Étude pivot du système d'athérectomie rotative Axys EX de Medtronic (Axys ACHIEVE)

Critères généraux d'inclusion :

1. Catégorie clinique de Rutherford (RCC) Score de 2 à 5
2. Volonté et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi aux moments spécifiés
3. Âge ≥ 18 ans
4. Fournit un consentement éclairé écrit avant les procédures spécifiques à l'étude

5. Index cheville/bras complété (ABI) (ou index orteil/bras [TBI]) avant la procédure d'indexation (jusqu'à 60 jours avant)

   Critères d'inclusion angiographique :

6. Preuve d'une sténose ou d'une occlusion ≥ 70 % dans le système vasculaire périphérique du vaisseau cible, confirmée par angiographie

7. Lésion cible présente dans un seul membre et constituée d'une seule lésion resténotique de novo ou sans stent, ou qualifiée de lésion en tandem ou combinée selon les définitions ci-dessous :

   1. Lésion tandem (adjacente) : lésions présentes dans le même vaisseau cible qui peuvent être traitées comme une seule lésion et qui sont séparées par un vaisseau normal angiographique ≤ 3 cm en tout point. Plusieurs points de séparation peuvent être présents dans le traitement d'une lésion unique si aucun point de séparation n'est > 3 cm
   2. Lésion combinée : une lésion unique qui n'est pas complètement occluse mais qui comprend un segment d'occlusion complète n'importe où sur la longueur
8. Le fil-guide interchangeable doit traverser la lésion cible dans la lumière
9. La longueur totale de la lésion cible est ≥ 20 mm et ≤ 200 mm
10. Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) est ≥ 2,0 mm et ≤ 5,0 mm
11. Vaisseau cible distal identifiable qui, à la fin de l'intervention, est prévu pour assurer la reconstitution du flux sanguin vers le pied. Preuve angiographique d'un écoulement distal adéquat à travers le pied (au moins un vaisseau natif du mollet [artère tibiale postérieure, tibiale antérieure ou péronière] est perméable, défini comme sténosé à < 50 %)

12. Des lésions multiples dans le membre cible (y compris la lésion cible et les lésions non cibles) peuvent être traitées si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

    1. La ou les lésions non cibles doivent être situées à proximité de la lésion cible
    2. Les lésions non ciblées doivent être traitées avec succès (définies comme traitées de manière optimale [par ex. aucune dissection ou perforation artérielle non traitée présente]) par des procédures endovasculaires standard avant le début du traitement de la lésion cible
    3. Les lésions non cibles traitées avant la lésion cible ne peuvent pas être traitées par athérectomie rotationnelle, orbitaire ou laser
    4. Les lésions non ciblées peuvent être localisées dans des lits vasculaires séparés (c.-à-d., iliaque, fémoro-poplité, tibial) ou plusieurs lits vasculaires tibiaux (c.-à-d., tibial antérieur, tibial postérieur, tronc tibiopéronier/péronier). (Remarque : un seul vaisseau tibial peut être identifié comme vaisseau cible avec la lésion cible.)
    5. Une seule lésion selon les définitions ci-dessus peut être traitée comme lésion cible avec l'appareil Axys EX

    Critères généraux d'exclusion :

13. Présente une ou plusieurs des contre-indications répertoriées dans la notice d'utilisation du système d'athérectomie rotative Axys EX
14. Contre-indication ou allergie connue non traitée au traitement antiplaquettaire, aux anticoagulants, aux médicaments thrombolytiques ou à tout autre médicament dont l'utilisation est prévue
15. Hypersensibilité au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prétraité
16. Condition d'hypercoagulabilité incontrôlable connue ou refus de transfusion sanguine
17. Espérance de vie inférieure à 12 mois
18. Intervention chirurgicale (nécessitant une hospitalisation) ou endovasculaire du membre cible dans les 30 jours précédant la procédure index
19. Intervention chirurgicale planifiée ou procédure endovasculaire dans les 30 jours suivant la procédure index
20. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif susceptible d'interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude
21. Autre(s) condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis du médecin, empêchent une intervention percutanée sûre
22. Si un pontage périphérique antérieur affectant le membre cible est présent, le pontage doit être perméable et la lésion cible ne peut pas être présente dans l'artère de pontage périphérique
23. Insuffisance rénale (définie comme GFR < 30 mL/min) ou sous dialyse
24. Infarctus du myocarde récent ou accident vasculaire cérébral ≤ 30 jours avant la procédure d'index
25. Amputation antérieure ou planifiée au-dessus de la ligne métatarsienne sur le membre cible
26. Le patient appartient à une population vulnérable selon le jugement de l'investigateur ou le patient présente tout type de trouble qui compromet sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude. Le patient doit être en mesure de consentir par lui-même

27. La patiente est enceinte (les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant la procédure index)

    Critères d'exclusion angiographique :

28. Thrombus noté au point de la lésion cible prévue
29. Resténose intra-stent de la lésion cible
30. Vaisseau cible anévrismal
31. Sténose hémodynamique significative ou occlusion de la voie d'afflux qui n'a pas été revascularisée avant le traitement du vaisseau cible
32. Perforation, dissection limitant le débit ou autre lésion du vaisseau cible nécessitant une intervention chirurgicale avant l'inscription
33. Maladie qui empêche l'avancement en toute sécurité de l'appareil Axys EX vers la lésion cible
34. Besoin de traiter une lésion en aval de la lésion index cible