Базовое исследование системы ротационной атерэктомии Medtronic Axys EX (Axys ACHIEVE)

Общие критерии включения:

1. Клиническая категория Резерфорда (RCC) Оценка от 2 до 5
2. Желание и способность выполнять все последующие оценки в указанные сроки
3. Возраст ≥ 18 лет
4. Предоставляет письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур исследования

5. Заполненный лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) (или пальцевидный/плечевой индекс [ЧМТ]) перед процедурой индексации (до 60 дней)

   Ангиографические критерии включения:

6. Признаки стеноза или окклюзии ≥ 70% в периферической сосудистой сети целевого сосуда, подтвержденные ангиографией

7. Целевое поражение, присутствующее в одной конечности, которое состоит из одиночного рестенотического поражения de novo или без стентирования, или квалифицируется как тандемное или комбинированное поражение в соответствии с приведенными ниже определениями:

   1. Тандемное (смежное) поражение: поражения, присутствующие в одном и том же целевом сосуде, которые можно рассматривать как одно единственное поражение и которые в любой точке разделены ангиографически нормальным сосудом ≤3 см. При лечении одного поражения может присутствовать несколько точек разделения, если ни одна точка разделения не превышает 3 см.
   2. Комбинированное поражение: единичное поражение, которое не полностью окклюзировано, но включает сегмент полной окклюзии в любом месте по длине.
8. Сменный проводник должен пересекать целевое поражение в просвете
9. Общая длина целевого поражения составляет ≥ 20 мм и ≤ 200 мм.
10. Диаметр эталонного сосуда (RVD) составляет ≥ 2,0 мм и ≤ 5,0 мм.
11. Идентифицируемый дистальный целевой сосуд, который, как ожидается, после завершения вмешательства обеспечит восстановление кровотока в стопе. Ангиографические признаки адекватного дистального оттока через стопу (как минимум один нативный сосуд голени [задняя большеберцовая, передняя большеберцовая или малоберцовая артерия] проходим, определяется как стеноз < 50 %).

12. Множественные поражения конечности-мишени (включая целевое поражение и нецелевые поражения) можно лечить, если выполняются все следующие условия:

    1. Нецелевые поражения должны располагаться проксимальнее целевого поражения.
    2. Нецелевые поражения должны быть успешно вылечены (определены как оптимально вылеченные [например, отсутствие нелеченных артериальных расслоений или перфораций]) с помощью стандартных эндоваскулярных процедур до начала лечения целевого поражения
    3. Нецелевые поражения, пролеченные до целевого поражения, нельзя лечить с помощью ротационной, орбитальной или лазерной атерэктомии.
    4. Нецелевые поражения могут располагаться в отдельных сосудистых руслах (т. е. в подвздошном, бедренно-подколенном, большеберцовом) или в нескольких большеберцовых сосудистых руслах (т. е. в переднем большеберцовом, заднем большеберцовом, большеберцово-малоберцовом стволе/малоберцовом). (Примечание: только один большеберцовый сосуд может быть идентифицирован как целевой сосуд с целевым поражением.)
    5. Только одно поражение в соответствии с приведенными выше определениями может рассматриваться как целевое поражение с помощью устройства Axys EX.

    Общие критерии исключения:

13. Имеет одно или несколько противопоказаний, перечисленных в инструкции по применению системы ротационной атерэктомии Axys EX.
14. Противопоказание или известная невылеченная аллергия на антитромбоцитарную терапию, антикоагулянты, тромболитические препараты или любые другие препараты, которые предполагается использовать.
15. Повышенная чувствительность к контрастному веществу, которое не может быть адекватно предварительно обработано.
16. Известное неконтролируемое состояние гиперкоагуляции или отказ от переливания крови
17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
18. Хирургическое (требующее госпитализации) или эндоваскулярное вмешательство на целевой конечности в течение 30 дней до индексной процедуры
19. Плановое хирургическое вмешательство или эндоваскулярная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры
20. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое может клинически повлиять на конечные точки исследования.
21. Другие сопутствующие состояния, которые, по мнению врача, исключают безопасное чрескожное вмешательство
22. Если имеется предыдущее периферическое шунтирование, затронувшее целевую конечность, шунт должен быть проходим, и целевое поражение не может присутствовать в периферической шунтирующей артерии.
23. Нарушение функции почек (определяется как СКФ < 30 мл/мин) или на диализе
24. Недавний инфаркт миокарда или инсульт ≤ 30 дней до индексной процедуры
25. Предыдущая или планируемая ампутация выше плюсневой линии на конечности-мишени
26. По мнению исследователя, пациент принадлежит к уязвимой популяции, или у пациента имеется какое-либо заболевание, которое ставит под угрозу его/ее способность дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования. Пациент должен иметь возможность дать свое согласие

27. Пациентка беременна (пациенты детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры)

    Ангиографические критерии исключения:

28. Отмеченный тромб в точке предполагаемого целевого поражения
29. Рестеноз целевого поражения в стенте
30. Аневризматический целевой сосуд
31. Гемодинамически значимый стеноз или окклюзия приносящего тракта, который не был реваскуляризирован до лечения целевого сосуда
32. Перфорация, диссекция, ограничивающая поток, или другое повреждение целевого сосуда, требующее хирургического вмешательства до включения в исследование
33. Заболевание, препятствующее безопасному продвижению устройства Axys EX к целевому поражению
34. Необходимость лечения поражения дистальнее целевого индексного поражения