Pivotal studie av Medtronic Axys EX Rotational Aterectomy System (Axys ACHIEVE)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Rutherford Clinical Category (RCC) score på 2 - 5
2. Villig og i stand til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
3. Alder ≥ 18 år gammel
4. Gir skriftlig informert samtykke før spesifikke prosedyrer studeres

5. Fullført ankel/brachial indeks (ABI) (eller tå/brachial indeks [TBI]) før indeksprosedyre (opptil 60 dager før)

   Angiografiske inkluderingskriterier:

6. Bevis for ≥ 70 % stenose eller okklusjon i den perifere vaskulaturen til målkaret, bekreftet ved angiografi

7. Mållesjon tilstede i et enkelt lem som består av en enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk lesjon, eller kvalifiserer som en tandem- eller kombinasjonslesjon i henhold til definisjonene nedenfor:

   1. Tandem (tilstøtende) lesjon: Lesjoner som finnes i samme målkar som kan behandles som én enkelt lesjon og er atskilt med et angiografisk normalt kar ≤3 cm på et hvilket som helst punkt. Flere separasjonspunkter kan være tilstede i enkeltlesjonsbehandling hvis ikke et enkelt separasjonspunkt er > 3 cm
   2. Kombinasjonslesjon: En enkelt lesjon som ikke er fullstendig okkludert, men som inkluderer et segment av fullstendig okklusjon hvor som helst langs lengden
8. Utskiftbar guidewire må krysse mållesjonen i lumen
9. Total mållesjonslengde er ≥ 20 mm og ≤ 200 mm
10. Referansekardiameter (RVD) er ≥ 2,0 mm og ≤ 5,0 mm
11. Identifiserbar distale målkar som ved fullføring av intervensjonen forventes å gi rekonstituering av blodstrømmen til foten. Angiografiske bevis på tilstrekkelig distal avrenning gjennom foten (minst ett naturlig kalvekar [posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterie] er patentert, definert som < 50 % stenosert)

12. Flere lesjoner i mållemmet (inkludert mållesjonen og ikke-mållesjoner) kan behandles hvis alt av følgende gjelder:

    1. Ikke-mållesjon(er) må være lokalisert proksimalt til mållesjonen
    2. Ikke-mållesjon(er) må behandles vellykket (definert som optimalt behandlet [f.eks. ingen ubehandlede arterielle disseksjoner eller perforering tilstede]) ved standard endovaskulære prosedyrer før oppstart av behandling av mållesjonen
    3. Ikke-mållesjoner behandlet før mållesjon kan ikke behandles med rotasjons-, orbital- eller laseraterektomi
    4. Ikke-mållesjon(er) kan være lokalisert i separate vaskulære senger (dvs. iliaca, femoropopliteal, tibial) eller flere tibiale vaskulære senger (dvs. anterior tibial, posterior tibial, tibioperoneal trunk/peroneal). (Merk: Bare ett tibialkar kan identifiseres som målkaret med mållesjonen.)
    5. Bare én lesjon i henhold til definisjonene ovenfor kan behandles som mållesjonen med Axys EX-enheten

    Generelle eksklusjonskriterier:

13. Har en eller flere av kontraindikasjonene oppført i Axys EX Rotational Atherectomy Systems bruksanvisning
14. Kontraindikasjon eller kjent ubehandlet allergi mot blodplatehemmende terapi, antikoagulantia, trombolytiske legemidler eller andre legemidler som forventes å bli brukt
15. Overfølsomhet overfor kontrastmateriale som ikke kan forbehandles tilstrekkelig
16. Kjent ukontrollerbar hyperkoagulerbar tilstand eller nekter blodoverføring
17. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
18. Kirurgisk (krever sykehusinnleggelse) eller endovaskulær intervensjon av mållemmet innen 30 dager før indeksprosedyren
19. Planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren
20. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk kan forstyrre studiens endepunkt
21. Andre komorbide tilstand(er) som etter legens vurdering utelukker sikker perkutan intervensjon
22. Hvis en tidligere perifer bypass som påvirker mållemmet er tilstede, må bypass være åpen og mållesjonen kan ikke være tilstede i den perifere bypassarterie
23. Nedsatt nyrefunksjon (definert som GFR < 30 ml/min) eller ved dialyse
24. Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag ≤ 30 dager før indeksprosedyren
25. Tidligere eller planlagt amputasjon over metatarsallinjen på mållemmet
26. Pasienten tilhører en sårbar populasjon i henhold til etterforskerens vurdering, eller pasienten har noen form for lidelse som kompromitterer hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer. Pasienten må selv kunne samtykke

27. Pasienten er gravid (kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren)

    Angiografiske eksklusjonskriterier:

28. Notert trombe ved punktet av den tiltenkte mållesjonen
29. In-stent restenose av mållesjonen
30. Aneurismalt målkar
31. Hemodynamisk signifikant stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke har blitt revaskularisert før behandling av målkaret
32. Perforering, strømningsbegrensende disseksjon eller annen skade på målkaret som krever kirurgisk inngrep før innrullering
33. Sykdom som forhindrer sikker fremføring av Axys EX-enheten til mållesjonen
34. Behov for å behandle en lesjon distalt til målindekslesjonen