能なガイドワイヤーは、管腔内の標的病変を横切る必要があります
- 標的病変の全長が20mm以上200mm以下
- 参照血管径 (RVD) が 2.0 mm 以上 5.0 mm 以下
- 識別可能な遠位標的血管は、介入の完了時に足への血流の再構成を提供すると予想されます。 足を通る適切な遠位流出の血管造影による証拠 (少なくとも 1 つの生来のふくらはぎ血管 [後脛骨動脈、前脛骨動脈、または腓骨動脈] が開存しており、50% 未満の狭窄と定義)
以下のすべてが当てはまる場合、標的肢の複数の病変（標的病変と非標的病変を含む）を治療することができます。
- 非標的病変は、標的病変の近位に位置する必要があります
- 非標的病変は治療に成功する必要があります (最適に治療されたと定義されます [例: 未治療の動脈解離または穿孔が存在しない]) 標的病変の治療を開始する前の標準的な血管内処置による
- 標的病変の前に治療された非標的病変は、回転、眼窩、またはレーザーアテレクトミーで治療することはできません
- 非標的病変は、別個の血管床 (すなわち、腸骨、大腿膝窩筋、脛骨) または複数の脛骨血管床 (すなわち、前脛骨、後脛骨、脛骨腓骨幹/腓骨) に位置している可能性があります。 (注: 1 つの脛骨血管のみが、標的病変を有する標的血管として識別される場合があります。)
- Axys EX 装置では、上記の定義に従って 1 つの病変のみを標的病変として治療することができます。
一般的な除外基準:
- Axys EX Rotational Atherectomy System の IFU に記載されている禁忌が 1 つ以上ある
- -抗血小板療法、抗凝固薬、血栓溶解薬、または使用が予想されるその他の薬物に対する禁忌または既知の未治療のアレルギー
- 適切な前処理ができない造影剤に対する過敏症
- -既知の制御不能な凝固亢進状態または輸血を拒否する
- 12か月未満の平均余命
- -インデックス手順の前30日以内の対象肢の外科的（入院が必要）または血管内介入
- -インデックス手順後30日以内に計画された外科的介入または血管内手順
- -現在、研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性のある治験薬または別のデバイス研究に参加している
- -医師の判断で安全な経皮的介入を妨げる他の併存疾患
- 対象肢に影響を与える以前の末梢バイパスが存在する場合、バイパスは開存している必要があり、対象病変が末梢バイパス動脈に存在することはできません
- -腎機能障害（GFR <30 mL /分として定義）または透析中
- -最近の心筋梗塞または脳卒中≤30日前のインデックス手順
- -対象肢の中足骨線より上の切断が以前または計画されている
- -患者は、治験責任医師の判断により脆弱な集団に属している、または患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう何らかの障害を持っています。 患者は自分自身で同意できる必要があります
-患者は妊娠しています（出産の可能性のある女性患者は、インデックス手順の7日前までに妊娠検査を受けなければなりません）
血管造影除外基準:
- 意図した標的病変の点に血栓が認められる
- 標的病変のステント内再狭窄
- 動脈瘤標的血管
- -標的血管の治療前に血行再建されていない流入路の血行力学的な重大な狭窄または閉塞
- -登録前に外科的介入を必要とする標的血管の穿孔、流れ制限解剖またはその他の損傷
- Axys EXデバイスを標的病変に安全に進めることができない疾患
- 標的指標病変より遠位の病変を治療する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクシスEXデバイス
|
必要に応じて、補助療法の前に末梢動脈疾患の血管内治療のための回転式アテローム切除術システム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次効果
時間枠：手続き中
|
治療血管の狭窄率の変化。
狭窄率は、病変の最も狭い点で測定された生来の血管径を、その位置で推定された生来の血管径で割ったものとして定義されます。
|
手続き中
|
|
一次安全
時間枠：30日
|
処置後 30 日での主な有害事象 (MAE) は、臨床的に主導された標的病変血行再建術 (CD-TLR)、治療を受けた四肢の計画外の主要な切断、または全死因による死亡からの自由として定義されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：手続き中
|
Axys EX 装置が標的病変の意図した長さ全体をうまく横切る/横切る能力として定義されます。
|
手続き中
|
|
手続き上の成功
時間枠：手続き中
|
Axys EX 装置の使用および補助療法の使用後の 30% 以下の残存狭窄として定義され、血管造影によって測定され、血管造影コア検査室によって決定されます。
|
手続き中
|
|
切断のない生存
時間枠：12ヶ月
|
-12か月の訪問を通じて、対象肢の計画外の大切断からの自由として定義されます
|
12ヶ月
|
|
主な有害事象 (MAE)
時間枠：12ヶ月
|
臨床的に主導された標的血管血行再建術 (CD-TVR)、治療を受けた四肢の計画外の重大な切断、標的病変部位での血栓症、または全死因による死亡からの解放として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
標的病変血行再建術（TLR）の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
標的病変での再介入
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
標的血管血行再建術 (TVR) の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
標的船内での再介入
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
暫定ステント率
時間枠：手続き中
|
手続き中
|
|
|
流動制限解剖
時間枠：手続き中
|
補助療法後の標的病変血流制限解離（D以上）率
|
手続き中
|
|
Duplex Ultrasound (DUS) によって決定される一次開存性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
生活の質の評価
時間枠：30 日間、6 か月、12 か月
|
EQ-5Dアンケート
|
30 日間、6 か月、12 か月
|
|
歩行距離
時間枠：30 日間、6 か月、12 か月
|
6分間歩行テスト
|
30 日間、6 か月、12 か月
|
|
歩行能力
時間枠：30 日間、6 か月、12 か月
|
歩行障害アンケート (WIQ)
|
30 日間、6 か月、12 か月
|
|
足首/上腕指数 (ABI) またはつま先/上腕指数 (TBI)
時間枠：30 日間、6 か月、12 か月
|
30 日間、6 か月、12 か月
|
|
|
ラザフォード臨床カテゴリー (RCC)
時間枠：30 日間、6 か月、12 か月
|
30 日間、6 か月、12 か月
|
|
|
標的肢の遠位塞栓術
時間枠：30日
|
-30日以内の標的肢の臨床的に重要な遠位塞栓形成は、機械的または薬理学的手段（血管拡張剤以外）による治療を必要とする遠位塞栓形成として定義されます（臨床イベント委員会による裁定）
|
30日
|
|
大血管穿孔
時間枠：30日
|
30日以内に外科的または血管内修復を必要とする（臨床イベント委員会によって裁定される） 6.
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ravish Sachar, MD FACC、North Carolina Heart and Vascular
- 主任研究者：Brian DeRubertis, MD FACS、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。