Schlüsselstudie des Medtronic Axys EX Rotations-Atherektomie-Systems (Axys ACHIEVE)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Rutherford Clinical Category (RCC) Score von 2–5
2. Bereit und in der Lage, alle Folgebewertungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
3. Alter ≥ 18 Jahre alt
4. Gibt vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

5. Abgeschlossener Knöchel-/Arm-Index (ABI) (oder Zehen-/Arm-Index [TBI]) vor dem Indexverfahren (bis zu 60 Tage zuvor)

   Angiographische Einschlusskriterien:

6. Nachweis von ≥ 70 % Stenose oder Verschluss in den peripheren Gefäßen des Zielgefäßes, bestätigt durch Angiographie

7. Zielläsion in einer einzelnen Extremität, die aus einer einzelnen de novo oder nicht mit Stent versehenen restenotischen Läsion besteht oder gemäß den folgenden Definitionen als Tandem- oder Kombinationsläsion qualifiziert ist:

   1. Tandem (benachbarte) Läsion: Läsionen in demselben Zielgefäß, die als eine einzelne Läsion behandelt werden können und an jedem Punkt durch ein angiographisch normales Gefäß ≤ 3 cm getrennt sind. Mehrere Trennungspunkte können bei der Behandlung einer einzelnen Läsion vorhanden sein, wenn kein einzelner Trennungspunkt > 3 cm ist
   2. Kombinationsläsion: Eine einzelne Läsion, die nicht vollständig verschlossen ist, aber irgendwo entlang der Länge ein Segment mit vollständiger Okklusion enthält
8. Der austauschbare Führungsdraht muss die Zielläsion innerhalb des Lumens überqueren
9. Die Gesamtlänge der Zielläsion beträgt ≥ 20 mm und ≤ 200 mm
10. Der Referenzgefäßdurchmesser (RVD) beträgt ≥ 2,0 mm und ≤ 5,0 mm
11. Identifizierbares distales Zielgefäß, von dem erwartet wird, dass es nach Abschluss des Eingriffs den Blutfluss zum Fuß wiederherstellt. Angiographischer Nachweis eines ausreichenden distalen Abflusses durch den Fuß (mindestens ein natives Wadengefäß [hintere Schienbein-, vordere Schienbein- oder Peronealarterie] ist offen, definiert als < 50 % stenosiert)

12. Mehrere Läsionen in der Zielgliedmaße (einschließlich der Zielläsion und Nicht-Zielläsionen) können behandelt werden, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

    1. Nicht-Zielläsion(en) muss/müssen proximal zur Zielläsion liegen
    2. Nicht-Zielläsion(en) muss/müssen erfolgreich behandelt werden (definiert als optimal behandelt [z. keine unbehandelten arteriellen Dissektionen oder Perforationen vorhanden]) durch standardmäßige endovaskuläre Verfahren vor Beginn der Behandlung der Zielläsion
    3. Vor der Zielläsion behandelte Nicht-Zielläsionen können nicht mit Rotations-, Orbital- oder Laser-Atherektomie behandelt werden
    4. Nicht-Zielläsion(en) können in getrennten Gefäßbetten (d. h. iliaca, femoropopliteal, tibial) oder mehreren tibialen Gefäßbetten (d. h. anterior tibial, posterior tibial, tibioperoneal trunk/peroneal) lokalisiert sein. (Hinweis: Es darf nur ein tibiales Gefäß als Zielgefäß mit der Zielläsion identifiziert werden.)
    5. Nur eine Läsion gemäß den obigen Definitionen darf mit dem Axys EX-Gerät als Zielläsion behandelt werden

    Allgemeine Ausschlusskriterien:

13. Hat eine oder mehrere der Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung des Rotations-Atherektomie-Systems Axys EX aufgeführt sind
14. Kontraindikation oder bekannte unbehandelte Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Thrombolytika oder andere Medikamente, die voraussichtlich verwendet werden
15. Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, das nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
16. Bekannter unkontrollierbarer hyperkoagulabler Zustand oder Verweigerung von Bluttransfusionen
17. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
18. Operativer (Krankenhausaufenthalt erforderlicher) oder endovaskulärer Eingriff an der Zielgliedmaße innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
19. Geplanter chirurgischer Eingriff oder endovaskulärer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
20. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen kann
21. Andere Komorbidität(en), die nach Einschätzung des Arztes einen sicheren perkutanen Eingriff ausschließen
22. Wenn ein vorheriger peripherer Bypass vorhanden ist, der die Zielgliedmaße betrifft, muss der Bypass offen sein und die Zielläsion darf nicht in der peripheren Bypassarterie vorhanden sein
23. Eingeschränkte Nierenfunktion (definiert als GFR < 30 ml/min) oder Dialysepflichtig
24. Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren
25. Frühere oder geplante Amputation oberhalb der Metatarsallinie an der Zielgliedmaße
26. Der Patient gehört nach Einschätzung des Prüfers zu einer gefährdeten Population oder der Patient hat irgendeine Art von Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten. Der Patient muss in der Lage sein, selbst zuzustimmen

27. Patientin ist schwanger (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen Schwangerschaftstest durchführen lassen)

    Angiographische Ausschlusskriterien:

28. Festgestellter Thrombus an der Stelle der beabsichtigten Zielläsion
29. In-Stent-Restenose der Zielläsion
30. Aneurysmatisches Zielgefäß
31. Hämodynamisch signifikante Stenose oder Verschluss des Zuflusstrakts, der vor der Behandlung des Zielgefäßes nicht revaskularisiert wurde
32. Perforation, flussbegrenzende Dissektion oder andere Verletzung des Zielgefäßes, die vor der Aufnahme einen chirurgischen Eingriff erfordert
33. Krankheit, die ein sicheres Vorschieben des Axys EX-Geräts zur Zielläsion verhindert
34. Es muss eine Läsion behandelt werden, die distal zur Zielindexläsion liegt