Klíčová studie systému rotační aterektomie Medtronic Axys EX (Axys ACHIEVE)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Skóre klinické kategorie Rutherford (RCC) 2–5
2. Ochotný a schopný splnit všechna následná hodnocení ve stanovených časech
3. Věk ≥ 18 let
4. Poskytuje písemný informovaný souhlas před konkrétními postupy studie

5. Dokončení indexu kotníku/paže (ABI) (nebo indexu prstu/paže [TBI]) před procedurou indexování (až 60 dní před)

   Angiografická inkluzní kritéria:

6. Důkaz ≥ 70% stenózy nebo okluze v periferní vaskulatuře cílové cévy potvrzené angiografií

7. Cílová léze přítomná v jedné končetině, která se skládá z jedné de novo nebo nestentované restenotické léze, nebo se kvalifikuje jako tandemová nebo kombinovaná léze podle níže uvedených definic:

   1. Tandemová (sousední) léze: Léze přítomné ve stejné cílové cévě, které lze léčit jako jednu lézi a jsou odděleny angiografickou normální cévou ≤3 cm v libovolném bodě. Při ošetření jedné léze může být přítomno více bodů oddělení, pokud žádný jediný bod oddělení není > 3 cm
   2. Kombinovaná léze: Jedna léze, která není zcela uzavřená, ale zahrnuje segment úplné okluze kdekoli po délce
8. Výměnný vodicí drát musí procházet cílovou lézí v lumen
9. Celková délka cílové léze je ≥ 20 mm a ≤ 200 mm
10. Průměr referenční cévy (RVD) je ≥ 2,0 mm a ≤ 5,0 mm
11. Identifikovatelná distální cílová céva, u které se očekává, že po dokončení intervence zajistí obnovení průtoku krve do nohy. Angiografický důkaz adekvátního distálního odtoku přes nohu (alespoň jedna nativní lýtková céva [zadní tibiální, přední tibiální nebo peroneální tepna] je zřetelná, definovaná jako < 50% stenóza)

12. Mnohočetné léze v cílové končetině (včetně cílové léze a necílových lézí) lze léčit, pokud platí všechny následující podmínky:

    1. Necílová léze (léze) musí být lokalizovány proximálně od cílové léze
    2. Necílová léze (léze) musí být úspěšně léčena (definována jako optimálně léčená [např. nejsou přítomny neléčené arteriální disekce nebo perforace]) standardními endovaskulárními postupy před zahájením léčby cílové léze
    3. Necílové léze ošetřené před cílovou lézí nelze léčit rotační, orbitální nebo laserovou aterektomií
    4. Necílová léze (léze) mohou být lokalizovány v oddělených vaskulárních lůžkách (tj. iliakální, femoropopliteální, tibiální) nebo více tibiálních vaskulárních lůžkách (tj. přední tibiální, zadní tibiální, tibioperoneální kmen/peroneální). (Poznámka: Jako cílová céva s cílovou lézí může být identifikována pouze jedna tibiální céva.)
    5. Pouze jedna léze podle výše uvedených definic může být léčena jako cílová léze pomocí zařízení Axys EX

    Obecná kritéria vyloučení:

13. Má jednu nebo více kontraindikací uvedených v návodu k použití systému rotační aterektomie Axys EX
14. Kontraindikace nebo známá neléčená alergie na protidestičkovou léčbu, antikoagulancia, trombolytika nebo jakýkoli jiný lék, u kterého se předpokládá použití
15. Přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit
16. Známý nekontrolovatelný hyperkoagulační stav nebo odmítá krevní transfuzi
17. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
18. Chirurgický (vyžadující hospitalizaci) nebo endovaskulární intervence cílové končetiny do 30 dnů před indexovým zákrokem
19. Plánovaná chirurgická intervence nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexovém výkonu
20. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které může klinicky interferovat s koncovými body studie
21. Další komorbidní stav(y), který podle úsudku lékaře vylučuje bezpečný perkutánní zákrok
22. Pokud je přítomen předchozí periferní bypass postihující cílovou končetinu, bypass musí být průchodný a cílová léze nemůže být přítomna v periferní bypassové tepně
23. Porucha funkce ledvin (definovaná jako GFR < 30 ml/min) nebo na dialýze
24. Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda ≤ 30 dní před indexovým postupem
25. Předchozí nebo plánovaná amputace nad metatarzální linií na cílové končetině
26. Pacient podle úsudku zkoušejícího patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie. Pacient musí být schopen souhlasit sám za sebe

27. Pacientka je těhotná (pacientkám ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu)

    Angiografická vylučovací kritéria:

28. Zaznamenaný trombus v místě zamýšlené cílové léze
29. In-stent restenóza cílové léze
30. Aneuryzmatická cílová céva
31. Hemodynamicky významná stenóza nebo okluze přívodního traktu, která nebyla před léčbou cílové cévy revaskularizována
32. Perforace, disekce omezující průtok nebo jiné poranění cílové cévy vyžadující chirurgický zákrok před zařazením
33. Onemocnění, které znemožňuje bezpečný posun přístroje Axys EX k cílové lézi
34. Potřeba ošetřit léze distálně od léze cílového indexu