美敦力 Axys EX 旋磨系统的关键研究 (Axys ACHIEVE)

一般纳入标准：

1. 卢瑟福临床类别 (RCC) 得分为 2 - 5
2. 愿意并有能力在规定时间遵守所有后续评估
3. 年龄≥18岁
4. 在研究特定程序之前提供书面知情同意书

5. 在索引程序之前（最多提前 60 天）完成踝/臂指数 (ABI)（或脚趾/臂指数 [TBI]）

   血管造影纳入标准：

6. 血管造影证实，靶血管外周血管有 ≥ 70% 狭窄或闭塞的证据

7. 存在于单个肢体中的目标病变由单个新发或非支架再狭窄病变组成，或符合以下定义的串联或组合病变：

   1. 串联（相邻）病变：存在于同一靶血管中的病变可以作为一个单一病变处理，并且在任何点被血管造影正常血管 ≤ 3 cm 分开。 如果没有单个分离点 > 3 cm，则单个病灶治疗中可能存在多个分离点
   2. 组合病变：未完全闭塞但包括沿长度任意位置的一段完全闭塞的单个病变
8. 可更换导丝必须穿过管腔内的目标病灶
9. 目标病灶总长度≥20mm且≤200mm
10. 参比血管直径 (RVD) ≥ 2.0 mm 且 ≤ 5.0 mm
11. 可识别的远端目标血管，在完成干预后预计会为足部提供血流重建。 通过足部足够远端径流的血管造影证据（至少一条小腿血管 [胫后动脉、胫前动脉或腓动脉] 是通畅的，定义为狭窄 < 50%）

12. 如果满足以下所有条件，则可以治疗目标肢体中的多个病变（包括目标病变和非目标病变）：

    1. 非靶病灶必须位于靶病灶附近
    2. 必须成功治疗非目标病变（定义为最佳治疗 [例如 没有未经治疗的动脉夹层或穿孔]）在开始治疗目标病变之前通过标准血管内手术
    3. 在目标病变之前治疗的非目标病变不能用旋转、眼眶或激光旋切术治疗
    4. 非目标病变可能位于单独的血管床（即髂骨、股腘动脉、胫骨）或多个胫骨血管床（即胫骨前部、胫骨后部、胫腓骨干/腓骨）。 （注：只有一根胫骨血管可能被识别为具有靶病变的靶血管。）
    5. 根据上述定义，只有一个病灶可以被视为 Axys EX 设备的目标病灶

    一般排除标准：

13. 具有 Axys EX 旋磨系统 IFU 中列出的一项或多项禁忌症
14. 对抗血小板治疗、抗凝血剂、溶栓药物或任何其他预期使用的药物有禁忌症或已知未经治疗的过敏
15. 对无法充分预处理的造影剂过敏
16. 已知无法控制的高凝状态或拒绝输血
17. 预期寿命少于 12 个月
18. 在索引程序前 30 天内对目标肢体进行手术（需要住院）或血管内介入
19. 首次手术后 30 天内计划进行外科手术或血管内手术
20. 目前正在参与可能在临床上干扰研究终点的研究药物或其他设备研究
21. 医生判断排除安全经皮介入治疗的其他合并症
22. 如果存在先前影响目标肢体的外周旁路，则旁路必须是开放的，并且目标病变不能存在于外周旁路动脉中
23. 肾功能受损（定义为 GFR < 30 mL/min）或透析
24. 近期心肌梗死或中风 ≤ 30 天前指标程序
25. 目标肢体跖骨线以上的先前或计划截肢
26. 根据研究者的判断，患者属于弱势群体，或者患者患有任何类型的疾病，会影响他/她提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。 患者必须能够自己同意

27. 患者已怀孕（有生育能力的女性患者必须在手术前 7 天内进行妊娠试验）

    血管造影排除标准：

28. 在预期的目标病变处注意到血栓
29. 靶病变支架内再狭窄
30. 动脉瘤靶血管
31. 血流动力学显着狭窄或流入道闭塞，在治疗靶血管之前未进行血运重建
32. 入组前需要手术干预的靶血管穿孔、限流解剖或其他损伤
33. 妨碍 Axys EX 装置安全推进至目标病灶的疾病
34. 需要治疗目标指标病灶远端的病灶