Pivotal studie av Medtronic Axys EX Rotational Atherectomy System (Axys ACHIEVE)

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Rutherford Clinical Category (RCC) Poäng på 2 - 5
2. Villig och kapabel att följa alla uppföljande utvärderingar vid angivna tider
3. Ålder ≥ 18 år gammal
4. Ger skriftligt informerat samtycke innan specifika procedurer studeras

5. Fullständigt ankel/brachialindex (ABI) (eller tå/brachialindex [TBI]) före indexproceduren (upp till 60 dagar innan)

   Angiografiska inkluderingskriterier:

6. Bevis för ≥ 70 % stenos eller ocklusion i målkärlets perifera kärl, bekräftat med angiografi

7. Målskada som finns i en enda lem som består av en enda de novo eller icke-stentad restenotisk lesion, eller kvalificerar sig som en tandem- eller kombinationsskada enligt definitionerna nedan:

   1. Tandem (intilliggande) lesion: lesioner som finns i samma målkärl som kan behandlas som en enda lesion och separeras av ett angiografiskt normalt kärl ≤3 cm vid vilken punkt som helst. Flera separeringspunkter kan förekomma i en enskild lesionsbehandling om ingen enskild separeringspunkt är > 3 cm
   2. Kombinationsskada: En enskild lesion som inte är helt tilltäppt men som innehåller ett segment av fullständig tilltäppning var som helst längs med
8. Utbytbar styrtråd måste korsa målskadan i lumen
9. Den totala målskadans längd är ≥ 20 mm och ≤ 200 mm
10. Referenskärlsdiameter (RVD) är ≥ 2,0 mm och ≤ 5,0 mm
11. Identifierbart distalt målkärl som efter avslutad intervention förväntas ge rekonstitution av blodflödet till foten. Angiografiska bevis på adekvat distalt avrinning genom foten (minst ett inhemskt kalvkärl [posterior tibial, anterior tibial eller peroneal artär] är patenterad, definierad som < 50 % stenoserad)

12. Flera lesioner i målbenet (inklusive målskadan och icke-målskador) kan behandlas om allt av följande gäller:

    1. Icke-målskada(r) måste vara lokaliserade proximalt till målskadan
    2. Icke-målskador måste behandlas framgångsrikt (definieras som optimalt behandlade [t.ex. inga obehandlade artärdissektioner eller perforering närvarande]) genom standard endovaskulära procedurer innan behandlingen av målskadan påbörjas
    3. Icke-målskador som behandlats före målskadan kan inte behandlas med rotations-, orbital- eller laseraterektomi
    4. Icke-målskador kan vara belägna i separata kärlbäddar (d.v.s. iliaca, femoropopliteal, tibial) eller flera tibiala vaskulära sängar (dvs. anterior tibial, posterior tibial, tibioperoneal trunk/peroneal). (Obs: Endast ett tibialkärl kan identifieras som målkärl med målskadan.)
    5. Endast en lesion enligt definitionerna ovan får behandlas som målskadan med Axys EX-enheten

    Allmänna uteslutningskriterier:

13. Har en eller flera av kontraindikationerna som anges i Axys EX Rotational Atherectomy Systems IFU
14. Kontraindikation eller känd obehandlad allergi mot trombocythämmande terapi, antikoagulantia, trombolytiska läkemedel eller något annat läkemedel som förväntas användas
15. Överkänslighet mot kontrastmaterial som inte kan förbehandlas tillräckligt
16. Känt okontrollerbart hyperkoagulerbart tillstånd eller vägrar blodtransfusion
17. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
18. Kirurgisk (kräver sjukhusvistelse) eller endovaskulär intervention av målbenet inom 30 dagar före indexproceduren
19. Planerat kirurgiskt ingrepp eller endovaskulärt ingrepp inom 30 dagar efter indexingreppet
20. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som kliniskt kan störa studiens effektmått
21. Andra samsjukliga tillstånd som enligt läkarens bedömning utesluter säker perkutan intervention
22. Om en tidigare perifer bypass som påverkar målbenet finns, måste bypassen vara öppen och målskadan kan inte finnas i den perifera bypassartären
23. Nedsatt njurfunktion (definierad som GFR < 30 ml/min) eller vid dialys
24. Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke ≤ 30 dagar före indexproceduren
25. Tidigare eller planerad amputation ovanför metatarsallinjen på målbenet
26. Patienten tillhör en utsatt befolkning enligt utredarens bedömning eller patienten har någon form av störning som äventyrar hans/hennes förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer. Patienten måste själv kunna ge sitt samtycke

27. Patienten är gravid (kvinnliga patienter i fertil ålder måste göra ett graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren)

    Angiografiska uteslutningskriterier:

28. Noterad tromb vid punkten för den avsedda målskadan
29. In-stent restenos av målskadan
30. Aneurysmalt målkärl
31. Hemodynamisk signifikant stenos eller ocklusion av inflödeskanalen som inte har revaskulariserats före behandling av målkärlet
32. Perforering, flödesbegränsande dissektion eller annan skada på målkärlet som kräver kirurgisk ingrepp före inskrivning
33. Sjukdom som förhindrar säker avancemang av Axys EX-enheten till målskadan
34. Behöver behandla en lesion distalt till målindexlesionen