Hoofdonderzoek van het Medtronic Axys EX roterende atherectomiesysteem (Axys ACHIEVE)

Algemene opnamecriteria:

1. Rutherford Klinische Categorie (RCC) Score van 2 - 5
2. Bereid en in staat om op de afgesproken tijden aan alle vervolgevaluaties te voldoen
3. Leeftijd ≥ 18 jaar
4. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het bestuderen van specifieke procedures

5. Voltooide enkel-/armindex (ABI) (of teen-/armindex [TBI]) voorafgaand aan de indexprocedure (tot 60 dagen voorafgaand)

   Angiografische opnamecriteria:

6. Bewijs van ≥ 70% stenose of occlusie in de perifere vasculatuur van het doelvat, bevestigd door angiografie

7. Doellaesie aanwezig in een enkele ledemaat die bestaat uit een enkele de novo of niet-gestentte restenotische laesie, of kwalificeert als een tandem- of combinatielaesie volgens de onderstaande definities:

   1. Tandem (aangrenzende) laesie: laesies aanwezig in hetzelfde doelbloedvat die kunnen worden behandeld als één enkele laesie en gescheiden door een angiografisch normaal bloedvat ≤3 cm op elk punt. Er kunnen meerdere scheidingspunten aanwezig zijn bij de behandeling van een enkele laesie als geen enkel scheidingspunt > 3 cm is
   2. Combinatielaesie: een enkele laesie die niet volledig is afgesloten, maar een segment van volledige occlusie overal langs de lengte omvat
8. De verwisselbare voerdraad moet de doellaesie binnen het lumen kruisen
9. De totale doellaesielengte is ≥ 20 mm en ≤ 200 mm
10. Diameter referentievat (RVD) is ≥ 2,0 mm en ≤ 5,0 mm
11. Identificeerbaar distaal doelvat waarvan wordt verwacht dat het na voltooiing van de ingreep de bloedstroom naar de voet herstelt. Angiografisch bewijs van adequate distale afvoer door de voet (minstens één eigen kuitvat [posterieure tibiale, anterieure tibiale of peroneale arterie] is open, gedefinieerd als < 50% vernauwd)

12. Meerdere laesies in de doelledemaat (inclusief de doellaesie en niet-doellaesies) kunnen worden behandeld als al het volgende van toepassing is:

    1. Niet-doellaesie(s) moeten zich proximaal van de doellaesie bevinden
    2. Niet-doellaesie(s) moeten met succes worden behandeld (gedefinieerd als optimaal behandeld [bijv. geen onbehandelde arteriële dissecties of perforatie aanwezig]) door middel van standaard endovasculaire procedures voorafgaand aan de start van de behandeling van de doellaesie
    3. Niet-doellaesies die vóór de doellaesie zijn behandeld, kunnen niet worden behandeld met rotatie-, orbitale of laser-atherectomie
    4. Niet-doellaesie(s) kunnen zich bevinden in afzonderlijke vaatbedden (d.w.z. iliacaal, femoropliteaal, tibiaal) of meerdere tibiale vaatbedden (d.w.z. anterieur tibiaal, posterieur tibiaal, tibioperoneaal romp/peroneaal). (Opmerking: slechts één scheenbeenvat kan worden geïdentificeerd als het doelvat met de doellaesie.)
    5. Er mag slechts één laesie volgens de bovenstaande definities worden behandeld als de doellaesie met het Axys EX-apparaat

    Algemene uitsluitingscriteria:

13. Heeft een of meer van de contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing van het Axys EX Rotational Atherectomy System
14. Contra-indicatie of bekende onbehandelde allergie voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica of enig ander geneesmiddel dat naar verwachting zal worden gebruikt
15. Overgevoeligheid voor contrastmateriaal dat niet afdoende kan worden voorbehandeld
16. Bekende oncontroleerbare hypercoaguleerbare aandoening of weigert bloedtransfusie
17. Levensverwachting van minder dan 12 maanden
18. Chirurgische (ziekenhuisopname vereist) of endovasculaire interventie van de doelledemaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
19. Geplande chirurgische ingreep of endovasculaire ingreep binnen 30 dagen na de indexprocedure
20. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat dat klinisch kan interfereren met de eindpunten van het onderzoek
21. Andere comorbide aandoening(en) die naar het oordeel van de arts een veilige percutane interventie uitsluit
22. Als er een eerdere perifere bypass aanwezig is die de doelledemaat beïnvloedt, moet de bypass open zijn en mag de doellaesie niet aanwezig zijn in de perifere bypass-slagader
23. Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als GFR < 30 ml/min) of bij dialyse
24. Recent myocardinfarct of beroerte ≤ 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
25. Eerdere of geplande amputatie boven de middenvoetlijn op de doelledemaat
26. Patiënt behoort tot een kwetsbare populatie volgens het oordeel van de onderzoeker of patiënt heeft een stoornis die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt. Patiënt moet zelf toestemming kunnen geven

27. Patiënt is zwanger (vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest laten doen)

    Angiografische uitsluitingscriteria:

28. Bekende trombus op het punt van de beoogde doellaesie
29. Restenose in de stent van de doellaesie
30. Aneurysmaal doelvat
31. Hemodynamisch significante stenose of occlusie van het instroomkanaal dat niet is gerevasculariseerd voorafgaand aan de behandeling van het doelvat
32. Perforatie, stroombeperkende dissectie of ander letsel van het doelbloedvat waarvoor voorafgaand aan inschrijving een chirurgische ingreep nodig is
33. Ziekte die een veilige verplaatsing van het Axys EX-apparaat naar de doellaesie verhindert
34. Noodzaak om een ​​laesie distaal van de doelindexlaesie te behandelen