Keskeinen tutkimus Medtronic Axys EX -rotaatioaterektomiajärjestelmästä (Axys ACHIEVE)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Rutherfordin kliinisen luokan (RCC) pisteet 2–5
2. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
4. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä

5. Täydellinen nilkka/olkavarsiindeksi (ABI) (tai varvas/olkivarsiindeksi [TBI]) ennen indeksikäsittelyä (enintään 60 päivää ennen)

   Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

6. Todisteet ≥ 70 %:n ahtautumisesta tai tukkeutumisesta kohdesuoneen perifeerisessä verisuonissa, vahvistettu angiografialla

7. Kohdeleesio, joka esiintyy yhdessä raajassa, joka koostuu yhdestä de novo- tai stentoimattomasta restenoottisesta vauriosta, tai se voidaan luokitella tandem- tai yhdistelmäleesioksi alla olevien määritelmien mukaisesti:

   1. Tandem (viereinen) leesio: Samassa kohdesuoneen esiintyvät vauriot, joita voidaan käsitellä yhtenä yksittäisenä vauriona ja jonka erottaa angiografinen normaali suoni, jonka pituus on ≤3 cm missä tahansa kohdassa. Yksittäisen leesion hoidossa voi olla useita erotuspisteitä, jos yksikään erotuspiste ei ole > 3 cm
   2. Yhdistelmäleesio: Yksittäinen leesio, joka ei ole täysin tukkeutunut, mutta sisältää täydellisen tukkeuman segmentin missä tahansa pituudella
8. Vaihdettavan ohjainlangan on ylitettävä kohdevaurio luumenissa
9. Kohdevaurion kokonaispituus on ≥ 20 mm ja ≤ 200 mm
10. Vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥ 2,0 mm ja ≤ 5,0 mm
11. Tunnistettava distaalinen kohdesuonen, jonka odotetaan toimenpiteen päätyttyä palauttavan verenkierron jalkaan. Angiografinen näyttö riittävästä distaalisesta valumisesta jalan läpi (vähintään yksi natiivi pohkeen suoni [taka-, sääriluun etu- tai peroneaalinen valtimo] on avoin, määritellään < 50 % ahtautuneeksi)

12. Useita kohderaajan vaurioita (mukaan lukien kohdeleesio ja ei-kohdevauriot) voidaan hoitaa, jos kaikki seuraavista pätee:

    1. Ei-kohdeleesion (-leesioiden) on sijaittava kohdevaurion lähellä
    2. Ei-kohdevaurio(t) on hoidettava onnistuneesti (määritelty optimaalisesti hoidetuiksi [esim. ei käsittelemättömiä valtimoleikkauksia tai perforaatioita]) tavallisilla endovaskulaarisilla toimenpiteillä ennen kohdeleesion hoidon aloittamista
    3. Ennen kohdeleesiota käsiteltyjä ei-kohdevaurioita ei voida hoitaa rotaatio-, orbitaali- tai laseraterektomialla
    4. Ei-kohdevaurio(t) voivat sijaita erillisissä verisuonissa (eli suoliluun, femoropopliteaalissa, sääriluussa) tai useissa sääriluun verisuonissa (eli etummaisessa sääriluussa, posteriorisessa sääriluussa, tibioperoneaalisessa rungossa/peroneaalissa). (Huomaa: Vain yksi sääriluun verisuoni voidaan tunnistaa kohdesuoneksi, jolla on kohdevaurio.)
    5. Axys EX -laitteen kohdeleesiona voidaan käsitellä vain yhtä leesiota yllä olevien määritelmien mukaisesti

    Yleiset poissulkemiskriteerit:

13. Sillä on yksi tai useampi vasta-aihe, joka on lueteltu Axys EX Rotational Atherectomy Systemin IFU:ssa
14. Vasta-aihe tai tunnettu hoitamaton allergia verihiutalehoitoa, antikoagulantteja, trombolyyttisiä lääkkeitä tai muita lääkkeitä varten, joita odotetaan käytettävän
15. Yliherkkyys varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi
16. Tunnettu hallitsematon hyperkoaguloituva tila tai kieltäytyy verensiirrosta
17. Elinajanodote alle 12 kuukautta
18. Kohderaajan kirurginen (sairaalahoitoa vaativa) tai suonensisäinen interventio 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa
19. Suunniteltu leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
20. Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka saattaa kliinisesti häiritä tutkimuksen päätepisteitä
21. Muut samanaikaiset sairaudet, jotka lääkärin arvion mukaan estävät turvallisen perkutaanisen toimenpiteen
22. Jos aiempi perifeerinen ohitus, joka vaikuttaa kohderaajaan, on olemassa, ohituksen on oltava avoin ja kohdevaurio ei voi olla perifeerisessä ohitusvaltimossa
23. Munuaisten vajaatoiminta (määritelty GFR < 30 ml/min) tai dialyysihoidossa
24. Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus ≤ 30 päivää ennen indeksitutkimusta
25. Aiempi tai suunniteltu amputaatio metatarsaalin yläpuolella kohderaajassa
26. Potilas kuuluu tutkijan arvion mukaan haavoittuvaiseen väestöön tai potilaalla on jokin sairaus, joka vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä. Potilaan tulee pystyä antamaan suostumus itse

27. Potilas on raskaana (hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tulee tehdä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä)

    Angiografiset poissulkemiskriteerit:

28. Havaittu trombi aiotun kohdevaurion kohdassa
29. Kohdeleesion stentissä oleva restenoosi
30. Aneurysmaalinen kohdesuonen
31. Hemodynaamisesti merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukos, jota ei ole revaskularisoitu ennen kohdesuoneen hoitoa
32. Perforaatio, virtausta rajoittava dissektio tai muu vaurio kohdesuoneen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä ennen rekisteröintiä
33. Sairaus, joka estää Axys EX -laitteen turvallisen etenemisen kohdevaurioon
34. Tarve hoitaa leesio distaalisesti kohdeindeksivauriosta